Resultados da autodilatação esofágica para tratamento de estenoses esofágicas refratárias benignas
22 de maio de 2023 atualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Resultados da autodilatação esofágica para tratamento de estenose esofágica refratária benigna: estudo controlado randomizado
Entre os pacientes com estenose esofágica benigna refratária (RBES) que foram tratados endoscopicamente, hipotetizamos o seguinte:
- Em comparação com uma abordagem de endoscopia conforme necessário, a terapia de autodilatação esofágica (ESDT) diminui o número de dilatações endoscópicas, prolonga o intervalo livre de disfagia
- A terapia de autodilatação esofágica é uma terapia segura e bem tolerada
- ESDT reduz significativamente o custo de saúde no gerenciamento de estenose esofágica refratária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estenoses esofágicas benignas podem ser uma condição difícil de tratar. A base do tratamento são as dilatações endoscópicas. No entanto, 30 a 40% dessas estenoses recorrem apesar das dilatações rigorosas. Embora não exista uma definição consensual, uma estenose é tipicamente denominada estenose esofágica benigna refratária (RBES), quando há uma falha em manter a permeabilidade luminal após pelo menos 5 dilatações endoscópicas.
Os pacientes com RBES são extremamente difíceis de manusear e o arsenal atual inclui dilatações endoscópicas repetidas, injeções de corticosteróide ou mitomicina C, terapia incisional e/ou colocação temporária de stent. Esses procedimentos são caros, sua eficácia pode ser de curta duração e estão associados a grande carga tanto para o paciente quanto para o clínico.
A terapia de autodilatação esofágica (ESDT) é onde o paciente aprende a passar um dilatador de polivinil oralmente de forma rotineira. No passado, estudos menores, ESDT parece ser eficaz para RBES, reduzindo o número de dilatações endoscópicas de uma média de 21,7 para uma média de 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Estenose esofágica benigna refratária definida como uma estenose esofágica com disfagia persistente, apesar de sofrer 5 dilatações endoscópicas em um período de 1 ano. A disfagia persistente será considerada se os pacientes apresentarem disfagia para alimentos sólidos pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- Paciente com estenose esofágica maligna
- Estenose angulada que impede a passagem segura do dilatador de Maloney no consultório
- Na capacidade de atingir um diâmetro esofágico de 10 mm com dilatação endoscópica
- Distúrbio motor esofágico significativo conhecido (i.e. acalásia, aperistalse, obstrução funcional, britadeira, espasmo do esôfago distal)*
- A presença de stent esofágico
- Incapacidade de aprender a autodilatação secundária à cegueira ou disfunção cognitiva
- Uso de anticoagulantes crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Dilatação Endoscópica de Cuidados Clínicos Padrão
Seguindo o tratamento clínico padrão que consiste em dilatação endoscópica seriada para atingir um diâmetro esofágico de pelo menos 10 mm, os indivíduos serão submetidos a repetição da endoscopia digestiva alta com dilatação conforme necessário se houver recidiva da disfagia, que é o padrão de atendimento atual.
Uma recaída será considerada se um paciente desenvolver disfagia de alimentos sólidos pelo menos uma vez por semana.
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Um tubo longo e flexível é inserido pela garganta até o esôfago e a área estreita do esôfago é dilatada ou esticada.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia de Autodilatação Esofágica (ESDT)
Seguindo o tratamento clínico padrão que consiste em dilatação endoscópica serial para atingir um diâmetro esofágico de pelo menos 10 mm, os indivíduos são instruídos a realizar a autodilatação esofágica duas vezes ao dia.
Se a disfagia estiver adequadamente controlada e não houver resistência com a passagem do dilatador, os pacientes serão solicitados a diminuir a frequência do ESDT para diário, semanal e mensal durante um período médio de 6 meses.
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O paciente aprende a passar um dilatador de polivinil por via oral de forma rotineira.
O ensino levará de 1 a 3 sessões de treinamento por um dos dois médicos esofágicos e uma enfermeira.
Os pacientes serão instruídos a iniciar a terapia de autodilatação esofágica duas vezes ao dia por pelo menos uma semana.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Estudo Observacional
Os indivíduos passam por terapia de autodilatação esofágica ou padrão contínuo de cuidados clínicos baseados na tomada de decisão compartilhada com seu provedor esofágico.
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Um tubo longo e flexível é inserido pela garganta até o esôfago e a área estreita do esôfago é dilatada ou esticada.
O paciente aprende a passar um dilatador de polivinil por via oral de forma rotineira.
O ensino levará de 1 a 3 sessões de treinamento por um dos dois médicos esofágicos e uma enfermeira.
Os pacientes serão instruídos a iniciar a terapia de autodilatação esofágica duas vezes ao dia por pelo menos uma semana.
Outros nomes:
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Experimental: Dilatação endoscópica de cuidados clínicos padrão, depois ESDT
Indivíduos que receberam dilatação endoscópica padrão de cuidados clínicos que necessitaram de duas dilatações endoscópicas dentro de 3 meses após a randomização foram considerados como tendo falhado no tratamento padrão e oferecido cross-over para a terapia de autodilatação.
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Um tubo longo e flexível é inserido pela garganta até o esôfago e a área estreita do esôfago é dilatada ou esticada.
O paciente aprende a passar um dilatador de polivinil por via oral de forma rotineira.
O ensino levará de 1 a 3 sessões de treinamento por um dos dois médicos esofágicos e uma enfermeira.
Os pacientes serão instruídos a iniciar a terapia de autodilatação esofágica duas vezes ao dia por pelo menos uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções endoscópicas
Prazo: 6 meses após dilatação seriada
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Número de endoscopias necessárias em um intervalo de 6 meses em indivíduos que atingiram pelo menos um diâmetro esofágico de 10-12 mm durante a dilatação seriada para estenose esofágica benigna refratária (RBES) e foram subsequentemente tratados com ESDT versus tratamento clínico padrão
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6 meses após dilatação seriada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração dos dias sem intervenção
Prazo: 6 meses
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Número de dias desde o início da participação no estudo até a 1ª intervenção endoscópica para disfagia recorrente
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6 meses
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Questionário de Disfagia Mayo (MDQ-30) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O MDQ-30 fornece uma série de perguntas para os pacientes sobre suas dificuldades de deglutição nos últimos 30 dias.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de seus problemas de deglutição em uma escala de 0 a 10; 0 sendo "Nada grave" e 10 sendo "Muito grave"
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Linha de base
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Questionário de disfagia de Mayo (MDQ-30) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O MDQ-30 fornece uma série de perguntas para os pacientes sobre suas dificuldades de deglutição nos últimos 30 dias.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de seus problemas de deglutição em uma escala de 0 a 10; 0 sendo "Nada grave" e 10 sendo "Muito grave"
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12 meses
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Eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos clinicamente significativos, incluindo perfuração, sangramento e dor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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