Behandling af øvre lemmer med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske patienter
Gennemførlighed og effektivitet af den øvre ekstremitetsbehandling med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske patienter: en randomiseret pilotundersøgelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og handicap og er blevet beskrevet som en verdensomspændende epidemi (1). Overlevere af slagtilfælde er påvirket af svækkelser og begrænsninger af kognitive, sproglige, perceptuelle, sensoriske og motoriske funktioner. Efter et slagtilfælde kan patienter forbedres spontant inden for de første 3 måneder (2) og derefter langsommere i det følgende år. Den første dag kan nedsat ødem og delvis reperfusion af den iskæmiske penumbra muligvis forklare disse fænomener, men forbedringen af neurologisk underskud i de følgende uger tyder på plasticitetsfænomener og hjernebark-reorganisering (3). Mens det meste af helbredelsen antages at ske i de første par uger efter slagtilfælde, kan patienter forbedre funktionelle opgaver mange måneder efter et slagtilfælde (4). Gendannelse af arm- og håndfærdigheder efter et slagtilfælde forbliver udfordrende, selvom slagtilfælderehabiliteringsprogrammer har bevist delvis effekt. Gentagen opgavetræning har vist sig at være effektiv i nogle aspekter af genoptræningen, såsom forbedring af gåafstand og hastighed og forbedring af funktionen af de øvre lemmer (5) .
I dette projekt vil efterforskerne bruge "Gloreha ARIA" (7), en ny sensorbaseret terapianordning designet til motorisk restitution af nedsatte øvre lemmer. Gloreha Aria tilbyder specifikke programmer, der hjælper patienter med at bevæge arm, håndled og fingre. Terapeuter kan tilpasse terapien ved at fokusere på en bestemt motorisk opgave.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen var, at rehabilitering med dette apparat ikke kunne være ringere sammenlignet med praktisk fysioterapi, i genoptræning af overarmen hos patienten ramt af slagtilfælde fra cerebral iskæmi eller blødning, der var opstået ≤ 30 dage før.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere:
- Gennemførligheden af denne nye enhed
- Effekt i at forbedre armfunktionsevner i rehabilitering af patienter med slagtilfælde i den subakutte fase.
Patienter efter slagtilfælde indlagt til indlagt genoptræning til Neurologisk Rehabilitering vil blive screenet for indskrivning og randomiseret i et kontrolleret forsøg.
Alle patienter vil blive informeret om formålet og eksperimentelle procedurer inden tilmelding, således vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem alle. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe i henhold til simpel randomiseringsteknik (computeriserede tilfældige tal).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at udvise første cerebral vaskulær sygdom med ensidig hemisfærisk læsion bekræftet ved CT-scanning eller MRI;
- at være subakutte patienter (mindre end 30 dage fra den cerebrale vaskulære hændelse);
- at blive påvirket af parese i øvre lemmer;
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå verbal instruktion eller motoriske kommandoer;
- ensidig forsømmelse;
- apraxia;
- betydelig synsnedsættelse;
- ustabil medicinsk tilstand;
- betydelig ortopædisk begrænsning til skulder, albue; håndled og hånd;
- overarms perifer nervelæsion;
- neuromuskulære eller neurodegenerative sygdomme;
- spasticitet > 3 tommer ifølge Modifies Ashworth-skalaen (3);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Den specifikke håndintervention bestod af 30 sessioner, der varede 60 min/dag, i 6 dage/ugen. Alle patienter vil blive uddannet af fysioterapeut til at udføre bevægelserne for håndled, hånd og arm i fuldstændig autonomi. I Treatment Group vil bevægelserne blive udført med Gloreha ARIA. Gloreha Aria er et sensorbaseret terapiapparat designet til motorisk restitution af nedsatte øvre lemmer. Gloreha Aria er udstyret med sensorer, der kan registrere enhver bevægelse i rummet: softwaren behandler og viser dem på skærmen. |
Enheden tilbyder specifikke programmer, der hjælper patienter med at bevæge arm, håndled og fingre
|
|
Aktiv komparator: Deltageres sædvanlige pleje (PUC)
Den specifikke håndintervention bestod af 30 sessioner, der varede 60 min/dag, i 6 dage/ugen.
Alle patienter vil blive uddannet af fysioterapeut til at udføre bevægelserne for håndled, hånd og arm i fuldstændig autonomi. I kontrolgruppen vil disse aktiveringer blive udført uden nogen form for anordning.
|
Konventionel ergoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af FMA-UE (Fugl-Meyer vurdering øvre ekstremitet).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (T0) til studiets afslutning (T1) efter en intervention, der varer over en periode på ca. 6 uger, vurderet efter 30 genoptræningssessioner, hver 30 min/dag og udført 5 dage/uge.
|
Vurdering af sansemotorisk funktion.
|
Fra randomiseringsdato (T0) til studiets afslutning (T1) efter en intervention, der varer over en periode på ca. 6 uger, vurderet efter 30 genoptræningssessioner, hver 30 min/dag og udført 5 dage/uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICS Maugeri - CE 2208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .