Výsledky autodilatace jícnu pro léčbu benigní refrakterní striktury jícnu
22. května 2023 aktualizováno: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Výsledky autodilatace jícnu pro léčbu benigní refrakterní striktury jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů s refrakterní benigní strikturou jícnu (RBES), kteří byli léčeni endoskopicky, jsme předpokládali následující:
- Ve srovnání s přístupem endoskopie podle potřeby snižuje esofageální samo-dilatační terapie (ESDT) počet endoskopických dilatací, prodlužuje interval bez dysfagie
- Samodilatační terapie jícnu je bezpečná a dobře tolerovaná terapie
- ESDT významně snižuje zdravotní náklady při zvládání refrakterní striktury jícnu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Benigní striktury jícnu mohou být náročným stavem k léčbě. Základem léčby jsou endoskopické dilatace. Nicméně 30 až 40 % těchto striktur se opakuje i přes přísnou dilataci. Ačkoli neexistuje konsensuální definice, striktura se obvykle nazývá refrakterní benigní strikturou jícnu (RBES), pokud dojde k selhání udržení průchodnosti lumina po alespoň 5 endoskopických dilatacích.
Pacienti s RBES se extrémně obtížně léčí a současné vybavení zahrnuje opakované endoskopické dilatace, injekce kortikosteroidů nebo mitomycinu C, incizní terapii a/nebo dočasné zavedení stentu. Tyto postupy jsou nákladné, jejich účinnost může být krátkodobá a jsou spojeny s velkou zátěží jak pro pacienta, tak pro lékaře.
Esofageální samo-dilatační terapie (ESDT) je místo, kde se pacient učí podávat polyvinylový dilatátor orálně na rutinní bázi. V minulých menších studiích se ESDT jeví jako účinná pro RBES, snižuje počet endoskopických dilatací z průměru 21,7 na průměr 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Refrakterní benigní striktura jícnu definovaná jako striktura jícnu s přetrvávající dysfagií navzdory 5 endoskopickým dilatacím během 1 roku. Přetrvávající dysfagie bude zvažována, pokud mají pacienti dysfagii s pevnou stravou alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- Pacient s maligní strikturou jícnu
- Zaúhlená striktura, která brání bezpečnému průchodu Maloneyho dilatátoru v kancelářském prostředí
- Ve schopnosti dosáhnout průměru jícnu 10 mm endoskopickou dilatací
- Známá významná motorická porucha jícnu (tj. achalázie, aperistaltika, funkční obstrukce, sbíječka, distální spazmus jícnu)*
- Přítomnost jícnového stentu
- Neschopnost naučit se auto-dilataci sekundární k slepotě nebo kognitivní dysfunkci
- Užívání chronických antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro endoskopickou dilataci klinické péče
Po standardní klinické péči sestávající ze sériové endoskopické dilatace k dosažení průměru jícnu alespoň 10 mm budou subjekty podle potřeby podstupovat opakovanou horní endoskopii s dilatací, pokud dojde k relapsu jejich dysfagie, což je současný standard péče.
Recidiva bude zvažována, pokud se u pacienta rozvinula dysfagie s pevnou stravou alespoň jednou týdně.
|
Dlouhá ohebná trubice se zavede do hrdla do jícnu a úzká oblast jícnu se rozšíří nebo protáhne.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Esofageal Self-Dilatation Therapy (ESDT).
Po standardní klinické péči sestávající ze sériové endoskopické dilatace k dosažení průměru jícnu alespoň 10 mm jsou subjekty instruovány, aby dvakrát denně prováděly vlastní dilataci jícnu.
Pokud je dysfagie adekvátně kontrolována a při průchodu dilatátorem nebyl zjištěn žádný odpor, budou pacienti požádáni, aby snížili frekvenci ESDT na denní, týdenní a měsíční v průměru po dobu 6 měsíců.
|
Pacient se učí podávat polyvinylový dilatátor orálně na rutinní bázi.
Výuka bude trvat 1-3 tréninky jedním ze dvou jícnových lékařů a sestrou.
Pacienti budou poučeni, aby zahájili samodilatační terapii jícnu dvakrát denně po dobu alespoň jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pozorovací studijní skupina
Subjekty podstupují buď samo-dilatační terapii jícnu, nebo pokračující standardní klinickou péči založenou na společném rozhodování se svým poskytovatelem jícnu.
|
Dlouhá ohebná trubice se zavede do hrdla do jícnu a úzká oblast jícnu se rozšíří nebo protáhne.
Pacient se učí podávat polyvinylový dilatátor orálně na rutinní bázi.
Výuka bude trvat 1-3 tréninky jedním ze dvou jícnových lékařů a sestrou.
Pacienti budou poučeni, aby zahájili samodilatační terapii jícnu dvakrát denně po dobu alespoň jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní klinická péče Endoskopická dilatace, poté ESDT
Subjekty, které dostávaly standardní klinickou péči endoskopickou dilataci, které vyžadovaly dvě endoskopické dilatace během 3 měsíců od randomizace, byly považovány za osoby, u kterých selhala standardní péče, a byl jim nabídnut přechod na samodilatační terapii.
|
Dlouhá ohebná trubice se zavede do hrdla do jícnu a úzká oblast jícnu se rozšíří nebo protáhne.
Pacient se učí podávat polyvinylový dilatátor orálně na rutinní bázi.
Výuka bude trvat 1-3 tréninky jedním ze dvou jícnových lékařů a sestrou.
Pacienti budou poučeni, aby zahájili samodilatační terapii jícnu dvakrát denně po dobu alespoň jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických intervencí
Časové okno: 6 měsíců po sériové dilataci
|
Počet endoskopií požadovaných v 6měsíčním intervalu u subjektů, které dosáhly alespoň 10-12 mm průměru jícnu během sériové dilatace pro refrakterní benigní strikturu jícnu (RBES) a následně byly léčeny ESDT oproti standardní klinické péči
|
6 měsíců po sériové dilataci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dní bez zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní od zahájení účasti ve studii do 1. endoskopické intervence pro recidivující dysfagii
|
6 měsíců
|
|
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
MDQ-30 poskytuje pacientům řadu otázek týkajících se jejich potíží s polykáním za posledních 30 dní.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých potíží s polykáním na stupnici od 0 do 10; 0 znamená „Vůbec ne závažné“ a 10 znamená „Velmi závažné“
|
Základní linie
|
|
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
MDQ-30 poskytuje pacientům řadu otázek týkajících se jejich potíží s polykáním za posledních 30 dní.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých potíží s polykáním na stupnici od 0 do 10; 0 znamená „Vůbec ne závažné“ a 10 znamená „Velmi závažné“
|
12 měsíců
|
|
Klinicky významné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet klinicky významných nežádoucích účinků včetně perforace, krvácení a bolesti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-000246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace jícnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno