Résultats de l'auto-dilatation œsophagienne pour la gestion de la sténose œsophagienne réfractaire bénigne
22 mai 2023 mis à jour par: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Résultats de l'auto-dilatation œsophagienne pour la gestion de la sténose œsophagienne réfractaire bénigne : essai contrôlé randomisé
Parmi les patients atteints de sténose bénigne de l'œsophage réfractaire (RBES) qui ont été traités par endoscopie, nous avons émis l'hypothèse suivante :
- Par rapport à une endoscopie au besoin, la thérapie d'auto-dilatation œsophagienne (ESDT) diminue le nombre de dilatations endoscopiques, prolonge l'intervalle sans dysphagie
- La thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage est une thérapie sûre et bien tolérée
- L'ESDT réduit considérablement le coût de la santé dans la gestion de la sténose œsophagienne réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les sténoses bénignes de l'œsophage peuvent être difficiles à traiter. La base du traitement est la dilatation endoscopique. Cependant, 30 à 40 % de ces sténoses récidivent malgré des dilatations rigoureuses. Bien qu'il n'existe pas de définition consensuelle, une sténose est généralement qualifiée de sténose œsophagienne bénigne réfractaire (RBES), lorsqu'il y a un échec à maintenir la perméabilité luminale après au moins 5 dilatations endoscopiques.
Les patients atteints de RBES sont extrêmement difficiles à gérer et l'arsenal actuel comprend des dilatations endoscopiques répétées, des injections de corticostéroïdes ou de mitomycine C, une thérapie incisionnelle et/ou la mise en place d'un stent temporaire. Ces procédures sont coûteuses, leur efficacité peut être de courte durée et sont associées à un lourd fardeau tant pour le patient que pour le clinicien.
La thérapie d'auto-dilatation oesophagienne (ESDT) est l'endroit où le patient apprend à passer un dilatateur en polyvinyle par voie orale de manière routinière. Dans le passé, des études plus petites, ESDT semble être efficace pour RBES, réduisant le nombre de dilatations endoscopiques d'une moyenne de 21,7 à une moyenne de 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sténose œsophagienne bénigne réfractaire définie comme une sténose œsophagienne avec dysphagie persistante malgré 5 dilatations endoscopiques sur une période d'un an. Une dysphagie persistante sera envisagée si le patient souffre de dysphagie des aliments solides au moins une fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Patient avec sténose maligne de l'œsophage
- Rétrécissement angulé qui empêche le passage en toute sécurité du dilatateur Maloney en cabinet
- Capacité à atteindre un diamètre œsophagien de 10 mm avec dilatation endoscopique
- Trouble moteur œsophagien important connu (c.-à-d. achalasie, apéristaltisme, obstruction fonctionnelle, marteau-piqueur, spasme distal de l'œsophage)*
- La présence d'un stent oesophagien
- Incapacité à apprendre l'auto-dilatation secondaire à la cécité ou à un dysfonctionnement cognitif
- Utilisation d'anticoagulants chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dilatation endoscopique de soins cliniques standard
Après des soins cliniques standard consistant en une dilatation endoscopique en série pour atteindre un diamètre œsophagien d'au moins 10 mm, les sujets subiront une endoscopie supérieure répétée avec dilatation si nécessaire si leur dysphagie rechute, ce qui est la norme de soins actuelle.
Une rechute sera envisagée si un patient développe une dysphagie alimentaire solide au moins une fois par semaine.
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Un long tube flexible est inséré dans la gorge dans l'œsophage et la zone étroite de l'œsophage est dilatée ou étirée.
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Comparateur actif: Groupe de thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage (ESDT)
Suite aux soins cliniques standard consistant en une dilatation endoscopique en série pour atteindre un diamètre œsophagien d'au moins 10 mm, les sujets sont invités à effectuer une auto-dilatation œsophagienne deux fois par jour.
Si la dysphagie est correctement contrôlée et qu'il n'y a pas de résistance au passage du dilatateur, il sera demandé aux patients de réduire la fréquence de l'ESDT à une fréquence quotidienne, hebdomadaire et mensuelle sur une période moyenne de 6 mois.
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Le patient apprend à passer un dilatateur en polyvinyle par voie orale de façon routinière.
L'enseignement prendra le relais de 1 à 3 séances de formation par l'un des deux médecins de l'œsophage et une infirmière.
Les patients seront invités à commencer la thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage deux fois par jour pendant au moins une semaine.
Autres noms:
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Autre: Groupe d'étude observationnelle
Les sujets subissent soit une thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage, soit une norme continue de soins cliniques basée sur la prise de décision partagée avec leur fournisseur d'œsophage.
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Un long tube flexible est inséré dans la gorge dans l'œsophage et la zone étroite de l'œsophage est dilatée ou étirée.
Le patient apprend à passer un dilatateur en polyvinyle par voie orale de façon routinière.
L'enseignement prendra le relais de 1 à 3 séances de formation par l'un des deux médecins de l'œsophage et une infirmière.
Les patients seront invités à commencer la thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage deux fois par jour pendant au moins une semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Dilatation endoscopique de soins cliniques standard, puis ESDT
Les sujets qui ont reçu une dilatation endoscopique standard de soins cliniques qui ont nécessité deux dilatations endoscopiques dans les 3 mois suivant la randomisation ont été considérés comme ayant échoué aux soins standard et se sont vu offrir un passage à la thérapie d'auto-dilatation.
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Un long tube flexible est inséré dans la gorge dans l'œsophage et la zone étroite de l'œsophage est dilatée ou étirée.
Le patient apprend à passer un dilatateur en polyvinyle par voie orale de façon routinière.
L'enseignement prendra le relais de 1 à 3 séances de formation par l'un des deux médecins de l'œsophage et une infirmière.
Les patients seront invités à commencer la thérapie d'auto-dilatation de l'œsophage deux fois par jour pendant au moins une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions endoscopiques
Délai: 6 mois après dilatation en série
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Nombre d'endoscopies requises dans un intervalle de 6 mois chez les sujets qui ont atteint au moins un diamètre de l'œsophage de 10 à 12 mm lors d'une dilatation en série pour une sténose bénigne de l'œsophage réfractaire (RBES) et qui ont ensuite été traités par ESDT par rapport aux soins cliniques standard
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6 mois après dilatation en série
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des jours Intervention gratuite
Délai: 6 mois
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Nombre de jours entre le début de la participation à l'étude et la 1ère intervention endoscopique pour la dysphagie récurrente
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6 mois
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Questionnaire sur la dysphagie Mayo (MDQ-30) au départ
Délai: Ligne de base
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Le MDQ-30 fournit une série de questions aux patients concernant leurs difficultés de déglutition au cours des 30 derniers jours.
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs problèmes de déglutition sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant "Pas du tout grave" et 10 étant "Très grave"
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Ligne de base
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Questionnaire sur la dysphagie Mayo (MDQ-30) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le MDQ-30 fournit une série de questions aux patients concernant leurs difficultés de déglutition au cours des 30 derniers jours.
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs problèmes de déglutition sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant "Pas du tout grave" et 10 étant "Très grave"
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12 mois
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Événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables cliniquement significatifs, y compris perforation, saignement et douleur
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Dilatation de l'œsophage
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour