Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba horní končetiny "Gloreha Aria" u hemiplegických pacientů

7. září 2021 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Proveditelnost a účinnost léčby horní končetiny pomocí "Gloreha Aria" u hemiplegických pacientů: Randomizovaná pilotní studie

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity a byla popsána jako celosvětová epidemie (1). Osoby, které přežily mrtvici, jsou postiženy poruchami a omezeními kognitivních, jazykových, percepčních, smyslových a motorických funkcí. Po cévní mozkové příhodě se pacienti mohou spontánně zlepšit během prvních 3 měsíců (2) a poté pomaleji v následujícím roce. První den může tyto jevy vysvětlit snížený edém a částečná reperfuze ischemické penumbry, ale zlepšení neurologického deficitu v následujících týdnech naznačuje fenomén plasticity a reorganizaci mozkové kůry (3). I když se předpokládá, že většina zotavení nastane v prvních týdnech po cévní mozkové příhodě, pacienti mohou zlepšit funkční úkoly mnoho měsíců po cévní mozkové příhodě (4). Obnovení dovedností paží a rukou po cévní mozkové příhodě zůstává náročné, i když programy rehabilitace po cévní mozkové příhodě prokázaly částečnou účinnost Trénink s opakovanými úkoly se ukázal být účinný v některých aspektech rehabilitace, jako je zlepšení vzdálenosti a rychlosti chůze a zlepšení funkce horních končetin (5). .

V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat „Gloreha ARIA“ (7), nové terapeutické zařízení založené na senzorech navržené pro motorickou obnovu poškozené horní končetiny Gloreha Aria nabízí specifické programy, které pacientům pomáhají pohybovat paží, zápěstím a prsty. Terapeuti mohou terapii přizpůsobit tak, že se zaměří na konkrétní motorický úkol.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotézou bylo, že rehabilitace s tímto přístrojem nemůže být horší ve srovnání s praktickou fyzioterapií při reedukaci nadloktí u pacienta postiženého cévní mozkovou příhodou z mozkové ischémie nebo krvácení, ke kterému došlo ≤ 30 dní před tím.

Hlavním účelem této studie bude zhodnotit:

  1. Proveditelnost tohoto nového zařízení
  2. Účinnost při zlepšování funkčních schopností paží při rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi.

Pacienti po cévní mozkové příhodě přijatí k ústavní rehabilitaci do Neurologické rehabilitace budou zařazeni do screeningu a randomizováni do kontrolované studie.

Všichni pacienti budou před zařazením informováni o cíli a experimentálních postupech, tedy od všech bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti zařazení do studie budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle jednoduché randomizační techniky (počítačová náhodná čísla).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vykazovat první cerebrální vaskulární onemocnění s jednostrannou hemisférickou lézí potvrzenou CT skenem nebo MRI;
  • být subakutní pacienti (méně než 30 dnů od cévní mozkové příhody);
  • postižení parézou horních končetin;

Kritéria vyloučení:

  1. není schopen porozumět verbálním pokynům nebo motorickým příkazům;
  2. jednostranné zanedbávání;
  3. apraxie;
  4. výrazné poškození zraku;
  5. nestabilní zdravotní stav;
  6. výrazné ortopedické omezení ramene, lokte; zápěstí a ruka;
  7. léze periferního nervu horní části paže;
  8. neuromuskulární nebo neurodegenerativní onemocnění;
  9. spasticita > 3 palce podle Modify Ashworthovy škály (3);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Specifická intervence na ruce sestávala z 30 sezení, trvajících 60 min/den, po 6 dní/týden. Všichni pacienti budou edukováni fyzioterapeutem k provádění pohybů pro zápěstí, ruku a paži v naprosté autonomii.

V Treatment Group budou pohyby prováděny pomocí Gloreha ARIA. Gloreha Aria je senzorový terapeutický přístroj určený pro motorickou obnovu postižené horní končetiny. Gloreha Aria je vybavena senzory, které dokážou detekovat jakékoli pohyby v prostoru: software je zpracovává a zobrazuje na obrazovce.

Zařízení nabízí specifické programy, které pacientům pomáhají pohybovat paží, zápěstím a prsty
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o účastníky (PUC)
Specifická intervence na ruce sestávala z 30 sezení, trvajících 60 min/den, po 6 dní/týden. Všichni pacienti budou fyzioterapeutem edukováni k provádění pohybů pro zápěstí, ruku a paži v naprosté autonomii. V kontrolní skupině budou tyto aktivace prováděny bez jakéhokoli zařízení.
Konvenční pracovní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny).
Časové okno: Od data randomizace (TO) do konce studie (T1) po intervenci trvající po dobu přibližně 6 týdnů, hodnocené po 30 rehabilitačních sezeních, každé trvající 30 minut/den a prováděné 5 dní/týden.
Posouzení senzomotorické funkce.
Od data randomizace (TO) do konce studie (T1) po intervenci trvající po dobu přibližně 6 týdnů, hodnocené po 30 rehabilitačních sezeních, každé trvající 30 minut/den a prováděné 5 dní/týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICS Maugeri - CE 2208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gloreha Aria

3
Předplatit