Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento degli arti superiori con "Gloreha Aria" nei pazienti emiplegici

7 settembre 2021 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Fattibilità ed efficacia del trattamento dell'arto superiore con "Gloreha Aria" nei pazienti emiplegici: uno studio pilota randomizzato

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità ed è stato descritto come un'epidemia mondiale (1). I sopravvissuti all'ictus sono affetti da menomazioni e limitazioni delle funzioni cognitive, linguistiche, percettive, sensoriali e motorie. Dopo un ictus, i pazienti possono migliorare spontaneamente entro i primi 3 mesi (2) e poi più lentamente nell'anno successivo. Il primo giorno, la diminuzione dell'edema e la parziale riperfusione della penombra ischemica possono forse spiegare questi fenomeni, ma il miglioramento del deficit neurologico nelle settimane successive suggerisce fenomeni di plasticità e riorganizzazione corticale cerebrale (3). Sebbene si ritenga che la maggior parte del recupero avvenga nelle prime settimane dopo l'ictus, i pazienti possono migliorare i compiti funzionali molti mesi dopo l'ictus (4). Il ripristino dell'abilità del braccio e della mano dopo un ictus rimane impegnativo, anche se i programmi di riabilitazione da ictus si sono dimostrati parzialmente efficaci. L'allenamento con compiti ripetitivi si è dimostrato efficace in alcuni aspetti della riabilitazione, come migliorare la distanza e la velocità del cammino e migliorare la funzione dell'arto superiore (5) .

In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno "Gloreha ARIA" (7), un nuovo dispositivo terapeutico basato su sensori progettato per il recupero motorio dell'arto superiore compromesso. Gloreha Aria offre programmi specifici che aiutano i pazienti a muovere il braccio, il polso e le dita. I terapisti possono personalizzare la terapia concentrandosi su uno specifico compito motorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi era che la riabilitazione con questo dispositivo non potesse essere inferiore rispetto alla fisioterapia hands-on, nella rieducazione della parte superiore del braccio nel paziente affetto da ictus da ischemia cerebrale o emorragia avvenuta ≤ 30 giorni prima.

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di valutare:

  1. La fattibilità di questo nuovo dispositivo
  2. Efficacia nel miglioramento delle capacità funzionali del braccio nella riabilitazione di pazienti con ictus in fase subacuta.

I pazienti post-ictus ricoverati per la riabilitazione ospedaliera alla Riabilitazione Neurologica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento e randomizzati in uno studio controllato.

Tutti i pazienti saranno informati circa lo scopo e le procedure sperimentali prima dell'arruolamento, pertanto sarà ottenuto da tutti il ​​consenso informato scritto. I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo secondo una semplice tecnica di randomizzazione (numeri casuali computerizzati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mostrare la prima malattia vascolare cerebrale con lesione emisferica unilaterale confermata dalla TAC o dalla risonanza magnetica;
  • essere pazienti subacuti (a meno di 30 giorni dall'evento vascolare cerebrale);
  • essere affetto da paresi degli arti superiori;

Criteri di esclusione:

  1. incapace di comprendere istruzioni verbali o comandi motori;
  2. negligenza unilaterale;
  3. aprassia;
  4. compromissione visiva significativa;
  5. condizione medica instabile;
  6. significativa limitazione ortopedica alla spalla, al gomito; polso e mano;
  7. lesione del nervo periferico della parte superiore del braccio;
  8. malattie neuromuscolari o neurodegenerative;
  9. spasticità > 3 in secondo la Modifica Ashworth Scale (3);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

L'intervento manuale specifico consisteva in 30 sessioni, della durata di 60 minuti/giorno, per 6 giorni/settimana. Tutti i pazienti saranno istruiti dal fisioterapista ad eseguire i movimenti per polso, mano e braccio in completa autonomia.

Nel gruppo di trattamento, i movimenti verranno eseguiti utilizzando Gloreha ARIA. Gloreha Aria è un dispositivo terapeutico basato su sensori progettato per il recupero motorio dell'arto superiore danneggiato. Gloreha Aria è dotata di sensori in grado di rilevare eventuali movimenti nello spazio: il software li elabora e li visualizza sullo schermo.

Il dispositivo offre programmi specifici che aiutano i pazienti a muovere il braccio, il polso e le dita
Comparatore attivo: Cura abituale dei partecipanti (PUC)
L'intervento manuale specifico consisteva in 30 sessioni, della durata di 60 minuti/giorno, per 6 giorni/settimana. Tutti i pazienti saranno istruiti dal fisioterapista ad eseguire i movimenti per polso, mano e braccio in completa autonomia. Nel gruppo di controllo, queste attivazioni verranno eseguite senza alcun dispositivo.
Terapia occupazionale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di FMA-UE (valutazione Fugl-Meyer estremità superiore).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (T0) fino alla fine dello studio (T1) dopo un intervento della durata di circa 6 settimane, valutato dopo 30 sedute riabilitative, della durata di 30 min/giorno ciascuna ed eseguite 5 giorni/settimana.
Valutazione della funzione sensomotoria.
Dalla data di randomizzazione (T0) fino alla fine dello studio (T1) dopo un intervento della durata di circa 6 settimane, valutato dopo 30 sedute riabilitative, della durata di 30 min/giorno ciascuna ed eseguite 5 giorni/settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICS Maugeri - CE 2208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione dell'arto superiore

Prove cliniche su Gloria Aria

3
Sottoscrivi