Yläraajojen hoito "Gloreha Arialla" hemiplegisillä potilailla
Yläraajojen "Gloreha Aria" -hoidon toteutettavuus ja teho hemiplegisillä potilailla: satunnaistettu pilottitutkimus
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä, ja sitä on kuvattu maailmanlaajuiseksi epidemiaksi (1). Aivohalvauksesta selviytyneisiin vaikuttaa kognitiivisten, kielen, havaintojen, sensoristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen ja rajoitukset. Aivohalvauksen jälkeen potilaat voivat parantua spontaanisti ensimmäisten 3 kuukauden aikana (2) ja sitten hitaammin seuraavan vuoden aikana. Ensimmäisenä päivänä vähentynyt turvotus ja iskeemisen penumbran osittainen reperfuusio voivat mahdollisesti selittää nämä ilmiöt, mutta neurologisen vajauksen paraneminen seuraavina viikkoina viittaa plastisuusilmiöihin ja aivokuoren uudelleenjärjestelyyn (3). Vaikka suurimman osan toipumisesta uskotaan tapahtuvan ensimmäisten viikkojen aikana aivohalvauksen jälkeen, potilaat voivat parantaa toiminnallisia tehtäviä useita kuukausia aivohalvauksen jälkeen (4). Käsivarsien ja käsien taitojen palauttaminen aivohalvauksen jälkeen on edelleen haastavaa, vaikka aivohalvauksen kuntoutusohjelmat ovat osoittaneet osittaista tehokkuutta Toistuvien tehtävien harjoittelun on osoitettu olevan tehokas joillakin kuntoutuksen osa-alueilla, kuten kävelyetäisyyden ja nopeuden parantamisessa sekä yläraajojen toiminnan parantamisessa (5) .
Tässä projektissa tutkijat käyttävät "Gloreha ARIA" (7) uutta sensoripohjaista hoitolaitetta, joka on suunniteltu heikentyneen yläraajan motoriseen palautumiseen. Gloreha Aria tarjoaa erityisiä ohjelmia, jotka auttavat potilaita liikuttamaan käsivartta, rannetta ja sormia. Terapeutit voivat mukauttaa terapiaa keskittymällä tiettyyn motoriseen tehtävään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena oli, että kuntoutus tällä laitteella ei voisi olla huonompi kuin käytännön fysioterapiassa, olkavarren uudelleenkoulutuksessa potilaalla, joka sai halvauksen aivoiskemiasta tai verenvuodosta, joka oli tapahtunut ≤ 30 päivää aiemmin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida:
- Tämän uuden laitteen toteutettavuus
- Tehokkuus käsivarsien toimintakyvyn parantamisessa subakuuttivaiheen aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa.
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu laitoshoitoon neurologiseen kuntoutukseen, seulotaan ja satunnaistetaan kontrolloituun tutkimukseen.
Kaikille potilaille tiedotetaan tavoitteesta ja kokeellisista toimenpiteistä ennen ilmoittautumista, joten heiltä kaikilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään yksinkertaisen satunnaistustekniikan (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivoverisuonitauti, jossa on yksipuolinen puolipallon muotoinen vaurio, joka on vahvistettu CT-skannauksella tai MRI:llä;
- olla subakuutit potilaat (alle 30 päivää aivoverisuonitapahtumasta);
- yläraajojen pareesi vaikuttaa;
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään sanallisia ohjeita tai motorisia käskyjä;
- yksipuolinen laiminlyönti;
- apraksia;
- merkittävä näkövamma;
- epävakaa lääketieteellinen tila;
- merkittävä ortopedinen rajoitus olkapäässä, kyynärpäässä; ranne ja käsi;
- olkavarren perifeerinen hermovaurio;
- neuromuskulaariset tai neurodegeneratiiviset sairaudet;
- spastisuus > 3 tuumaa Modifies Ashworth -asteikon mukaan (3);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Erityinen käsiinterventio koostui 30 istunnosta, jotka kestivät 60 minuuttia/päivä, 6 päivää/viikko. Fysioterapeutti kouluttaa kaikki potilaat suorittamaan ranteen, käden ja käsivarren liikkeet täysin itsenäisesti. Hoitoryhmässä liikkeet tehdään Gloreha ARIA:lla. Gloreha Aria on sensoripohjainen hoitolaite, joka on suunniteltu heikentyneen yläraajan motoriseen palautumiseen. Gloreha Aria on varustettu antureilla, jotka havaitsevat kaikki liikkeet avaruudessa: ohjelmisto käsittelee ja näyttää ne näytöllä. |
Laite tarjoaa erityisiä ohjelmia, jotka auttavat potilaita liikuttamaan käsivartta, rannetta ja sormia
|
|
Active Comparator: Osallistujien tavallinen hoito (PUC)
Erityinen käsiinterventio koostui 30 istunnosta, jotka kestivät 60 minuuttia/päivä, 6 päivää/viikko.
Fysioterapeutti kouluttaa kaikki potilaat suorittamaan ranteen, käden ja käsivarren liikkeet täysin itsenäisesti. Kontrolliryhmässä nämä aktivoinnit suoritetaan ilman laitteita.
|
Perinteinen toimintaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FMA-UE:n (Fugl-Meyer-arvioinnin yläraaja) lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (T0) tutkimuksen loppuun (T1) noin 6 viikkoa kestäneen intervention jälkeen, arvioituna 30 kuntoutusistunnon jälkeen, jotka kestivät kukin 30 min/vrk ja suoritettiin 5 päivää/viikko.
|
Sensomotorisen toiminnan arviointi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (T0) tutkimuksen loppuun (T1) noin 6 viikkoa kestäneen intervention jälkeen, arvioituna 30 kuntoutusistunnon jälkeen, jotka kestivät kukin 30 min/vrk ja suoritettiin 5 päivää/viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Vanoglio, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
- Bennett DA, Krishnamurthi RV, Barker-Collo S, Forouzanfar MH, Naghavi M, Connor M, Lawes CM, Moran AE, Anderson LM, Roth GA, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ, Feigin VL; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2010 Study Stroke Expert Group. The global burden of ischemic stroke: findings of the GBD 2010 study. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):107-12. doi: 10.1016/j.gheart.2014.01.001.
- Maulden SA, Gassaway J, Horn SD, Smout RJ, DeJong G. Timing of initiation of rehabilitation after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S34-S40. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.119.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- French B, Thomas LH, Coupe J, McMahon NE, Connell L, Harrison J, Sutton CJ, Tishkovskaya S, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 14;11(11):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICS Maugeri - CE 2208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .