Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af esophageal selvdilatation til behandling af benign refraktær esophageal striktur

22. maj 2023 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Resultater af esophageal selvdilatation for benign refraktær esophageal strikturbehandling: Randomiseret kontrolleret forsøg

Blandt patienter med refraktær benign esophageal striktur (RBES), som blev behandlet endoskopisk, antog vi følgende:

  1. Sammenlignet med en endoskopi efter behov, reducerer esophageal self-dilation therapy (ESDT) antallet af endoskopiske dilatationer, forlænger dysfagi fri interval
  2. Esophageal selvdilatationsterapi er sikker og veltolereret terapi
  3. ESDT sænker væsentligt sundhedsomkostningerne ved håndtering af refraktær esophageal striktur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede esophageal forsnævringer kan være en udfordrende tilstand at behandle. Grundpillen i behandlingen er endoskopiske udvidelser. Men 30 til 40 % af disse forsnævringer gentager sig trods strenge udvidelser. Selvom en konsensusdefinition ikke eksisterer, betegnes en striktur typisk som en refraktær benign esophageal striktur (RBES), når der er en manglende opretholdelse af luminal åbenhed efter mindst 5 endoskopiske udvidelser.

Patienter med RBES er ekstremt vanskelige at håndtere, og det nuværende armamentarium omfatter gentagne endoskopiske udvidelser, kortikosteroid- eller mitomycin C-injektioner, incisionsbehandling og/eller midlertidig stentplacering. Disse procedurer er dyre, deres effekt kan være kortvarig og er forbundet med stor belastning både for patienten og klinikeren.

Esophageal self-dilation therapy (ESDT) er hvor patienten lærer at passere en polyvinyl dilatator oralt på en rutinemæssig basis. I tidligere mindre undersøgelser ser ESDT ud til at være effektiv til RBES, hvilket reducerer antallet af endoskopiske udvidelser fra et gennemsnit på 21,7 til et gennemsnit på 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Refraktær benign esophageal striktur defineret som en esophageal striktur med vedvarende dysfagi trods 5 endoskopiske udvidelser inden for en 1 års periode. Vedvarende dysfagi vil blive overvejet, hvis patienter har fast føde dysfagi mindst en gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ondartet esophageal striktur
  • Vinklet forsnævring, der forhindrer sikker passage af Maloney-dilatator i kontormiljø
  • I evne til at opnå en esophageal diameter på 10 mm med endoskopisk udvidelse
  • Kendt signifikant esophageal motorisk lidelse (dvs. akalasi, aperistaltik, funktionel obstruktion, hammerslag, distal esophageal spasmer)*
  • Tilstedeværelsen af ​​esophageal stent
  • Manglende evne til at lære selvdilatation sekundært til blindhed eller kognitiv dysfunktion
  • Brug af kroniske antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Clinical Care Endoskopisk Dilatationsgruppe
Efter standard klinisk pleje bestående af seriel endoskopisk udvidelse for at opnå en esophageal diameter på mindst 10 mm, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen øvre endoskopi med udvidelse efter behov, hvis deres dysfagi vender tilbage, hvilket er den nuværende standard for pleje. Et tilbagefald vil blive overvejet, hvis en patient udviklede fast føde dysfagi mindst en gang om ugen.
Procedure: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svælget ind i spiserøret, og det smalle område af spiserøret udvides eller strækkes.
Aktiv komparator: Esophageal Self-Dilation Therapy (ESDT) gruppe
Efter standard klinisk behandling bestående af seriel endoskopisk dilatation for at opnå en esophageal diameter på mindst 10 mm, instrueres forsøgspersoner i at udføre esophageal selvdilatation to gange dagligt. Hvis dysfagi er tilstrækkeligt kontrolleret, og der ikke var modstand ved at passere dilatatoren, vil patienterne blive bedt om at reducere hyppigheden af ​​ESDT til daglig, ugentlig og månedlig over en gennemsnitlig periode på 6 måneder.
Enhed: Esophageal selvdilatationsterapi
Patienten lærer rutinemæssigt at videregive en polyvinyldilatator oralt. Undervisningen vil tage over 1-3 træningssessioner af en af ​​to spiserørslæger og en sygeplejerske. Patienterne vil blive instrueret i at starte esophageal selvdilatationsterapi to gange dagligt i mindst en uge.
Andre navne:
  • ESDT
Andet: Observationsstudiegruppe
Forsøgspersoner gennemgår enten esophageal selv-dilatation terapi eller fortsat standard af klinisk pleje baseret på fælles beslutningstagning med deres esophageal udbyder.
Procedure: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svælget ind i spiserøret, og det smalle område af spiserøret udvides eller strækkes.
Enhed: Esophageal selvdilatationsterapi
Patienten lærer rutinemæssigt at videregive en polyvinyldilatator oralt. Undervisningen vil tage over 1-3 træningssessioner af en af ​​to spiserørslæger og en sygeplejerske. Patienterne vil blive instrueret i at starte esophageal selvdilatationsterapi to gange dagligt i mindst en uge.
Andre navne:
  • ESDT
Eksperimentel: Standard Clinical Care Endoskopisk Dilatation, derefter ESDT
Forsøgspersoner, der modtog endoskopisk dilatation med standard klinisk pleje, og som krævede to endoskopiske udvidelser inden for 3 måneder efter randomisering, blev anset for at have svigtet standardbehandling og tilbudt cross-over til selvdilatationsterapien.
Procedure: Endoskopisk terapi med esophageal dilatation
Et langt, fleksibelt rør føres ned i svælget ind i spiserøret, og det smalle område af spiserøret udvides eller strækkes.
Enhed: Esophageal selvdilatationsterapi
Patienten lærer rutinemæssigt at videregive en polyvinyldilatator oralt. Undervisningen vil tage over 1-3 træningssessioner af en af ​​to spiserørslæger og en sygeplejerske. Patienterne vil blive instrueret i at starte esophageal selvdilatationsterapi to gange dagligt i mindst en uge.
Andre navne:
  • ESDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder efter seriel dilatation
Antal endoskopier, der kræves i et 6-måneders interval hos forsøgspersoner, som opnåede mindst 10-12 mm esophageal diameter under seriel dilatation for refraktær benign esophageal striktur (RBES) og blev efterfølgende behandlet med ESDT versus standard klinisk behandling
6 måneder efter seriel dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af dage Interventionsfri
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage fra start af studiedeltagelse til 1. endoskopisk intervention for recidiverende dysfagi
6 måneder
Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ-30) ved baseline
Tidsramme: Baseline
MDQ-30 giver en række spørgsmål til patienter vedrørende deres synkebesvær i løbet af de seneste 30 dage. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres synkebesvær på en skala fra 0 til 10; 0 er "Slet ikke alvorlig" og 10 er "Meget alvorlig"
Baseline
Mayo Dysfagia Questionnaire (MDQ-30) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MDQ-30 giver en række spørgsmål til patienter vedrørende deres synkebesvær i løbet af de seneste 30 dage. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres synkebesvær på en skala fra 0 til 10; 0 er "Slet ikke alvorlig" og 10 er "Meget alvorlig"
12 måneder
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal klinisk signifikante bivirkninger, herunder perforation, blødning og smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Dilatation

Kliniske forsøg med Endoskopisk terapi med esophageal dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner