Лечение верхних конечностей препаратом «Глореха Ария» у пациентов с гемиплегией
Осуществимость и эффективность лечения верхних конечностей препаратом «Глореха Ария» у пациентов с гемиплегией: рандомизированное пилотное исследование
Инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидности и был описан как всемирная эпидемия (1). Выжившие после инсульта страдают нарушениями и ограничениями когнитивных, языковых, перцептивных, сенсорных и двигательных функций. После инсульта состояние пациентов может спонтанно улучшаться в течение первых 3 месяцев (2), а затем более медленно в течение следующего года. Возможно, эти явления объясняются уменьшением отека и частичной реперфузией ишемической полутени в первые сутки, но улучшение неврологического дефицита в последующие недели свидетельствует о явлениях пластичности и реорганизации коры головного мозга (3). Хотя считается, что большая часть выздоровления происходит в первые несколько недель после инсульта, у пациентов могут улучшаться функциональные задачи через много месяцев после инсульта (4). Восстановление навыков рук и кистей после инсульта остается сложной задачей, несмотря на то, что программы реабилитации после инсульта доказали частичную эффективность Тренировка с повторяющимися задачами показала свою эффективность в некоторых аспектах реабилитации, таких как увеличение расстояния и скорости ходьбы и улучшение функции верхних конечностей (5) .
В этом проекте исследователи будут использовать «Gloreha ARIA» (7) — новый сенсорный терапевтический прибор, предназначенный для двигательного восстановления поврежденной верхней конечности. Gloreha Aria предлагает специальные программы, которые помогают пациентам двигать рукой, запястьем и пальцами. Терапевты могут настроить терапию, сосредоточив внимание на конкретной двигательной задаче.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза заключалась в том, что реабилитация с помощью этого аппарата может быть не хуже, чем ручная физиотерапия, в перевоспитании плеча у больного, перенесшего инсульт вследствие ишемии головного мозга или кровоизлияния, произошедшего ≤ 30 дней назад.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить:
- Возможности этого нового устройства
- Эффективность улучшения функциональных возможностей рук в реабилитации больных с инсультом в подострой фазе.
Постинсультные пациенты, поступившие на стационарную реабилитацию в отделение неврологической реабилитации, будут проверены для включения и рандомизированы в контролируемом исследовании.
Все пациенты будут проинформированы о целях и экспериментальных процедурах до включения в исследование, таким образом, от всех будет получено письменное информированное согласие. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соответствии с простой методикой рандомизации (компьютеризированные случайные числа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выявить первое церебральное сосудистое заболевание с односторонним поражением полушарий, подтвержденным компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией;
- быть подострыми пациентами (менее 30 дней после цереброваскулярного события);
- при парезе верхних конечностей;
Критерий исключения:
- не в состоянии понять словесные инструкции или двигательные команды;
- односторонняя запущенность;
- апраксия;
- значительные нарушения зрения;
- нестабильное состояние здоровья;
- значительное ортопедическое ограничение в плечевом, локтевом суставах; запястье и кисть;
- поражение периферического нерва плеча;
- нервно-мышечные или нейродегенеративные заболевания;
- спастичность > 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта (3);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 60 минут в день в течение 6 дней в неделю. Все пациенты будут обучены физиотерапевтом выполнять движения запястья, кисти и руки в полной автономии. В лечебной группе движения будут выполняться с помощью Gloreha ARIA. Gloreha Aria — сенсорный терапевтический аппарат, предназначенный для восстановления моторики поврежденной верхней конечности. Gloreha Aria оснащена датчиками, способными обнаруживать любые перемещения в пространстве: программное обеспечение обрабатывает их и отображает на экране. |
Устройство предлагает специальные программы, которые помогают пациентам двигать рукой, запястьем и пальцами.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход за участниками (PUC)
Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 60 минут в день в течение 6 дней в неделю.
Все пациенты будут обучены физиотерапевтом выполнять движения запястья, кисти и руки в полной автономии. В контрольной группе эти движения будут выполняться без какого-либо устройства.
|
Традиционная трудотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE (оценка Fugl-Meyer верхней конечности).
Временное ограничение: С даты рандомизации (T0) и до конца исследования (T1) после вмешательства, продолжавшегося в течение периода около 6 недель, оцениваемого после 30 сеансов реабилитации, продолжительностью 30 минут в день каждый и проводимых 5 дней в неделю.
|
Оценка сенсомоторной функции.
|
С даты рандомизации (T0) и до конца исследования (T1) после вмешательства, продолжавшегося в течение периода около 6 недель, оцениваемого после 30 сеансов реабилитации, продолжительностью 30 минут в день каждый и проводимых 5 дней в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICS Maugeri - CE 2208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .