Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av øvre lemmer med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske pasienter

7. september 2021 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Gjennomførbarhet og effekt av behandling av øvre lemmer med "Gloreha Aria" hos hemiplegiske pasienter: en randomisert pilotstudie

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming og har blitt beskrevet som en verdensomspennende epidemi (1). Overlevende av hjerneslag er påvirket av svekkelser og begrensninger av kognitive, språklige, perseptuelle, sensoriske og motoriske funksjoner. Etter et hjerneslag kan pasienter forbedres spontant i løpet av de første 3 månedene (2) og deretter saktere det påfølgende året. Den første dagen kan redusert ødem og delvis reperfusjon av den iskemiske penumbra muligens forklare disse fenomenene, men forbedringen av nevrologisk underskudd de påfølgende ukene tyder på plastisitetsfenomener og hjernekortikal reorganisering (3). Mens mesteparten av utvinningen antas å skje i løpet av de første ukene etter hjerneslag, kan pasienter gjøre forbedringer på funksjonelle oppgaver mange måneder etter et slag (4). Å gjenopprette arm- og håndferdigheter etter et slag er fortsatt utfordrende, selv om slagrehabiliteringsprogrammer har bevist delvis effekt. Repeterende oppgavetrening har vist seg å være effektiv i noen aspekter av rehabilitering, som å forbedre gangavstand og hastighet og forbedre funksjonen i øvre lemmer (5) .

I dette prosjektet vil etterforskerne bruke "Gloreha ARIA" (7), en ny sensorbasert terapienhet designet for motorisk restitusjon av svekket øvre lemmer. Gloreha Aria tilbyr spesifikke programmer som hjelper pasienter med å bevege arm, håndledd og fingre. Terapeuter kan tilpasse terapi ved å fokusere på en bestemt motorisk oppgave.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen var at rehabilitering med dette apparatet ikke kunne være dårligere sammenlignet med praktisk fysioterapi, i reutdanning av overarmen hos pasienten rammet av hjerneslag fra cerebral iskemi eller blødning som hadde oppstått ≤ 30 dager før.

Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere:

  1. Gjennomførbarheten til denne nye enheten
  2. Effekt i å forbedre armfunksjonsevner ved rehabilitering av pasienter med hjerneslag i den subakutte fasen.

Pasienter etter hjerneslag innlagt for døgnrehabilitering til nevrologisk rehabilitering vil bli screenet for innmelding og randomisert i en kontrollert studie.

Alle pasientene vil bli informert om mål og eksperimentelle prosedyrer før påmelding, og det vil derfor innhentes skriftlig informert samtykke fra dem alle. Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppe i henhold til enkel randomiseringsteknikk (datastyrte tilfeldige tall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å utvise første cerebral vaskulær sykdom med ensidig hemisfærisk lesjon bekreftet ved CT-skanning eller MR;
  • å være subakutte pasienter (mindre enn 30 dager fra den cerebrale vaskulære hendelsen);
  • blir påvirket av parese i øvre lemmer;

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å forstå verbal instruksjon eller motoriske kommandoer;
  2. ensidig forsømmelse;
  3. apraxia;
  4. betydelig synshemming;
  5. ustabil medisinsk tilstand;
  6. betydelig ortopedisk begrensning til skulder, albue; håndledd og hånd;
  7. perifer nervelesjon på overarmen;
  8. nevromuskulære eller nevrodegenerative sykdommer;
  9. spastisitet > 3 tommer i henhold til Modifies Ashworth-skalaen (3);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Den spesifikke håndintervensjonen besto av 30 økter, som varte 60 min/dag, i 6 dager/uke. Alle pasienter vil bli utdannet av fysioterapeut til å utføre bevegelsene for håndledd, hånd og arm i full autonomi.

I Treatment Group vil bevegelsene utføres med Gloreha ARIA. Gloreha Aria er et sensorbasert terapiapparat designet for motorisk restitusjon av svekket overekstremitet. Gloreha Aria er utstyrt med sensorer som kan oppdage alle bevegelser i rommet: programvaren behandler og viser dem på skjermen.

Enheten tilbyr spesifikke programmer som hjelper pasienter med å bevege arm, håndledd og fingre
Aktiv komparator: Deltakeres vanlig omsorg (PUC)
Den spesifikke håndintervensjonen besto av 30 økter, som varte 60 min/dag, i 6 dager/uke. Alle pasienter vil bli utdannet av fysioterapeut til å utføre bevegelsene for håndledd, hånd og arm i full autonomi. I kontrollgruppen vil disse aktiveringene utføres uten noen enhet.
Konvensjonell ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av FMA-UE (Fugl-Meyer vurdering øvre ekstremitet).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (T0) til slutten av studien (T1) etter en intervensjon som varer over en periode på ca. 6 uker, vurdert etter 30 rehabiliteringsøkter, hver 30 min/dag og utført 5 dager/uke.
Vurdering av sansemotorisk funksjon.
Fra randomiseringsdato (T0) til slutten av studien (T1) etter en intervensjon som varer over en periode på ca. 6 uker, vurdert etter 30 rehabiliteringsøkter, hver 30 min/dag og utført 5 dager/uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICS Maugeri - CE 2208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere