Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kończyny górnej „Gloreha Aria” u pacjentów z porażeniem połowiczym

7 września 2021 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wykonalność i skuteczność leczenia kończyny górnej „Gloreha Aria” u pacjentów z porażeniem połowiczym: randomizowane badanie pilotażowe

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności i został opisany jako ogólnoświatowa epidemia (1). Osoby, które przeżyły udar, są dotknięte upośledzeniem i ograniczeniami funkcji poznawczych, językowych, percepcyjnych, czuciowych i motorycznych. Po udarze stan pacjenta może ulec samoistnej poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy (2), a następnie wolniej w następnym roku. Pierwszego dnia zmniejszony obrzęk i częściowa reperfuzja półcienia niedokrwiennego mogą prawdopodobnie tłumaczyć te zjawiska, ale poprawa ubytku neurologicznego w kolejnych tygodniach sugeruje zjawisko plastyczności i reorganizację kory mózgowej (3). Chociaż uważa się, że powrót do zdrowia następuje w większości w ciągu pierwszych kilku tygodni po udarze, pacjenci mogą poprawić swoje zadania funkcjonalne wiele miesięcy po udarze (4). Przywrócenie sprawności ramion i dłoni po udarze nadal stanowi wyzwanie, mimo że programy rehabilitacji poudarowej wykazały częściową skuteczność Wykazano, że trening z powtarzalnymi zadaniami jest skuteczny w niektórych aspektach rehabilitacji, takich jak poprawa odległości i szybkości chodu oraz poprawa funkcji kończyny górnej (5) .

W ramach tego projektu badacze wykorzystają „Gloreha ARIA” (7), nowe urządzenie terapeutyczne oparte na czujnikach przeznaczone do przywracania motoryki upośledzonej kończyny górnej. Gloreha Aria oferuje specjalne programy, które pomagają pacjentom poruszać ramieniem, nadgarstkiem i palcami. Terapeuci mogą dostosować terapię, koncentrując się na określonym zadaniu ruchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że rehabilitacja za pomocą tego urządzenia nie może być gorsza w porównaniu z fizjoterapią manualną w reedukacji ramienia u pacjenta dotkniętego udarem z powodu niedokrwienia mózgu lub krwotoku, który wystąpił ≤ 30 dni wcześniej.

Głównym celem tego badania będzie ocena:

  1. Wykonalność tego nowego urządzenia
  2. Skuteczność poprawy sprawności ręki w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej.

Pacjenci po udarze mózgu przyjęci na rehabilitację szpitalną do Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia i randomizacji w kontrolowanym badaniu.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celu i procedurach eksperymentalnych przed włączeniem do badania, w związku z czym od wszystkich uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z prostą techniką randomizacji (komputerowe liczby losowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykazywać pierwszą chorobę naczyń mózgowych z jednostronnym uszkodzeniem półkuli potwierdzonym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • być pacjentami w stanie podostrym (mniej niż 30 dni od incydentu naczyniowego mózgu);
  • dotkniętych niedowładem kończyny górnej;

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolny do zrozumienia instrukcji słownych lub poleceń ruchowych;
  2. jednostronne zaniedbanie;
  3. apraksja;
  4. znaczne upośledzenie wzroku;
  5. niestabilny stan zdrowia;
  6. znaczne ograniczenie ortopedyczne barku, łokcia; nadgarstek i ręka;
  7. uszkodzenie nerwu obwodowego ramienia;
  8. choroby nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne;
  9. spastyczność > 3 cale według Modyfikującej Skali Ashwortha (3);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Specyficzna interwencja ręki składała się z 30 sesji, trwających 60 min dziennie, przez 6 dni w tygodniu. Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni przez fizjoterapeutę wykonywania ruchów nadgarstka, ręki i ramienia w pełnej autonomii.

W grupie terapeutycznej ruchy będą wykonywane za pomocą Gloreha ARIA. Gloreha Aria jest sensorycznym urządzeniem terapeutycznym przeznaczonym do rehabilitacji ruchowej uszkodzonej kończyny górnej. Gloreha Aria jest wyposażona w czujniki wykrywające każdy ruch w przestrzeni: oprogramowanie przetwarza je i wyświetla na ekranie.
Urządzenie: Gloreha Aria
Urządzenie oferuje specjalne programy, które pomagają pacjentom poruszać ramieniem, nadgarstkiem i palcami
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad uczestnikami (PUC)
Specyficzna interwencja ręki składała się z 30 sesji, trwających 60 min dziennie, przez 6 dni w tygodniu. Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni przez fizjoterapeutę, jak wykonywać ruchy nadgarstka, dłoni i ramienia w pełnej autonomii. W grupie kontrolnej te aktywacje będą wykonywane bez żadnego urządzenia.
Inny: Zwykła opieka
Konwencjonalna terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FMA-UE (ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (T0) do zakończenia badania (T1) po interwencji trwającej około 6 tygodni, ocenianej po 30 sesjach rehabilitacyjnych, każda trwająca 30 min/dzień i wykonywana przez 5 dni/tyg.
Ocena funkcji sensomotorycznej.
Od daty randomizacji (T0) do zakończenia badania (T1) po interwencji trwającej około 6 tygodni, ocenianej po 30 sesjach rehabilitacyjnych, każda trwająca 30 min/dzień i wykonywana przez 5 dni/tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICS Maugeri - CE 2208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj