- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03738813
Trattamento degli arti superiori con "Gloreha Aria" nei pazienti emiplegici
Fattibilità ed efficacia del trattamento dell'arto superiore con "Gloreha Aria" nei pazienti emiplegici: uno studio pilota randomizzato
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità ed è stato descritto come un'epidemia mondiale (1). I sopravvissuti all'ictus sono affetti da menomazioni e limitazioni delle funzioni cognitive, linguistiche, percettive, sensoriali e motorie. Dopo un ictus, i pazienti possono migliorare spontaneamente entro i primi 3 mesi (2) e poi più lentamente nell'anno successivo. Il primo giorno, la diminuzione dell'edema e la parziale riperfusione della penombra ischemica possono forse spiegare questi fenomeni, ma il miglioramento del deficit neurologico nelle settimane successive suggerisce fenomeni di plasticità e riorganizzazione corticale cerebrale (3). Sebbene si ritenga che la maggior parte del recupero avvenga nelle prime settimane dopo l'ictus, i pazienti possono migliorare i compiti funzionali molti mesi dopo l'ictus (4). Il ripristino dell'abilità del braccio e della mano dopo un ictus rimane impegnativo, anche se i programmi di riabilitazione da ictus si sono dimostrati parzialmente efficaci. L'allenamento con compiti ripetitivi si è dimostrato efficace in alcuni aspetti della riabilitazione, come migliorare la distanza e la velocità del cammino e migliorare la funzione dell'arto superiore (5) .
In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno "Gloreha ARIA" (7), un nuovo dispositivo terapeutico basato su sensori progettato per il recupero motorio dell'arto superiore compromesso. Gloreha Aria offre programmi specifici che aiutano i pazienti a muovere il braccio, il polso e le dita. I terapisti possono personalizzare la terapia concentrandosi su uno specifico compito motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi era che la riabilitazione con questo dispositivo non potesse essere inferiore rispetto alla fisioterapia hands-on, nella rieducazione della parte superiore del braccio nel paziente affetto da ictus da ischemia cerebrale o emorragia avvenuta ≤ 30 giorni prima.
Lo scopo principale di questo studio sarà quello di valutare:
- La fattibilità di questo nuovo dispositivo
- Efficacia nel miglioramento delle capacità funzionali del braccio nella riabilitazione di pazienti con ictus in fase subacuta.
I pazienti post-ictus ricoverati per la riabilitazione ospedaliera alla Riabilitazione Neurologica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento e randomizzati in uno studio controllato.
Tutti i pazienti saranno informati circa lo scopo e le procedure sperimentali prima dell'arruolamento, pertanto sarà ottenuto da tutti il consenso informato scritto. I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo secondo una semplice tecnica di randomizzazione (numeri casuali computerizzati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mostrare la prima malattia vascolare cerebrale con lesione emisferica unilaterale confermata dalla TAC o dalla risonanza magnetica;
- essere pazienti subacuti (a meno di 30 giorni dall'evento vascolare cerebrale);
- essere affetto da paresi degli arti superiori;
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere istruzioni verbali o comandi motori;
- negligenza unilaterale;
- aprassia;
- compromissione visiva significativa;
- condizione medica instabile;
- significativa limitazione ortopedica alla spalla, al gomito; polso e mano;
- lesione del nervo periferico della parte superiore del braccio;
- malattie neuromuscolari o neurodegenerative;
- spasticità > 3 in secondo la Modifica Ashworth Scale (3);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'intervento manuale specifico consisteva in 30 sessioni, della durata di 60 minuti/giorno, per 6 giorni/settimana. Tutti i pazienti saranno istruiti dal fisioterapista ad eseguire i movimenti per polso, mano e braccio in completa autonomia. Nel gruppo di trattamento, i movimenti verranno eseguiti utilizzando Gloreha ARIA. Gloreha Aria è un dispositivo terapeutico basato su sensori progettato per il recupero motorio dell'arto superiore danneggiato. Gloreha Aria è dotata di sensori in grado di rilevare eventuali movimenti nello spazio: il software li elabora e li visualizza sullo schermo. |
Il dispositivo offre programmi specifici che aiutano i pazienti a muovere il braccio, il polso e le dita
|
Comparatore attivo: Cura abituale dei partecipanti (PUC)
L'intervento manuale specifico consisteva in 30 sessioni, della durata di 60 minuti/giorno, per 6 giorni/settimana.
Tutti i pazienti saranno istruiti dal fisioterapista ad eseguire i movimenti per polso, mano e braccio in completa autonomia. Nel gruppo di controllo, queste attivazioni verranno eseguite senza alcun dispositivo.
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Terapia occupazionale convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di FMA-UE (valutazione Fugl-Meyer estremità superiore).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (T0) fino alla fine dello studio (T1) dopo un intervento della durata di circa 6 settimane, valutato dopo 30 sedute riabilitative, della durata di 30 min/giorno ciascuna ed eseguite 5 giorni/settimana.
|
Valutazione della funzione sensomotoria.
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Dalla data di randomizzazione (T0) fino alla fine dello studio (T1) dopo un intervento della durata di circa 6 settimane, valutato dopo 30 sedute riabilitative, della durata di 30 min/giorno ciascuna ed eseguite 5 giorni/settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
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- ICS Maugeri - CE 2208
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