Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av esophageal selvdilatasjon for godartet refraktær esophageal strikturbehandling

22. mai 2023 oppdatert av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Utfall av esophageal selvdilatasjon for benign refraktær esophageal strikturbehandling: randomisert kontrollert forsøk

Blant pasienter med refraktær benign esophageal striktur (RBES) som ble behandlet endoskopisk, antok vi følgende:

  1. Sammenlignet med en endoskopi etter behov, reduserer esophageal self-dilation therapy (ESDT) antallet endoskopiske dilatasjoner, forlenger dysfagifri intervall
  2. Esofagus selvdilatasjonsterapi er trygg og godt tolerert terapi
  3. ESDT reduserer helsekostnadene betydelig ved håndtering av ildfast esophageal striktur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede esophageal strikturer kan være utfordrende tilstand å behandle. Hovedstøtten i behandlingen er endoskopiske utvidelser. Imidlertid kommer 30 til 40 % av disse innsnevringene tilbake til tross for strenge utvidelser. Selv om en konsensusdefinisjon ikke eksisterer, er en striktur vanligvis betegnet som en refraktær benign esophageal striktur (RBES), når det er en svikt i å opprettholde luminal åpenhet etter minst 5 endoskopiske dilatasjoner.

Pasienter med RBES er ekstremt vanskelige å håndtere, og det nåværende armamentarium inkluderer gjentatte endoskopiske utvidelser, kortikosteroid- eller mitomycin C-injeksjoner, snittbehandling og/eller midlertidig stentplassering. Disse prosedyrene er kostbare, deres effekt kan være kortvarig, og er forbundet med stor belastning både for pasient og kliniker.

Esophageal self-dilation therapy (ESDT) er hvor pasienten lærer å passere en polyvinyl dilatator oralt på en rutinemessig basis. I tidligere, mindre studier, ser ESDT ut til å være effektiv for RBES, og reduserer antallet endoskopiske utvidelser fra et gjennomsnitt på 21,7 til et gjennomsnitt på 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Refraktær benign esophageal striktur definert som en esophageal striktur med vedvarende dysfagi til tross for 5 endoskopiske dilatasjoner i løpet av en 1 års periode. Vedvarende dysfagi vil bli vurdert dersom pasienter har fast fødedysfagi minst en gang i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ondartet esophageal striktur
  • Vinklet innsnevring som forhindrer sikker passasje av Maloney-dilatator i kontormiljø
  • I evne til å oppnå en øsofagusdiameter på 10 mm med endoskopisk dilatasjon
  • Kjent signifikant esophageal motorisk lidelse (dvs. akalasi, aperistalsis, funksjonell obstruksjon, jackhammer, distal esophageal spasme)*
  • Tilstedeværelsen av esophageal stent
  • Manglende evne til å lære selvutvidelse sekundært til blindhet eller kognitiv dysfunksjon
  • Bruk av kroniske antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Clinical Care Endoskopisk dilatasjonsgruppe
Etter standard klinisk behandling bestående av seriell endoskopisk dilatasjon for å oppnå en øsofagusdiameter på minst 10 mm, vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt øvre endoskopi med dilatasjon etter behov hvis dysfagien får tilbakefall, som er gjeldende standard for pleie. Et tilbakefall vil bli vurdert dersom en pasient utviklet fastnæringsdysfagi minst en gang i uken.
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svelget inn i spiserøret og det smale området av spiserøret utvides eller strekkes.
Aktiv komparator: Esophageal Self-Dilation Therapy (ESDT) gruppe
Etter standard klinisk behandling bestående av seriell endoskopisk dilatasjon for å oppnå en øsofagusdiameter på minst 10 mm, instrueres forsøkspersonene om å utføre esophageal selvdilatasjon to ganger daglig. Hvis dysfagi er tilstrekkelig kontrollert, og det ikke var motstand ved å passere dilatatoren, vil pasientene bli bedt om å redusere frekvensen av ESDT til daglig, ukentlig og månedlig over en gjennomsnittlig periode på 6 måneder.
Enhet: Esophageal selvdilatasjonsterapi
Pasienten lærer å gi en polyvinyldilatator oralt på rutinebasis. Undervisningen vil ta over 1-3 treningsøkter av en av to spiserørsleger og en sykepleier. Pasienter vil bli bedt om å starte esophageal selvdilatasjonsterapi to ganger daglig i minst en uke.
Andre navn:
  • ESDT
Annen: Observasjonsstudiegruppe
Forsøkspersonene gjennomgår enten esophageal selv-dilatasjonsterapi eller fortsatt standard klinisk behandling basert på delt beslutningstaking med sin esophageal leverandør.
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svelget inn i spiserøret og det smale området av spiserøret utvides eller strekkes.
Enhet: Esophageal selvdilatasjonsterapi
Pasienten lærer å gi en polyvinyldilatator oralt på rutinebasis. Undervisningen vil ta over 1-3 treningsøkter av en av to spiserørsleger og en sykepleier. Pasienter vil bli bedt om å starte esophageal selvdilatasjonsterapi to ganger daglig i minst en uke.
Andre navn:
  • ESDT
Eksperimentell: Standard Clinical Care Endoskopisk dilatasjon, deretter ESDT
Personer som mottok endoskopisk dilatasjon med standard klinisk behandling og som krevde to endoskopiske dilatasjoner innen 3 måneder etter randomisering, ble ansett for å ha mislyktes med standardbehandling og tilbudt overgang til selvdilatasjonsterapi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svelget inn i spiserøret og det smale området av spiserøret utvides eller strekkes.
Enhet: Esophageal selvdilatasjonsterapi
Pasienten lærer å gi en polyvinyldilatator oralt på rutinebasis. Undervisningen vil ta over 1-3 treningsøkter av en av to spiserørsleger og en sykepleier. Pasienter vil bli bedt om å starte esophageal selvdilatasjonsterapi to ganger daglig i minst en uke.
Andre navn:
  • ESDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter seriell utvidelse
Antall endoskopier som kreves i et 6-måneders intervall hos forsøkspersoner som oppnådde minst 10-12 mm øsofagusdiameter under seriell dilatasjon for refraktær benign esophageal striktur (RBES) og som deretter ble behandlet med ESDT versus standard klinisk behandling
6 måneder etter seriell utvidelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på dager Intervensjonsfri
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra start av studiedeltakelse til 1. endoskopisk intervensjon for residiverende dysfagi
6 måneder
Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ-30) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MDQ-30 gir en rekke spørsmål til pasienter angående deres svelgevansker de siste 30 dagene. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemer på en skala fra 0 til 10; 0 er "Ikke alvorlig" og 10 er "Veldig alvorlig"
Grunnlinje
Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ-30) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MDQ-30 gir en rekke spørsmål til pasienter angående deres svelgevansker de siste 30 dagene. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemer på en skala fra 0 til 10; 0 er "Ikke alvorlig" og 10 er "Veldig alvorlig"
12 måneder
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antall klinisk signifikante bivirkninger inkludert perforering, blødning og smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-000246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere