Vliv TENS na pooperační bolest a kvalitu života po reparaci tříselné kýly (TENS1)
17. února 2021 aktualizováno: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na pooperační bolest a kvalitu života (QoL) po reparaci tříselné kýly
Lichtensteinova hernioraphy stále zůstává jednou z nejčastěji prováděných technik reparace tříselné kýly. Často je spojena s akutní pooperační a chronickou bolestí. Kvůli nedostatečnému účinku nesteroidních antirevmatik dochází často k jejich předávkování. Opioidy však mají mnoho vedlejších účinků. Intervenční léčba, jako je blok transversus abdominis plain (TAP) vyžaduje další intervenci a má relativně krátký účinek, také nemohla být aplikována v ambulantních podmínkách. Hypoalgetický účinek transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) je dobře znám již řadu let, ale účinnost v pooperačním období je stále kontroverzní a možná proto nevstoupila do každodenní praxe. Mohla by však být slibnou součástí multimodální léčby bolesti pro pacienty s kýlou. Tato studie analyzuje hypoalgetický účinek TENS a jeho dopad na specifickou kvalitu života (QoL) kýly po úpravě Lichtensteinovy kýly.
Cíl č. 1 Zjistit, zda je použití TENS účinné pro úlevu od akutní pooperační bolesti.
Cíl č. 2 Zjistit, zda má použití TENS vliv na kýlně specifickou QoL v časném a pozdním pooperačním období.
Cíl č. 3 Identifikovat faktory spojené s účinností/neefektivností postupů TENS.
Cíl č. 4 Zjistit, zda psychologický stav (deprese, úzkost a katastrofa bolesti) je nějak spojen s účinností TENS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná Lichtensteinova reparace primární kýly
- Mužské pohlaví
- V minulosti žádné procedury TENS
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Žádné kognitivní poruchy, poruchy řeči, sluchu nebo zraku
- Žádné pohybové poruchy
Kritéria vyloučení:
- Nelitevsky mluvčí
- Známá alergie na náplastové lepidlo
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů
- Neuropatická onemocnění
- Obecná kontraindikace procedur TENS (jako jsou kožní poruchy v místě aplikace elektrod nebo kardiostimulátoru)
- Neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS
Konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina TENS
0 ampér transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti podle hodnocení VAS.
Časové okno: 10 minut před a 10 minut po každém zákroku TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
Bolest se hodnotí pomocí 100 mm ruční vizuální analogové stupnice (VAS) s hodnotami od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = extrémní bolest) během ležení, bdění a vstávání z postele.
Celkové skóre je zprůměrováno.
|
10 minut před a 10 minut po každém zákroku TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti.
Časové okno: 1 hodinu před operací (základní hodnota), 10 minut před a 10 minut po každém výkonu TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
Práh tlakové bolesti hodnocený pomocí vyšetření digitálním tlakovým algometrem v inguinální oblasti (kýla a kontralaterální strana).
Hodnotí se tlak v newtonech (N), který vyvolává minimální pocit bolesti.
|
1 hodinu před operací (základní hodnota), 10 minut před a 10 minut po každém výkonu TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
|
Změna tolerance tlakové bolesti.
Časové okno: 1 hodinu před operací (základní hodnota), 10 minut před a 10 minut po každém výkonu TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
Tolerance tlakové bolesti hodnocena pomocí vyšetření digitálním tlakovým algometrem v inguinální oblasti (kýla a kontralaterální strana).
Hodnotí se tlak v newtonech (N), který vyvolává maximální snesitelný pocit bolesti.
|
1 hodinu před operací (základní hodnota), 10 minut před a 10 minut po každém výkonu TENS, ke kterému dochází 24, 26, 48 a 50 hodin po operaci.
|
|
Změna specifické kvality života kýly.
Časové okno: 1 hodinu před operací (základní hodnota), 2 dny, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po operaci.
|
Specifická kvalita života pro kýlu je hodnocena pomocí dotazníku Carolina's comfort scale (CCS), který poskytuje skóre 0 až 115.
|
1 hodinu před operací (základní hodnota), 2 dny, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po operaci.
|
|
Změna celkové kvality života.
Časové okno: 1 hodinu před operací (základní hodnota), 2 dny, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po operaci.
|
Celková kvalita života je hodnocena pomocí aplikace dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) v krátké formě (36). SF-36 se skládá z 36 položek, které se skládají do 8 částí: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecná Zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Každá doména je hodnocena hodnotou 0 (špatné zdraví) až 100 (nejlepší zdraví).
|
1 hodinu před operací (základní hodnota), 2 dny, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po operaci.
|
|
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Celkové množství léků používaných k úlevě od bolesti v nemocnici.
|
2 dny po operaci
|
|
Vliv stavu deprese na účinnost TENS.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Stav deprese se hodnotí pomocí předoperačně vyplněného zdravotního dotazníku pacienta-9 (PHQ-9), který poskytuje skóre závažnosti 0 až 27.
|
2 dny po operaci
|
|
Vliv stavu úzkosti na účinnost TENS.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Úzkostný stav se hodnotí pomocí předoperačně dokončené stupnice generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7), která poskytuje skóre závažnosti 0 až 21.
|
2 dny po operaci
|
|
Katastrofizující vliv na účinnost TENS.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Katastrofizace bolesti je hodnocena pomocí předoperačně vyplněného dotazníku bolesti katastrofizující škály (PCS), který poskytuje skóre 0 až 52.
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TENS1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .