- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03738813
Léčba horní končetiny "Gloreha Aria" u hemiplegických pacientů
Proveditelnost a účinnost léčby horní končetiny pomocí "Gloreha Aria" u hemiplegických pacientů: Randomizovaná pilotní studie
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity a byla popsána jako celosvětová epidemie (1). Osoby, které přežily mrtvici, jsou postiženy poruchami a omezeními kognitivních, jazykových, percepčních, smyslových a motorických funkcí. Po cévní mozkové příhodě se pacienti mohou spontánně zlepšit během prvních 3 měsíců (2) a poté pomaleji v následujícím roce. První den může tyto jevy vysvětlit snížený edém a částečná reperfuze ischemické penumbry, ale zlepšení neurologického deficitu v následujících týdnech naznačuje fenomén plasticity a reorganizaci mozkové kůry (3). I když se předpokládá, že většina zotavení nastane v prvních týdnech po cévní mozkové příhodě, pacienti mohou zlepšit funkční úkoly mnoho měsíců po cévní mozkové příhodě (4). Obnovení dovedností paží a rukou po cévní mozkové příhodě zůstává náročné, i když programy rehabilitace po cévní mozkové příhodě prokázaly částečnou účinnost Trénink s opakovanými úkoly se ukázal být účinný v některých aspektech rehabilitace, jako je zlepšení vzdálenosti a rychlosti chůze a zlepšení funkce horních končetin (5). .
V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat „Gloreha ARIA“ (7), nové terapeutické zařízení založené na senzorech navržené pro motorickou obnovu poškozené horní končetiny Gloreha Aria nabízí specifické programy, které pacientům pomáhají pohybovat paží, zápěstím a prsty. Terapeuti mohou terapii přizpůsobit tak, že se zaměří na konkrétní motorický úkol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou bylo, že rehabilitace s tímto přístrojem nemůže být horší ve srovnání s praktickou fyzioterapií při reedukaci nadloktí u pacienta postiženého cévní mozkovou příhodou z mozkové ischémie nebo krvácení, ke kterému došlo ≤ 30 dní před tím.
Hlavním účelem této studie bude zhodnotit:
- Proveditelnost tohoto nového zařízení
- Účinnost při zlepšování funkčních schopností paží při rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi.
Pacienti po cévní mozkové příhodě přijatí k ústavní rehabilitaci do Neurologické rehabilitace budou zařazeni do screeningu a randomizováni do kontrolované studie.
Všichni pacienti budou před zařazením informováni o cíli a experimentálních postupech, tedy od všech bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti zařazení do studie budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle jednoduché randomizační techniky (počítačová náhodná čísla).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vykazovat první cerebrální vaskulární onemocnění s jednostrannou hemisférickou lézí potvrzenou CT skenem nebo MRI;
- být subakutní pacienti (méně než 30 dnů od cévní mozkové příhody);
- postižení parézou horních končetin;
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět verbálním pokynům nebo motorickým příkazům;
- jednostranné zanedbávání;
- apraxie;
- výrazné poškození zraku;
- nestabilní zdravotní stav;
- výrazné ortopedické omezení ramene, lokte; zápěstí a ruka;
- léze periferního nervu horní části paže;
- neuromuskulární nebo neurodegenerativní onemocnění;
- spasticita > 3 palce podle Modify Ashworthovy škály (3);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Specifická intervence na ruce sestávala z 30 sezení, trvajících 60 min/den, po 6 dní/týden. Všichni pacienti budou edukováni fyzioterapeutem k provádění pohybů pro zápěstí, ruku a paži v naprosté autonomii. V Treatment Group budou pohyby prováděny pomocí Gloreha ARIA. Gloreha Aria je senzorový terapeutický přístroj určený pro motorickou obnovu postižené horní končetiny. Gloreha Aria je vybavena senzory, které dokážou detekovat jakékoli pohyby v prostoru: software je zpracovává a zobrazuje na obrazovce. |
Zařízení nabízí specifické programy, které pacientům pomáhají pohybovat paží, zápěstím a prsty
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o účastníky (PUC)
Specifická intervence na ruce sestávala z 30 sezení, trvajících 60 min/den, po 6 dní/týden.
Všichni pacienti budou fyzioterapeutem edukováni k provádění pohybů pro zápěstí, ruku a paži v naprosté autonomii. V kontrolní skupině budou tyto aktivace prováděny bez jakéhokoli zařízení.
|
Konvenční pracovní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny).
Časové okno: Od data randomizace (TO) do konce studie (T1) po intervenci trvající po dobu přibližně 6 týdnů, hodnocené po 30 rehabilitačních sezeních, každé trvající 30 minut/den a prováděné 5 dní/týden.
|
Posouzení senzomotorické funkce.
|
Od data randomizace (TO) do konce studie (T1) po intervenci trvající po dobu přibližně 6 týdnů, hodnocené po 30 rehabilitačních sezeních, každé trvající 30 minut/den a prováděné 5 dní/týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICS Maugeri - CE 2208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gloreha Aria
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNáborNHL | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfomHolandsko
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Aktivní, ne náborAkutní lymfoidní leukémieŠpanělsko
-
PfizerCVS CaremarkDokončeno
-
Malaria ConsortiumUNICEF; Ministry of Health, Ethiopia; La Caixa FoundationUkončeno
-
Arisaph Pharmaceuticals IncBaim Institute for Clinical ResearchDokončenoHypertriglyceridémieSpojené státy
-
Arisaph Pharmaceuticals IncNeznámýHyperlipidémieSpojené státy
-
Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLCAktivní, ne náborRakovina prostaty | Malobuněčný karcinom | Malobuněčný neuroendokrinní karcinomSpojené státy
-
Grifols Therapeutics LLCDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy