- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738813
Behandling av øvre lemmer med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske pasienter
Gjennomførbarhet og effekt av behandling av øvre lemmer med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske pasienter: en randomisert pilotstudie
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming og har blitt beskrevet som en verdensomspennende epidemi (1). Overlevende av hjerneslag er påvirket av svekkelser og begrensninger av kognitive, språklige, perseptuelle, sensoriske og motoriske funksjoner. Etter et hjerneslag kan pasienter forbedres spontant i løpet av de første 3 månedene (2) og deretter saktere det påfølgende året. Den første dagen kan redusert ødem og delvis reperfusjon av den iskemiske penumbra muligens forklare disse fenomenene, men forbedringen av nevrologisk underskudd de påfølgende ukene tyder på plastisitetsfenomener og hjernekortikal reorganisering (3). Mens mesteparten av utvinningen antas å skje i løpet av de første ukene etter hjerneslag, kan pasienter gjøre forbedringer på funksjonelle oppgaver mange måneder etter et slag (4). Å gjenopprette arm- og håndferdigheter etter et slag er fortsatt utfordrende, selv om slagrehabiliteringsprogrammer har bevist delvis effekt. Repeterende oppgavetrening har vist seg å være effektiv i noen aspekter av rehabilitering, som å forbedre gangavstand og hastighet og forbedre funksjonen i øvre lemmer (5) .
I dette prosjektet vil etterforskerne bruke "Gloreha ARIA" (7), en ny sensorbasert terapienhet designet for motorisk restitusjon av svekket øvre lemmer. Gloreha Aria tilbyr spesifikke programmer som hjelper pasienter med å bevege arm, håndledd og fingre. Terapeuter kan tilpasse terapi ved å fokusere på en bestemt motorisk oppgave.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen var at rehabilitering med dette apparatet ikke kunne være dårligere sammenlignet med praktisk fysioterapi, i reutdanning av overarmen hos pasienten rammet av hjerneslag fra cerebral iskemi eller blødning som hadde oppstått ≤ 30 dager før.
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere:
- Gjennomførbarheten til denne nye enheten
- Effekt i å forbedre armfunksjonsevner ved rehabilitering av pasienter med hjerneslag i den subakutte fasen.
Pasienter etter hjerneslag innlagt for døgnrehabilitering til nevrologisk rehabilitering vil bli screenet for innmelding og randomisert i en kontrollert studie.
Alle pasientene vil bli informert om mål og eksperimentelle prosedyrer før påmelding, og det vil derfor innhentes skriftlig informert samtykke fra dem alle. Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppe i henhold til enkel randomiseringsteknikk (datastyrte tilfeldige tall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å utvise første cerebral vaskulær sykdom med ensidig hemisfærisk lesjon bekreftet ved CT-skanning eller MR;
- å være subakutte pasienter (mindre enn 30 dager fra den cerebrale vaskulære hendelsen);
- blir påvirket av parese i øvre lemmer;
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å forstå verbal instruksjon eller motoriske kommandoer;
- ensidig forsømmelse;
- apraxia;
- betydelig synshemming;
- ustabil medisinsk tilstand;
- betydelig ortopedisk begrensning til skulder, albue; håndledd og hånd;
- perifer nervelesjon på overarmen;
- nevromuskulære eller nevrodegenerative sykdommer;
- spastisitet > 3 tommer i henhold til Modifies Ashworth-skalaen (3);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Den spesifikke håndintervensjonen besto av 30 økter, som varte 60 min/dag, i 6 dager/uke. Alle pasienter vil bli utdannet av fysioterapeut til å utføre bevegelsene for håndledd, hånd og arm i full autonomi. I Treatment Group vil bevegelsene utføres med Gloreha ARIA. Gloreha Aria er et sensorbasert terapiapparat designet for motorisk restitusjon av svekket overekstremitet. Gloreha Aria er utstyrt med sensorer som kan oppdage alle bevegelser i rommet: programvaren behandler og viser dem på skjermen. |
Enheten tilbyr spesifikke programmer som hjelper pasienter med å bevege arm, håndledd og fingre
|
|
Aktiv komparator: Deltakeres vanlig omsorg (PUC)
Den spesifikke håndintervensjonen besto av 30 økter, som varte 60 min/dag, i 6 dager/uke.
Alle pasienter vil bli utdannet av fysioterapeut til å utføre bevegelsene for håndledd, hånd og arm i full autonomi. I kontrollgruppen vil disse aktiveringene utføres uten noen enhet.
|
Konvensjonell ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av FMA-UE (Fugl-Meyer vurdering øvre ekstremitet).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (T0) til slutten av studien (T1) etter en intervensjon som varer over en periode på ca. 6 uker, vurdert etter 30 rehabiliteringsøkter, hver 30 min/dag og utført 5 dager/uke.
|
Vurdering av sansemotorisk funksjon.
|
Fra randomiseringsdato (T0) til slutten av studien (T1) etter en intervensjon som varer over en periode på ca. 6 uker, vurdert etter 30 rehabiliteringsøkter, hver 30 min/dag og utført 5 dager/uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICS Maugeri - CE 2208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .