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편마비 환자의 "Gloreha Aria" 상지 치료

2021년 9월 7일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

편마비 환자에서 "Gloreha Aria" 상지 치료의 타당성 및 효능: 무작위 파일럿 연구

뇌졸중은 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나이며 세계적인 유행병으로 묘사되었습니다(1). 뇌졸중 생존자는 인지, 언어, 지각, 감각 및 운동 기능의 손상 및 제한의 영향을 받습니다. 뇌졸중 후 환자는 처음 3개월(2) 이내에 자발적으로 호전될 수 있으며 다음 해에는 더 천천히 호전될 수 있습니다. 첫날, 감소된 부종과 허혈 반음부의 부분적 재관류가 이러한 현상을 설명할 수 있지만, 다음 주에 신경학적 결함의 개선은 가소성 현상과 뇌 피질 재구성을 시사합니다(3). 대부분의 회복은 뇌졸중 후 처음 몇 주 안에 이루어지는 것으로 생각되지만, 환자는 뇌졸중이 발생한 후 수개월 후에 기능적 작업을 개선할 수 있습니다(4). 뇌졸중 재활 프로그램이 부분적으로 효과가 있음이 입증되었음에도 불구하고 뇌졸중 후 팔과 손 기능을 회복하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. .

이 프로젝트에서 연구자들은 손상된 상지의 운동 회복을 위해 설계된 새로운 센서 기반 치료 장치인 "Gloreha ARIA"(7)를 사용할 것입니다. Gloreha Aria는 환자가 팔, 손목 및 손가락을 움직일 수 있도록 돕는 특정 프로그램을 제공합니다. 치료사는 특정 운동 과제에 집중하여 치료를 맞춤화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장치를 사용한 재활은 ≤ 30일 전에 발생한 뇌 허혈 또는 출혈로 인한 뇌졸중 환자의 상완 재교육에서 실제 물리 요법과 비교하여 열등하지 않을 수 있다는 가설이었습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다.

  1. 이 새로운 장치의 타당성
  2. 아급성기 뇌졸중 환자의 재활에서 팔 기능 능력 향상의 효능.

신경학적 재활에 대한 입원 환자 재활을 위해 입원한 뇌졸중 후 환자는 등록을 위해 선별되고 대조 시험에서 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 등록 전에 목표 및 실험 절차에 대해 통보받으므로 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구에 포함된 환자는 단순 무작위화 기법(컴퓨터화된 난수)에 따라 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔 또는 MRI로 확인된 편측성 반구형 병변을 동반한 최초의 뇌혈관 질환을 보이는 것;
  • 아급성 환자(뇌혈관 사건으로부터 30일 미만);
  • 상지 마비의 영향을 받음;

제외 기준:

  1. 구두 지시 또는 운동 명령을 이해할 수 없습니다.
  2. 일방적 방치;
  3. 실행증;
  4. 상당한 시각 장애;
  5. 불안정한 의학적 상태;
  6. 어깨, 팔꿈치에 상당한 정형외과적 제한; 손목과 손;
  7. 상완 말초 신경 병변;
  8. 신경근 또는 신경퇴행성 질환;
  9. 수정 애쉬워스 척도(3)에 따른 경직 > 3인치;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

특정 손 개입은 주 6일 동안 하루 60분 동안 30회기로 구성되었습니다. 모든 환자는 물리치료사로부터 손목, 손, 팔의 움직임을 완전히 자율적으로 수행하도록 교육을 받습니다.

치료 그룹에서는 Gloreha ARIA를 사용하여 움직임을 수행합니다. Gloreha Aria는 손상된 상지의 운동 회복을 위해 설계된 센서 기반 치료 장치입니다. Gloreha Aria에는 공간의 모든 움직임을 감지할 수 있는 센서가 장착되어 있습니다. 소프트웨어는 이를 처리하여 화면에 표시합니다.
장치: 글로레하 아리아
장치는 환자가 팔, 손목 및 손가락을 움직이는 데 도움이 되는 특정 프로그램을 제공합니다.
활성 비교기: 참가자 평상시 치료(PUC)
특정 손 개입은 주 6일 동안 하루 60분 동안 30회기로 구성되었습니다. 모든 환자는 물리치료사로부터 손목, 손, 팔의 움직임을 완전히 자율적으로 수행하도록 교육을 받습니다. 대조군에서는 이러한 활성화가 장치 없이 수행됩니다.
다른: 평소 케어
기존의 작업 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA-UE 기준선에서 변경(Fugl-Meyer 평가 상지).
기간: 무작위 배정 날짜(T0)부터 연구 종료까지(T1) 약 6주 동안 지속되는 개입 후, 30회 재활 세션 후 평가되며, 매일 30분씩 지속되고 주 5일 수행됩니다.
감각 운동 기능의 평가.
무작위 배정 날짜(T0)부터 연구 종료까지(T1) 약 6주 동안 지속되는 개입 후, 30회 재활 세션 후 평가되며, 매일 30분씩 지속되고 주 5일 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICS Maugeri - CE 2208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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