鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛および生活の質に対するTENSの影響 (TENS1)
2021年2月17日 更新者：Audrius Paršeliūnas、Lithuanian University of Health Sciences
鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛および生活の質（QoL）に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の影響
リキテンスタイン ヘルニア縫合術は、依然として最も頻繁に行われる鼠径ヘルニア修復技術の 1 つです。 術後の急性疼痛や慢性疼痛を伴うことが多い。 非ステロイド性抗炎症薬は効果が不十分なため、しばしば過剰摂取されます。 しかし、オピオイドには多くの副作用があります。 腹横筋平野 (TAP) ブロックなどの介入治療は、追加の介入を必要とし、比較的効果が短く、外来患者の条件にも適用できませんでした。 経皮的電気神経刺激 (TENS) の痛覚抑制効果は長年にわたってよく知られていますが、術後の有効性についてはまだ議論の余地があり、日常の実践には至っていない可能性があります。 しかし、それはヘルニア患者のためのマルチモーダル疼痛治療の有望な部分になる可能性があります. この研究では、リキテンスタイン ヘルニア修復後の TENS の痛覚鈍麻効果とヘルニア固有の生活の質 (QoL) への影響を分析します。
目的#1 TENS の使用が急性術後疼痛緩和に有効かどうかを判断する。
目的#2 TENS の使用が術後早期および後期のヘルニア特有の QoL に影響を与えるかどうかを判断すること。
目的#3 TENS手順の有効性/非有効性に関連する要因を特定すること。
目的#4 心理的状態 (うつ病、不安、痛みの破局) が何らかの形で TENS の有効性と関連しているかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 原発性ヘルニアに対する待機的リキテンスタイン修復
- 男性の性別
- 過去にTENSの手続きなし
- 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
- 認知、会話、聴覚、視覚障害なし
- 運動障害なし
除外基準:
- 非リトアニア語話者
- パッチ接着剤に対する既知のアレルギー
- 非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイドの慢性使用
- 神経障害性疾患
- TENS手順の一般的な禁忌（電極適用部位またはペースメーカーの皮膚疾患など）
- アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTENSグループ
従来の経皮的電気神経刺激
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従来の経皮的電気神経刺激
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS グループ
0アンペアの経皮的電気神経刺激
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従来の経皮的電気神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された痛みのレベルの変化。
時間枠：手術の 24、26、48、50 時間後に行われる各 TENS 手術の 10 分前と 10 分後。
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痛みは、100 mm のハンドヘルド計算尺タイプの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、0 から 100 (0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み) の値で、横になっているとき、起きているとき、およびベッドから起きているときに評価されます。
合計スコアは平均です。
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手術の 24、26、48、50 時間後に行われる各 TENS 手術の 10 分前と 10 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値の変化。
時間枠：手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 24、26、48、および 50 時間後に発生する各 TENS 手順の 10 分前および 10 分後。
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鼠径部（ヘルニアおよび反対側）のデジタル圧アルゴメーター検査を使用して評価された圧痛閾値。
痛みの最小限の感覚を呼び起こすニュートン (N) 単位の圧力を評価します。
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手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 24、26、48、および 50 時間後に発生する各 TENS 手順の 10 分前および 10 分後。
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圧迫痛耐性の変化。
時間枠：手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 24、26、48、および 50 時間後に発生する各 TENS 手順の 10 分前および 10 分後。
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鼠径部（ヘルニアおよび対側）のデジタル圧アルゴメーター検査を使用して評価された圧痛耐性。
最大の耐えられる痛みの感覚を呼び起こすニュートン (N) 単位の圧力を評価します。
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手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 24、26、48、および 50 時間後に発生する各 TENS 手順の 10 分前および 10 分後。
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ヘルニア特有の生活の質の変化。
時間枠：手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 2 日後、1 週間後、4 週間後、6 か月後。
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ヘルニア固有の生活の質は、0 ～ 115 のスコアを提供する、カロライナの快適性尺度 (CCS) アプリケーションを自己報告する質問票を使用して評価されます。
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手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 2 日後、1 週間後、4 週間後、6 か月後。
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全体的な生活の質の変化。
時間枠：手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 2 日後、1 週間後、4 週間後、6 か月後。
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全体的な生活の質は、自己報告式の短いフォーム (36) 健康調査アンケート (SF-36) アプリケーションを使用して評価されます。SF-36 は 36 項目で構成され、8 つの部分に集約されます:健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が最高) の値でスコア付けされます。
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手術の 1 時間前 (ベースライン)、手術の 2 日後、1 週間後、4 週間後、6 か月後。
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鎮痛薬の消費。
時間枠：術後2日
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病院で鎮痛のために使用される薬の総量。
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術後2日
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TENSの有効性に対するうつ病状態の影響。
時間枠：術後2日
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うつ病の状態は、術前に記入済みの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価され、0 ～ 27 の重症度スコアが提供されます。
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術後2日
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TENSの有効性に対する不安状態の影響。
時間枠：術後2日
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不安状態は、術前に完了した全般性不安障害スケール -7 (GAD-7) を使用して評価され、0 ～ 21 の重症度スコアが提供されます。
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術後2日
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TENSの有効性に壊滅的な影響を与える痛み。
時間枠：術後2日
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0 から 52 のスコアを提供する、術前に完了した痛みの破局化スケール (PCS) アンケートを使用して、破局的な痛みを評価します。
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術後2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audrius Paršeliūnas, MD、Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。