Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de bovenste ledematen met "Gloreha Aria" bij hemiplegische patiënten

7 september 2021 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Haalbaarheid en werkzaamheid van de behandeling van de bovenste ledematen met "Gloreha Aria" bij hemiplegische patiënten: een gerandomiseerde pilotstudie

Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit en wordt beschreven als een wereldwijde epidemie (1). Overlevenden van een beroerte worden getroffen door stoornissen en beperkingen van cognitieve, taal-, perceptuele, zintuiglijke en motorische functies. Na een beroerte kunnen patiënten spontaan verbeteren binnen de eerste 3 maanden (2) en daarna langzamer in het volgende jaar. De eerste dag kunnen deze verschijnselen mogelijk worden verklaard door verminderd oedeem en gedeeltelijke reperfusie van de ischemische penumbra, maar de verbetering van de neurologische uitval in de daaropvolgende weken wijst op plasticiteitsverschijnselen en reorganisatie van de hersenschors (3). Hoewel wordt aangenomen dat het meeste herstel plaatsvindt in de eerste paar weken na een beroerte, kunnen patiënten vele maanden na een beroerte verbeteringen aanbrengen in functionele taken (4). Het herstellen van arm- en handvaardigheid na een beroerte blijft een uitdaging, ook al hebben revalidatieprogramma's voor een beroerte gedeeltelijk bewezen effectief te zijn. Repetitieve taaktraining is effectief gebleken bij sommige aspecten van revalidatie, zoals het verbeteren van de loopafstand en snelheid en het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen (5) .

In dit project zullen de onderzoekers "Gloreha ARIA" (7) gebruiken, een nieuw sensorgebaseerd therapieapparaat dat is ontworpen voor motorisch herstel van de bovenste ledematen. Gloreha Aria biedt specifieke programma's die patiënten helpen arm, pols en vingers te bewegen. Therapeuten kunnen de therapie aanpassen door zich te concentreren op een specifieke motorische taak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese was dat de revalidatie met dit apparaat niet inferieur zou kunnen zijn in vergelijking met hands-on fysiotherapie, wat betreft de heropvoeding van de bovenarm bij de patiënt met een beroerte als gevolg van cerebrale ischemie of bloeding die ≤ 30 dagen eerder was opgetreden.

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om te evalueren:

  1. De haalbaarheid van dit nieuwe apparaat
  2. Werkzaamheid bij het verbeteren van de armfunctie bij de revalidatie van patiënten met een beroerte in de subacute fase.

Patiënten na een beroerte die zijn opgenomen voor intramurale revalidatie bij de neurologische revalidatie zullen worden gescreend voor inschrijving en gerandomiseerd in een gecontroleerde studie.

Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel en de experimentele procedures voordat ze zich inschrijven, dus schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van hen allemaal worden verkregen. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep volgens een eenvoudige randomiseringstechniek (computergestuurde willekeurige getallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om de eerste cerebrale vasculaire ziekte te vertonen met unilaterale hemisferische laesie bevestigd door CT-scan of MRI;
  • subacute patiënten zijn (minder dan 30 dagen na de cerebrale vasculaire gebeurtenis);
  • getroffen zijn door parese van de bovenste ledematen;

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat om verbale instructies of motorische commando's te begrijpen;
  2. eenzijdige verwaarlozing;
  3. apraxie;
  4. aanzienlijke visuele beperking;
  5. onstabiele medische toestand;
  6. aanzienlijke orthopedische beperking van de schouder, elleboog; pols en hand;
  7. perifere zenuwlaesie in de bovenarm;
  8. neuromusculaire of neurodegeneratieve ziekten;
  9. spasticiteit > 3 inch volgens de Modifys Ashworth Scale (3);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

De specifieke handinterventie bestond uit 30 sessies van 60 min/dag gedurende 6 dagen/week. Alle patiënten zullen door de fysiotherapeut worden opgeleid om de bewegingen voor pols, hand en arm in volledige autonomie uit te voeren.

In Treatment Group worden de bewegingen uitgevoerd met behulp van Gloreha ARIA. Gloreha Aria is een sensorgebaseerd therapieapparaat dat is ontworpen voor motorisch herstel van aangetaste bovenste ledematen. Gloreha Aria is uitgerust met sensoren die bewegingen in de ruimte kunnen detecteren: de software verwerkt en geeft ze weer op het scherm.
Apparaat: Gloreha Aria
Device biedt specifieke programma's die patiënten helpen arm, pols en vingers te bewegen
Actieve vergelijker: Deelnemers gebruikelijke zorg (PUC)
De specifieke handinterventie bestond uit 30 sessies van 60 min/dag gedurende 6 dagen/week. Alle patiënten zullen door de fysiotherapeut worden opgeleid om de bewegingen voor pols, hand en arm in volledige autonomie uit te voeren. In de controlegroep worden deze activeringen zonder enig apparaat uitgevoerd.
Ander: Gebruikelijke zorg
Conventionele ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van FMA-UE (Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (T0) tot het einde van de studie (T1) na een interventie die gedurende een periode van ongeveer 6 weken duurde, beoordeeld na 30 revalidatiesessies van elk 30 min/dag en 5 dagen/week uitgevoerd.
Beoordeling van de sensomotorische functie.
Vanaf de datum van randomisatie (T0) tot het einde van de studie (T1) na een interventie die gedurende een periode van ongeveer 6 weken duurde, beoordeeld na 30 revalidatiesessies van elk 30 min/dag en 5 dagen/week uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICS Maugeri - CE 2208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren