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片麻痺患者における「Gloreha Aria」による上肢治療

2021年9月7日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

片麻痺患者における「Gloreha Aria」による上肢治療の実現可能性と有効性:ランダム化パイロット研究

脳卒中は、死亡および身体障害の主な原因の 1 つであり、世界的な流行病として説明されています (1)。 脳卒中生存者は、認知機能、言語機能、知覚機能、感覚機能、および運動機能の障害および制限の影響を受けます。 脳卒中後、患者は最初の 3 か月以内に自然に改善し (2)、翌年にはよりゆっくりと改善します。 初日、浮腫の減少と虚血性周辺部の部分的な再灌流がこれらの現象を説明する可能性がありますが、次の週の神経学的欠損の改善は、可塑性現象と脳皮質の再編成を示唆しています(3)。 ほとんどの回復は脳卒中後の最初の数週間で行われると考えられていますが、患者は脳卒中を発症してから何ヶ月も後に機能的なタスクを改善する可能性があります (4)。 脳卒中リハビリテーションプログラムが部分的な有効性を証明しているにもかかわらず、脳卒中後の腕と手のスキルを回復することは依然として困難である. .

このプロジェクトでは、研究者は「Gloreha ARIA」(7) を使用します。これは、障害のある上肢の運動回復のために設計された新しいセンサーベースの治療装置です。Gloreha Aria は、患者が腕、手首、指を動かすのに役立つ特定のプログラムを提供します。 セラピストは、特定の運動課題に焦点を当てて治療をカスタマイズできます。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、このデバイスを使用したリハビリテーションは、30日以内に発生した脳虚血または出血による脳卒中の影響を受けた患者の上腕の再教育において、実践的な理学療法と比較して劣っていない可能性があるというものでした.

この調査の主な目的は、以下を評価することです。

  1. この新しいデバイスの実現可能性
  2. 亜急性期の脳卒中患者のリハビリテーションにおける上肢機能能力の改善効果。

神経学的リハビリテーションへの入院リハビリテーションのために入院した脳卒中後の患者は、登録のためにスクリーニングされ、対照試験で無作為化されます。

すべての患者は、登録前に目的と実験手順について通知されるため、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から取得されます。 研究に含まれる患者は、単純な無作為化技術(コンピューター化された乱数)に従って、介入または対照群に無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンまたはMRIで確認された片側半球病変を伴う最初の脳血管疾患を示すこと。
  • 亜急性患者であること(脳血管イベントから30日未満);
  • 上肢麻痺の影響を受けている;

除外基準:

  1. 口頭での指示や運動命令を理解できない;
  2. 一方的な無視;
  3. 失行;
  4. 重大な視覚障害;
  5. 不安定な病状;
  6. 肩、肘への重大な整形外科的制限;手首と手;
  7. 上腕末梢神経病変;
  8. 神経筋または神経変性疾患;
  9. アッシュワース修正尺度によると痙性> 3(3);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群

特定の手の介入は、30 セッションで構成され、1 日 60 分、週 6 日続きました。 すべての患者は、手首、手、腕の動きを完全に自律的に行​​うように理学療法士によって教育されます。

治療グループでは、Gloreha ARIAを使用して動きを行います。 Gloreha Aria は、障害のある上肢の運動回復のために設計されたセンサーベースの治療装置です。 Gloreha Aria には、空間内のあらゆる動きを検出できるセンサーが装備されています。ソフトウェアがそれらを処理して画面に表示します。

デバイスは、患者が腕、手首、指を動かすのに役立つ特定のプログラムを提供します
アクティブコンパレータ:参加者の通常のケア (PUC)
特定の手の介入は、30 セッションで構成され、1 日 60 分、週 6 日続きました。 すべての患者は、手首、手、腕の動きを完全に自律的に実行するように理学療法士によって教育されます。コントロール グループでは、これらのアクティブ化はデバイスなしで実行されます。
従来の作業療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMA-UE (Fugl-Meyer 評価上肢) のベースラインからの変化。
時間枠:無作為化日 (T0) から試験終了日 (T1) まで、約 6 週間にわたる介入の後、30 回のリハビリテーション セッションの後に評価され、それぞれ 30 分/日、週 5 日実施されました。
感覚運動機能の評価。
無作為化日 (T0) から試験終了日 (T1) まで、約 6 週間にわたる介入の後、30 回のリハビリテーション セッションの後に評価され、それぞれ 30 分/日、週 5 日実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Vanoglio, PT、Istituti Clinici Scientifici Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICS Maugeri - CE 2208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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