Tratamento do membro superior com "Gloreha Aria" em pacientes hemiplégicos
Viabilidade e eficácia do tratamento do membro superior com "Gloreha Aria" em pacientes hemiplégicos: um estudo piloto randomizado
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade e tem sido descrito como uma epidemia mundial (1). Sobreviventes de AVC são afetados por deficiências e limitações das funções cognitivas, de linguagem, perceptivas, sensoriais e motoras. Após um AVC, os pacientes podem melhorar espontaneamente nos primeiros 3 meses (2) e depois mais lentamente no ano seguinte. No primeiro dia, diminuição do edema e reperfusão parcial da penumbra isquêmica podem possivelmente explicar esses fenômenos, mas a melhora do déficit neurológico nas semanas seguintes sugere fenômenos de plasticidade e reorganização cortical cerebral (3). Embora se pense que a maior parte da recuperação ocorre nas primeiras semanas após o AVC, os pacientes podem apresentar melhorias nas tarefas funcionais muitos meses após o AVC (4). Restaurar a habilidade do braço e da mão após um AVC continua sendo um desafio, embora os programas de reabilitação de AVC tenham eficácia parcial comprovada O treinamento de tarefas repetitivas demonstrou ser eficaz em alguns aspectos da reabilitação, como melhorar a distância e a velocidade da caminhada e melhorar a função dos membros superiores (5) .
Neste projeto, os pesquisadores usarão o "Gloreha ARIA" (7), um novo dispositivo de terapia baseado em sensores projetado para recuperação motora de membros superiores prejudicados. O Gloreha Aria oferece programas específicos que ajudam os pacientes a mover o braço, punho e dedos. Os terapeutas podem personalizar a terapia concentrando-se em uma tarefa motora específica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese era que a reabilitação com este dispositivo não poderia ser inferior em comparação com a fisioterapia manual, na reeducação da parte superior do braço no paciente acometido por acidente vascular cerebral por isquemia ou hemorragia cerebral ocorrido ≤ 30 dias antes.
O objetivo principal deste estudo será avaliar:
- A viabilidade deste novo dispositivo
- Eficácia na melhora das habilidades funcionais do braço na reabilitação de pacientes com AVC na fase subaguda.
Os pacientes pós-AVC admitidos para reabilitação internada na Reabilitação Neurológica serão selecionados para inscrição e randomizados em um estudo controlado.
Todos os pacientes serão informados sobre o objetivo e os procedimentos experimentais antes da inscrição, portanto, o consentimento informado por escrito será obtido de todos eles. Os pacientes incluídos no estudo serão aleatoriamente designados para grupo de intervenção ou controle de acordo com a técnica de randomização simples (números aleatórios computadorizados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar primeira doença vascular cerebral com lesão hemisférica unilateral confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- ser pacientes subagudos (menos de 30 dias do evento vascular cerebral);
- ser acometido por paresia de membros superiores;
Critério de exclusão:
- incapaz de entender instruções verbais ou comandos motores;
- negligência unilateral;
- apraxia;
- deficiência visual significativa;
- condição médica instável;
- limitação ortopédica significativa no ombro, cotovelo; punho e mão;
- lesão do nervo periférico do braço;
- doenças neuromusculares ou neurodegenerativas;
- espasticidade > 3 in pela Escala Modifica Ashworth (3);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção específica para as mãos consistiu em 30 sessões, com duração de 60 min/dia, durante 6 dias/semana. Todos os pacientes serão orientados pelo fisioterapeuta a realizar os movimentos de punho, mão e braço em total autonomia. No grupo de tratamento, os movimentos serão realizados usando Gloreha ARIA. Gloreha Aria é um dispositivo de terapia baseado em sensor projetado para recuperação motora do membro superior prejudicado. O Gloreha Aria está equipado com sensores que podem detectar qualquer movimento no espaço: o software os processa e os exibe na tela. |
O dispositivo oferece programas específicos que ajudam os pacientes a mover o braço, o pulso e os dedos
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais do Participante (PUC)
A intervenção específica para as mãos consistiu em 30 sessões, com duração de 60 min/dia, durante 6 dias/semana.
Todos os pacientes serão orientados pelo fisioterapeuta a realizar os movimentos de punho, mão e braço em total autonomia. No Grupo Controle, essas ativações serão realizadas sem nenhum aparelho.
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Terapia ocupacional convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de FMA-UE (extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer).
Prazo: Desde a data da aleatorização (T0) até ao final do estudo (T1) após uma intervenção com a duração de cerca de 6 semanas, avaliada após 30 sessões de reabilitação, com a duração de 30 min/dia cada e realizadas 5 dias/semana.
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Avaliação da função sensório-motora.
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Desde a data da aleatorização (T0) até ao final do estudo (T1) após uma intervenção com a duração de cerca de 6 semanas, avaliada após 30 sessões de reabilitação, com a duração de 30 min/dia cada e realizadas 5 dias/semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri - CE 2208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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