Resultados de la autodilatación esofágica para el manejo de la estenosis esofágica refractaria benigna
22 de mayo de 2023 actualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Resultados de la autodilatación esofágica para el tratamiento de la estenosis esofágica refractaria benigna: ensayo controlado aleatorio
Entre los pacientes con estenosis esofágica benigna refractaria (RBES) que fueron tratados endoscópicamente, planteamos la siguiente hipótesis:
- En comparación con una endoscopia según el enfoque necesario, la terapia de autodilatación esofágica (ESDT) disminuye el número de dilataciones endoscópicas y prolonga el intervalo libre de disfagia.
- La autodilatación esofágica es una terapia segura y bien tolerada.
- ESDT reduce significativamente el costo de salud en el manejo de la estenosis esofágica refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis esofágicas benignas pueden ser una condición difícil de tratar. El pilar del tratamiento son las dilataciones endoscópicas. Sin embargo, del 30 al 40% de estas estenosis reaparecen a pesar de las dilataciones rigurosas. Aunque no existe una definición de consenso, una estenosis se suele denominar estenosis esofágica benigna refractaria (RBES, por sus siglas en inglés), cuando no se mantiene la permeabilidad luminal después de al menos 5 dilataciones endoscópicas.
Los pacientes con RBES son extremadamente difíciles de manejar y el armamento actual incluye dilataciones endoscópicas repetidas, inyecciones de corticosteroides o mitomicina C, terapia incisional y/o colocación de stent temporal. Estos procedimientos son costosos, su eficacia puede ser de corta duración y están asociados con una gran carga tanto para el paciente como para el médico.
La terapia de autodilatación esofágica (ESDT) es donde el paciente aprende a pasar un dilatador de polivinilo por vía oral de forma rutinaria. En estudios anteriores más pequeños, ESDT parece ser eficaz para RBES, reduciendo el número de dilataciones endoscópicas de un promedio de 21,7 a un promedio de 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estenosis esofágica benigna refractaria definida como una estenosis esofágica con disfagia persistente a pesar de haber sido sometida a 5 dilataciones endoscópicas en un período de 1 año. Se considerará disfagia persistente si el paciente presenta disfagia a alimentos sólidos al menos una vez a la semana.
Criterio de exclusión:
- Paciente con estenosis esofágica maligna
- Estenosis angulada que impide el paso seguro del dilatador de Maloney en el consultorio
- En la capacidad de lograr un diámetro esofágico de 10 mm con dilatación endoscópica
- Trastorno motor esofágico importante conocido (es decir, acalasia, aperistaltismo, obstrucción funcional, martillo neumático, espasmo esofágico distal)*
- La presencia de stent esofágico
- Incapacidad para aprender la autodilatación secundaria a ceguera o disfunción cognitiva
- Uso de anticoagulantes crónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dilatación endoscópica de atención clínica estándar
Siguiendo la atención clínica estándar que consiste en dilatación endoscópica en serie para lograr un diámetro esofágico de al menos 10 mm, los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida con dilatación según sea necesario si su disfagia recae, que es el estándar de atención actual.
Se considerará una recaída si un paciente desarrolló disfagia a alimentos sólidos al menos una vez por semana.
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Se inserta un tubo largo y flexible por la garganta hasta el esófago y se dilata o estira el área estrecha del esófago.
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Comparador activo: Grupo de terapia de autodilatación esofágica (ESDT)
Siguiendo el cuidado clínico estándar que consiste en dilatación endoscópica en serie para lograr un diámetro esofágico de al menos 10 mm, se instruye a los sujetos para que realicen la autodilatación esofágica dos veces al día.
Si la disfagia se controla adecuadamente y no hubo resistencia para pasar el dilatador, se le pedirá a los pacientes que disminuyan la frecuencia de ESDT a diaria, semanal y mensual durante un período promedio de 6 meses.
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El paciente aprende a pasar un dilatador de polivinilo por vía oral de forma rutinaria.
La enseñanza se hará cargo de 1 a 3 sesiones de capacitación por parte de uno de los dos médicos especialistas en esófago y una enfermera.
Se indicará a los pacientes que comiencen la terapia de autodilatación esofágica dos veces al día durante al menos una semana.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de estudio observacional
Los sujetos se someten a una terapia de autodilatación esofágica o a un estándar continuo de atención clínica basado en la toma de decisiones compartida con su proveedor esofágico.
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Se inserta un tubo largo y flexible por la garganta hasta el esófago y se dilata o estira el área estrecha del esófago.
El paciente aprende a pasar un dilatador de polivinilo por vía oral de forma rutinaria.
La enseñanza se hará cargo de 1 a 3 sesiones de capacitación por parte de uno de los dos médicos especialistas en esófago y una enfermera.
Se indicará a los pacientes que comiencen la terapia de autodilatación esofágica dos veces al día durante al menos una semana.
Otros nombres:
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Experimental: Dilatación endoscópica de atención clínica estándar, luego ESDT
Se consideró que los sujetos que recibieron dilatación endoscópica de atención clínica estándar y que requirieron dos dilataciones endoscópicas dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización no habían respondido a la atención estándar y se les ofreció el cambio a la terapia de autodilatación.
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Se inserta un tubo largo y flexible por la garganta hasta el esófago y se dilata o estira el área estrecha del esófago.
El paciente aprende a pasar un dilatador de polivinilo por vía oral de forma rutinaria.
La enseñanza se hará cargo de 1 a 3 sesiones de capacitación por parte de uno de los dos médicos especialistas en esófago y una enfermera.
Se indicará a los pacientes que comiencen la terapia de autodilatación esofágica dos veces al día durante al menos una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dilatación en serie
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Número de endoscopias requeridas en un intervalo de 6 meses en sujetos que lograron al menos un diámetro esofágico de 10 a 12 mm durante la dilatación seriada por estenosis esofágica benigna refractaria (RBES) y que posteriormente fueron tratados con ESDT versus atención clínica estándar
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6 meses después de la dilatación en serie
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los días Intervención gratuita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde el inicio de la participación en el estudio hasta la primera intervención endoscópica por disfagia recurrente
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6 meses
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Cuestionario de disfagia de Mayo (MDQ-30) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El MDQ-30 proporciona una serie de preguntas para los pacientes sobre sus dificultades para tragar en los últimos 30 días.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de sus problemas para tragar en una escala de 0 a 10; Siendo 0 "Nada grave" y 10 "Muy grave"
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Base
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Cuestionario de disfagia de Mayo (MDQ-30) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El MDQ-30 proporciona una serie de preguntas para los pacientes sobre sus dificultades para tragar en los últimos 30 días.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de sus problemas para tragar en una escala de 0 a 10; Siendo 0 "Nada grave" y 10 "Muy grave"
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12 meses
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Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos clínicamente significativos que incluyen perforación, sangrado y dolor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
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- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
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- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
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- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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