Tratamiento de miembro superior con "Gloreha Aria" en pacientes hemipléjicos
Viabilidad y eficacia del tratamiento de miembros superiores con "Gloreha Aria" en pacientes hemipléjicos: un estudio piloto aleatorizado
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad y se ha descrito como una epidemia mundial (1). Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se ven afectados por deficiencias y limitaciones de las funciones cognitivas, del lenguaje, perceptivas, sensoriales y motoras. Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes pueden mejorar espontáneamente dentro de los primeros 3 meses (2) y luego más lentamente en el año siguiente. El primer día, la disminución del edema y la reperfusión parcial de la penumbra isquémica posiblemente puedan explicar estos fenómenos, pero la mejoría del déficit neurológico en las siguientes semanas sugiere fenómenos de plasticidad y reorganización cortical cerebral (3). Si bien se cree que la mayor parte de la recuperación se logra en las primeras semanas después del accidente cerebrovascular, los pacientes pueden lograr mejoras en las tareas funcionales muchos meses después de sufrir un accidente cerebrovascular (4). Restaurar la habilidad del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío, a pesar de que los programas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares han demostrado una eficacia parcial. Se ha demostrado que el entrenamiento de tareas repetitivas es efectivo en algunos aspectos de la rehabilitación, como mejorar la distancia y la velocidad de la caminata y mejorar la función de las extremidades superiores (5) .
En este proyecto, los investigadores utilizarán "Gloreha ARIA" (7), un nuevo dispositivo de terapia basado en sensores diseñado para la recuperación motora de miembros superiores dañados. Gloreha Aria ofrece programas específicos que ayudan a los pacientes a mover el brazo, la muñeca y los dedos. Los terapeutas pueden personalizar la terapia centrándose en una tarea motora específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis fue que la rehabilitación con este dispositivo no podía ser inferior a la fisioterapia práctica, en la reeducación del brazo en el paciente afectado por un ictus por isquemia cerebral o hemorragia de ≤ 30 días de evolución.
El propósito principal de este estudio será evaluar:
- La viabilidad de este nuevo dispositivo.
- Eficacia en la mejora de las capacidades funcionales del brazo en la rehabilitación de pacientes con ictus en fase subaguda.
Los pacientes posteriores a un accidente cerebrovascular ingresados para rehabilitación hospitalaria en Rehabilitación neurológica serán evaluados para su inscripción y aleatorizados en un ensayo controlado.
Todos los pacientes serán informados sobre el objetivo y los procedimientos experimentales antes de la inscripción, por lo que se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos ellos. Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o control de acuerdo con la técnica de aleatorización simple (números aleatorios computarizados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exhibir una primera enfermedad vascular cerebral con lesión hemisférica unilateral confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- ser pacientes subagudos (menos de 30 días del evento vascular cerebral);
- estar afectado por paresia de miembros superiores;
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender instrucciones verbales o comandos motores;
- negligencia unilateral;
- apraxia;
- discapacidad visual significativa;
- condición médica inestable;
- limitación ortopédica significativa al hombro, codo; muñeca y mano;
- lesión del nervio periférico del brazo superior;
- enfermedades neuromusculares o neurodegenerativas;
- espasticidad > 3 in según la Escala de Ashworth Modificada (3);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
La intervención específica de mano consistió en 30 sesiones, con una duración de 60 min/día, durante 6 días/semana. Todos los pacientes serán instruidos por fisioterapeuta para realizar los movimientos de muñeca, mano y brazo con total autonomía. En el Grupo de Tratamiento, los movimientos se realizarán utilizando Gloreha ARIA. Gloreha Aria es un dispositivo de terapia basado en sensores diseñado para la recuperación motora de miembros superiores dañados. Gloreha Aria está equipada con sensores que pueden detectar cualquier movimiento en el espacio: el software los procesa y los muestra en la pantalla. |
El dispositivo ofrece programas específicos que ayudan a los pacientes a mover el brazo, la muñeca y los dedos
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Comparador activo: Atención habitual de los participantes (PUC)
La intervención específica de mano consistió en 30 sesiones, con una duración de 60 min/día, durante 6 días/semana.
Todos los pacientes serán instruidos por fisioterapeuta para realizar los movimientos de muñeca, mano y brazo con total autonomía. En el Grupo Control, estas activaciones se realizarán sin ningún dispositivo.
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Terapia ocupacional convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de FMA-UE (evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (T0) hasta el final del estudio (T1) tras una intervención de una duración de unas 6 semanas, evaluada tras 30 sesiones de rehabilitación, de 30 min/día cada una y realizadas 5 días/semana.
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Evaluación de la función sensoriomotora.
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Desde la fecha de aleatorización (T0) hasta el final del estudio (T1) tras una intervención de una duración de unas 6 semanas, evaluada tras 30 sesiones de rehabilitación, de 30 min/día cada una y realizadas 5 días/semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICS Maugeri - CE 2208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Gloria Aria
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Aria CV, IncReclutamientoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión pulmonar | Disfunción del corazón derechoEstados Unidos
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Aria CV, IncTerminadoHipertensión pulmonarAustria
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Boston Medical CenterBoston UniversityTerminado
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Janssen Scientific Affairs, LLCTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoArtritis JuvenilEstados Unidos, Israel, México, Sudáfrica, Canadá, Brasil, Argentina, Federación Rusa, Chile