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Behandlung der oberen Extremitäten mit "Gloreha Aria" bei Hemiplegikern

7. September 2021 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung der oberen Extremität mit "Gloreha Aria" bei Hemiplegie-Patienten: eine randomisierte Pilotstudie

Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung und wurde als weltweite Epidemie beschrieben (1). Schlaganfall-Überlebende sind von Beeinträchtigungen und Einschränkungen der kognitiven, sprachlichen, wahrnehmungsbezogenen, sensorischen und motorischen Funktionen betroffen. Nach einem Schlaganfall können sich Patienten innerhalb der ersten 3 Monate (2) und dann langsamer im Folgejahr spontan bessern. Am ersten Tag können ein verringertes Ödem und eine partielle Reperfusion der ischämischen Penumbra diese Phänomene möglicherweise erklären, aber die Verbesserung des neurologischen Defizits in den folgenden Wochen deutet auf Plastizitätsphänomene und eine kortikale Reorganisation des Gehirns hin (3). Während angenommen wird, dass die meiste Genesung in den ersten Wochen nach einem Schlaganfall erfolgt, können Patienten viele Monate nach einem Schlaganfall Verbesserungen bei funktionellen Aufgaben erzielen (4). Die Wiederherstellung der Arm- und Handfertigkeit nach einem Schlaganfall bleibt eine Herausforderung, obwohl Rehabilitationsprogramme für Schlaganfälle eine teilweise Wirksamkeit bewiesen haben. Wiederholtes Aufgabentraining hat sich in einigen Aspekten der Rehabilitation als wirksam erwiesen, wie z. .

In diesem Projekt werden die Forscher „Gloreha ARIA“ (7) verwenden, ein neues sensorbasiertes Therapiegerät, das für die motorische Wiederherstellung von beeinträchtigten oberen Extremitäten entwickelt wurde. Gloreha Aria bietet spezifische Programme, die Patienten helfen, Arm, Handgelenk und Finger zu bewegen. Therapeuten können die Therapie individuell anpassen, indem sie sich auf eine bestimmte motorische Aufgabe konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese war, dass die Rehabilitation mit diesem Gerät im Vergleich zur manuellen Physiotherapie bei der Rehabilitierung des Oberarms bei Patienten, die von einem Schlaganfall aufgrund einer zerebralen Ischämie oder Blutung betroffen waren, die ≤ 30 Tage zuvor aufgetreten waren, nicht unterlegen sein könnte.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Die Machbarkeit dieses neuen Geräts
  2. Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten in der Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase.

Patienten nach einem Schlaganfall, die zur stationären Rehabilitation in die neurologische Rehabilitation aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in eine kontrollierte Studie gescreent und randomisiert.

Alle Patienten werden vor der Einschreibung über das Ziel und die experimentellen Verfahren informiert, daher wird von allen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe gemäß einer einfachen Randomisierungstechnik (computergestützte Zufallszahlen) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste zerebrale Gefäßerkrankung mit einseitiger hemisphärischer Läsion aufweisen, bestätigt durch CT-Scan oder MRT;
  • subakute Patienten sein (weniger als 30 Tage nach dem zerebralen vaskulären Ereignis);
  • von einer Parese der oberen Extremitäten betroffen sein;

Ausschlusskriterien:

  1. unfähig, verbale Anweisungen oder motorische Befehle zu verstehen;
  2. einseitige Vernachlässigung;
  3. Apraxie;
  4. erhebliche Sehbehinderung;
  5. instabiler Gesundheitszustand;
  6. erhebliche orthopädische Einschränkung der Schulter, des Ellbogens; Handgelenk und Hand;
  7. periphere Nervenläsion im Oberarm;
  8. neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankungen;
  9. Spastik > 3 Zoll gemäß der Modified-Ashworth-Skala (3);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die spezifische Handintervention bestand aus 30 Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten/Tag an 6 Tagen/Woche. Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten angeleitet, die Bewegungen für Handgelenk, Hand und Arm in völliger Autonomie auszuführen.

In der Behandlungsgruppe werden die Bewegungen mit Gloreha ARIA ausgeführt. Gloreha Aria ist ein sensorbasiertes Therapiegerät, das für die motorische Wiederherstellung von beeinträchtigten oberen Extremitäten entwickelt wurde. Gloreha Aria ist mit Sensoren ausgestattet, die alle Bewegungen im Raum erkennen können: Die Software verarbeitet sie und zeigt sie auf dem Bildschirm an.
Gerät: Gloreha Arie
Das Gerät bietet spezifische Programme, die Patienten helfen, Arm, Handgelenk und Finger zu bewegen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege der Teilnehmer (PUC)
Die spezifische Handintervention bestand aus 30 Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten/Tag an 6 Tagen/Woche. Alle Patienten werden von einem Physiotherapeuten angeleitet, die Bewegungen für Handgelenk, Hand und Arm in völliger Autonomie auszuführen. In der Kontrollgruppe werden diese Aktivierungen ohne Hilfsmittel durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Konventionelle Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FMA-UE (Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (T0) bis zum Ende der Studie (T1) nach einer Intervention, die sich über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen erstreckte, bewertet nach 30 Rehabilitationssitzungen, die jeweils 30 Minuten/Tag dauerten und an 5 Tagen/Woche durchgeführt wurden.
Beurteilung der Sensomotorik.
Vom Datum der Randomisierung (T0) bis zum Ende der Studie (T1) nach einer Intervention, die sich über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen erstreckte, bewertet nach 30 Rehabilitationssitzungen, die jeweils 30 Minuten/Tag dauerten und an 5 Tagen/Woche durchgeführt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICS Maugeri - CE 2208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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