Ruokatorven itselaajenemisen seuraukset hyvänlaatuisen tulenkestävän ruokatorven ahtauden hallinnassa
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Ruokatorven itselaajenemisen seuraukset hyvänlaatuisen tulenkestävän ruokatorven ahtauden hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Potilailla, joilla oli refraktaarinen hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma (RBES), joita hoidettiin endoskooppisesti, oletimme seuraavan:
- Verrattuna tarpeen mukaan suoritettavaan endoskopiaan, esophageal self-dilatation -hoito (ESDT) vähentää endoskooppisen laajentumisen määrää ja pidentää dysfagiatonta ajanjaksoa
- Ruokatorven itselaajennushoito on turvallista ja hyvin siedettyä hoitoa
- ESDT alentaa merkittävästi terveyskustannuksia tulenkestävän ruokatorven ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat voivat olla haastavia hoitaa. Hoidon päätekijä on endoskooppiset laajennukset. Kuitenkin 30–40 % näistä ahtaumista uusiutuu tiukasta laajentumisesta huolimatta. Vaikka yksimielistä määritelmää ei ole olemassa, ahtaumaa kutsutaan tyypillisesti tulenkestäväksi hyvänlaatuiseksi ruokatorven ahtaumaksi (RBES), kun luminaalinen läpinäkyvyys ei onnistu vähintään viiden endoskooppisen laajennuksen jälkeen.
Potilaita, joilla on RBES, on erittäin vaikea hoitaa, ja nykyiseen aseistukseen kuuluu toistuvia endoskooppisia laajennuksia, kortikosteroidi- tai mitomysiini C -injektioita, leikkaushoitoa ja/tai tilapäinen stentin asennus. Nämä toimenpiteet ovat kalliita, niiden teho voi olla lyhytikäinen ja niihin liittyy suuri taakka sekä potilaalle että lääkärille.
Esophageal self-dilatation terapiassa (ESDT) potilas oppii syöttämään polyvinyylilaajentimen suun kautta rutiininomaisesti. Aikaisemmissa pienemmissä tutkimuksissa ESDT näyttää olevan tehokas RBES:ssä vähentäen endoskooppisten laajentumisten määrää keskimäärin 21,7:stä keskimäärin yhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Refraktorinen hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, joka määritellään ruokatorven ahtaumaksi, johon liittyy jatkuva dysfagia huolimatta 5 endoskooppisesta laajenemisesta yhden vuoden aikana. Jatkuvaa dysfagiaa harkitaan, jos potilaalla on kiinteän ruoan dysfagiaa vähintään kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
- Kulmattu ahtauma, joka estää Maloney-laajentimen turvallisen kulkemisen toimistoympäristössä
- Kyky saavuttaa ruokatorven halkaisija 10 mm endoskooppisella laajennuksella
- Tunnettu merkittävä ruokatorven motorinen häiriö (esim. akalasia, aperistalsis, toiminnallinen ahtauma, iskuvasara, ruokatorven distaalinen kouristus)*
- Ruokatorven stentin esiintyminen
- Kyvyttömyys oppia itsensä laajentamista sokeuden tai kognitiivisten toimintahäiriöiden seurauksena
- Kroonisten antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Clinical Care Endoscopic Dilatation Group
Tavanomaisen kliinisen hoidon, joka koostuu sarja endoskooppisesta laajentamisesta, jotta ruokatorven halkaisija on vähintään 10 mm, koehenkilöille tehdään uusi ylempi endoskopia ja laajennus tarvittaessa, jos heidän nielemishäiriönsä uusiutuu, mikä on nykyinen hoitostandardi.
Uusiutumista harkitaan, jos potilaalle kehittyy kiinteän ruoan dysfagia vähintään kerran viikossa.
|
Pitkä, joustava putki työnnetään alas kurkusta ruokatorveen ja ruokatorven kapea alue laajenee tai venytetään.
|
|
Active Comparator: Esophageal Self-Dilation Therapy (ESDT) -ryhmä
Tavanomaisen kliinisen hoidon jälkeen, joka koostuu sarjasta endoskooppisesta laajentamisesta, jotta ruokatorven halkaisija on vähintään 10 mm, koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan ruokatorven itselaajeneminen kahdesti päivässä.
Jos nielemishäiriö on riittävästi hallinnassa, eikä laajentimen ohittaminen aiheuttanut vastusta, potilaita pyydetään vähentämään ESDT:n tiheyttä päivittäin, viikoittain ja kuukausittain keskimäärin 6 kuukauden aikana.
|
Potilas oppii syöttämään polyvinyylilaajentimen suun kautta rutiininomaisesti.
Opetus kestää 1-3 koulutusta kahdesta ruokatorvilääkäristä ja sairaanhoitajasta.
Potilaita neuvotaan aloittamaan ruokatorven itselaajennushoito kahdesti päivässä vähintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Havaintotutkimusryhmä
Koehenkilöt saavat joko ruokatorven itselaajennushoitoa tai jatkuvaa kliinistä hoitoa, joka perustuu yhteiseen päätöksentekoon ruokatorven tarjoajan kanssa.
|
Pitkä, joustava putki työnnetään alas kurkusta ruokatorveen ja ruokatorven kapea alue laajenee tai venytetään.
Potilas oppii syöttämään polyvinyylilaajentimen suun kautta rutiininomaisesti.
Opetus kestää 1-3 koulutusta kahdesta ruokatorvilääkäristä ja sairaanhoitajasta.
Potilaita neuvotaan aloittamaan ruokatorven itselaajennushoito kahdesti päivässä vähintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali kliinisen hoidon endoskooppinen laajennus, sitten ESDT
Koehenkilöiden, jotka saivat tavanomaista kliinistä hoitoa endoskooppista laajennusta ja jotka tarvitsivat kaksi endoskooppista laajennusta 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, katsottiin epäonnistuneen tavanomaisessa hoidossa, ja heille tarjottiin vaihtoa itselaajennushoitoon.
|
Pitkä, joustava putki työnnetään alas kurkusta ruokatorveen ja ruokatorven kapea alue laajenee tai venytetään.
Potilas oppii syöttämään polyvinyylilaajentimen suun kautta rutiininomaisesti.
Opetus kestää 1-3 koulutusta kahdesta ruokatorvilääkäristä ja sairaanhoitajasta.
Potilaita neuvotaan aloittamaan ruokatorven itselaajennushoito kahdesti päivässä vähintään viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sarjalaajennuksesta
|
Vaadittujen endoskopioiden määrä 6 kuukauden välein koehenkilöillä, jotka saavuttivat ruokatorven halkaisijan vähintään 10–12 mm sarjalaajennuksessa refraktaarisen hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman (RBES) vuoksi ja joita sen jälkeen hoidettiin ESDT:llä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon
|
6 kuukautta sarjalaajennuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien pituus Interventio Ilmainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen osallistumisen alusta ensimmäiseen endoskooppiseen interventioon toistuvan dysfagian vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
MDQ-30 tarjoaa potilaille joukon kysymyksiä heidän nielemisvaikeuksistaan viimeisen 30 päivän aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nielemisvaivojensa vakavuus asteikolla 0-10; 0 on "ei ollenkaan vakava" ja 10 on "erittäin vakava"
|
Perustaso
|
|
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDQ-30 tarjoaa potilaille joukon kysymyksiä heidän nielemisvaikeuksistaan viimeisen 30 päivän aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nielemisvaivojensa vakavuus asteikolla 0-10; 0 on "ei ollenkaan vakava" ja 10 on "erittäin vakava"
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto ja kipu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .