양성 불응성 식도 협착 관리를 위한 식도 자기 확장술의 결과
2023년 5월 22일 업데이트: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
난치성 양성 식도 협착 관리를 위한 식도 자가 확장술의 결과: 무작위 대조 시험
내시경 치료를 받은 불응성 양성 식도 협착(RBES) 환자 중에서 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 필요시 내시경에 비해 식도자기확장치료(ESDT)는 내시경적 확장횟수를 감소시키고 삼킴곤란 없는 기간을 연장
- 식도 자가 확장 요법은 안전하고 내약성이 좋은 요법입니다.
- ESDT는 불응성 식도 협착 관리에 드는 건강 비용을 상당히 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
양성 식도 협착은 치료하기 어려운 상태일 수 있습니다. 치료의 중심은 내시경적 확장입니다. 그러나 이러한 협착의 30~40%는 심한 확장에도 불구하고 재발합니다. 합의된 정의는 존재하지 않지만 협착은 일반적으로 최소 5회의 내시경 확장 후 내강 개방성을 유지하지 못하는 경우 난치성 양성 식도 협착(RBES)으로 불립니다.
RBES 환자는 관리하기가 매우 어려우며 현재의 병기에는 반복적인 내시경 확장, 코르티코스테로이드 또는 미토마이신 C 주사, 절개 요법 및/또는 임시 스텐트 배치가 포함됩니다. 이러한 절차는 비용이 많이 들고 효능이 단기적일 수 있으며 환자와 임상의 모두에게 큰 부담이 됩니다.
식도 자가 확장 요법(ESDT)은 환자가 일상적으로 경구로 폴리비닐 확장기를 통과시키는 방법을 배우는 곳입니다. 과거 소규모 연구에서는 ESDT가 RBES에 효과적인 것으로 나타나 내시경 확장 횟수를 평균 21.7에서 평균 1로 줄였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 난치성 양성 식도 협착은 1년 이내에 5회의 내시경 확장에도 불구하고 지속적인 삼킴 곤란을 동반한 식도 협착으로 정의됩니다. 지속적인 삼킴곤란 환자가 적어도 일주일에 한 번 고체 음식 삼킴곤란이 있는 경우 고려됩니다.
제외 기준:
- 악성 식도 협착 환자
- 사무실 환경에서 Maloney 확장기의 안전한 통과를 방해하는 각진 협착
- 내시경 확장으로 식도 직경 10mm 달성 가능
- 알려진 중대한 식도 운동 장애(즉, 이완불능증, 연동운동장애, 기능폐쇄, 착암기, 원위 식도 경련)*
- 식도 스텐트의 존재
- 실명 또는 인지 기능 장애로 인한 자가 확장을 배우지 못함
- 만성 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 임상 치료 내시경 확장 그룹
적어도 10mm의 식도 직경을 달성하기 위한 일련의 내시경적 확장으로 구성된 표준 임상 치료에 따라, 피험자는 현재 치료 표준인 삼킴곤란이 재발하는 경우 필요에 따라 확장과 함께 반복 상부 내시경을 받게 됩니다.
환자가 적어도 일주일에 한 번 고체 음식 삼킴곤란이 발생한 경우 재발이 고려됩니다.
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길고 유연한 튜브를 인후 아래로 식도로 삽입하고 식도의 좁은 부분을 확장 또는 확장합니다.
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활성 비교기: 식도 자가 확장 요법(ESDT) 그룹
적어도 10 mm의 식도 직경을 달성하기 위한 일련의 내시경 확장으로 구성된 표준 임상 치료에 따라, 피험자는 식도 자가 확장을 하루에 두 번 수행하도록 지시받습니다.
삼킴곤란이 적절하게 조절되고 확장기를 통과하는 데 저항이 없으면 평균 6개월 동안 ESDT 빈도를 매일, 매주, 매월로 줄이도록 환자에게 요청합니다.
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환자는 일상적으로 폴리비닐 확장기를 구두로 전달하는 방법을 배웁니다.
교육은 두 명의 식도 의사와 간호사 중 한 명이 1-3번의 교육 세션을 거치게 됩니다.
환자는 적어도 일주일 동안 하루에 두 번 식도 자기 확장 요법을 시작하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 관찰 연구 그룹
피험자는 식도 자가 확장 요법을 받거나 식도 제공자와 공유된 의사 결정에 기반한 지속적인 표준 임상 치료를 받습니다.
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길고 유연한 튜브를 인후 아래로 식도로 삽입하고 식도의 좁은 부분을 확장 또는 확장합니다.
환자는 일상적으로 폴리비닐 확장기를 구두로 전달하는 방법을 배웁니다.
교육은 두 명의 식도 의사와 간호사 중 한 명이 1-3번의 교육 세션을 거치게 됩니다.
환자는 적어도 일주일 동안 하루에 두 번 식도 자기 확장 요법을 시작하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 임상 치료 내시경 확장 후 ESDT
무작위 배정 후 3개월 이내에 2회의 내시경 확장이 필요한 표준 임상 치료 내시경 확장을 받은 피험자는 표준 치료에 실패한 것으로 간주되어 자가 확장 요법에 대한 크로스오버를 제안했습니다.
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길고 유연한 튜브를 인후 아래로 식도로 삽입하고 식도의 좁은 부분을 확장 또는 확장합니다.
환자는 일상적으로 폴리비닐 확장기를 구두로 전달하는 방법을 배웁니다.
교육은 두 명의 식도 의사와 간호사 중 한 명이 1-3번의 교육 세션을 거치게 됩니다.
환자는 적어도 일주일 동안 하루에 두 번 식도 자기 확장 요법을 시작하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 중재 횟수
기간: 연속 팽창 후 6개월
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난치성 양성 식도 협착(RBES)을 위한 연속 확장 동안 식도 직경이 최소 10-12 mm에 도달한 피험자에서 6개월 간격으로 필요한 내시경 횟수 및 이후 표준 임상 치료와 비교하여 ESDT로 치료
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연속 팽창 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일수 개입 무료
기간: 6 개월
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연구 참여 시작부터 재발성 삼킴곤란에 대한 1차 내시경 개입까지의 일수
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6 개월
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베이스라인에서 메이요 삼킴곤란 설문지(MDQ-30)
기간: 기준선
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MDQ-30은 지난 30일 동안 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 일련의 질문을 제공합니다.
참가자들은 삼킴 곤란의 심각도를 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 "전혀 심하지 않음"이고 10은 "매우 심함"입니다.
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기준선
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메이요 삼킴곤란 설문지(MDQ-30) 12개월
기간: 12 개월
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MDQ-30은 지난 30일 동안 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 일련의 질문을 제공합니다.
참가자들은 삼킴 곤란의 심각도를 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 "전혀 심하지 않음"이고 10은 "매우 심함"입니다.
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12 개월
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임상적으로 중요한 부작용
기간: 12 개월
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천공, 출혈 및 통증을 포함하여 임상적으로 유의한 부작용의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
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- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .