사타구니 탈장 수술 후 TENS가 수술 후 통증과 삶의 질에 미치는 영향 (TENS1)
사타구니 탈장 수술 후 경피 전기 신경 자극(TENS)이 수술 후 통증 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향
Lichtenstein herniorrhaphy는 여전히 가장 자주 수행되는 사타구니 탈장 수리 기술 중 하나입니다. 그것은 종종 급성 수술 후 및 만성 통증과 관련이 있습니다. 비스테로이드성 소염진통제의 효과가 미흡하여 과다복용되는 경우가 많다. 그러나 오피오이드는 많은 부작용이 있습니다. TAP(transversus abdominis plain) 차단과 같은 중재적 치료는 추가적인 중재가 필요하고 상대적으로 효과가 짧으며 외래 환자 조건에서도 적용할 수 없습니다. 경피적 전기신경자극(TENS)의 통각저하 효과는 수년 동안 잘 알려져 있지만 수술 후 기간 동안의 효과는 여전히 논란의 여지가 있어 일상적으로 시행되지 않았을 수 있습니다. 그러나 그것은 탈장 환자를 위한 다중 모드 통증 치료의 유망한 부분이 될 수 있습니다. 이 연구는 TENS의 통각저하 효과와 리히텐슈타인 탈장 수리 후 탈장 특정 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 분석합니다.
목표#1 TENS 사용이 급성 수술 후 통증 완화에 효과적인지 확인합니다.
목표#2 TENS 사용이 수술 후 초기 및 후기에 탈장 특정 QoL에 영향을 미치는지 확인합니다.
목표#3 TENS 절차의 효과/비효과와 관련된 요소를 식별합니다.
목표#4 심리적 상태(우울증, 불안 및 통증 파국화)가 어떻게든 TENS 효과와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 탈장에 대한 선택적 리히텐슈타인 수리
- 남성 성별
- 과거에 TENS 절차 없음
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
- 인지, 말하기, 청각 또는 시각 장애 없음
- 운동 장애 없음
제외 기준:
- 비리투아니아어 구사자
- 패치 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드의 만성 사용
- 신경병성 질환
- TENS 절차에 대한 일반적인 금기 사항(예: 전극 적용 부위 또는 심박 조율기 부위의 피부 장애)
- 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 TENS 그룹
기존의 경피적 전기 신경 자극
|
기존의 경피적 전기 신경 자극
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 TENS 그룹
0 암페어 경피 전기 신경 자극
|
기존의 경피적 전기 신경 자극
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS에 의해 평가된 통증 수준의 변화.
기간: 수술 후 24, 26, 48, 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분과 후 10분.
|
통증은 누웠을 때, 깨어 있을 때, 침대에서 일어날 때 0에서 100(0 = 통증 없음, 100 = 극심한 통증)의 값을 가진 100 mm 휴대용 슬라이드 룰 유형 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 평균입니다.
|
수술 후 24, 26, 48, 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분과 후 10분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 통증 역치의 변화.
기간: 수술 1시간 전(기준선), 수술 후 24, 26, 48 및 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분 및 후 10분.
|
사타구니 부위(탈장 및 반대측)에서 디지털 압력 알고리즘 검사를 사용하여 압박 통증 역치를 평가했습니다.
최소한의 통증 감각을 유발하는 뉴턴(N) 단위의 압력을 평가합니다.
|
수술 1시간 전(기준선), 수술 후 24, 26, 48 및 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분 및 후 10분.
|
|
압박 통증 내성의 변화.
기간: 수술 1시간 전(기준선), 수술 후 24, 26, 48 및 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분 및 후 10분.
|
사타구니 부위(탈장 및 반대측)에서 디지털 압박 알고리즘 검사를 사용하여 압박 통증 내성을 평가했습니다.
최대로 견딜 수 있는 통증 감각을 유발하는 뉴턴(N) 단위의 압력을 평가합니다.
|
수술 1시간 전(기준선), 수술 후 24, 26, 48 및 50시간에 발생하는 각 TENS 시술 전 10분 및 후 10분.
|
|
탈장 특정 삶의 질의 변화.
기간: 수술 전 1시간(기준선), 수술 후 2일, 1주, 4주, 6개월.
|
탈장 특정 삶의 질은 0에서 115점까지의 점수를 제공하는 자가 보고 설문지 Carolina's Comfort Scale(CCS) 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
|
수술 전 1시간(기준선), 수술 후 2일, 1주, 4주, 6개월.
|
|
전반적인 삶의 질 변화.
기간: 수술 전 1시간(기준선), 수술 후 2일, 1주, 4주, 6개월.
|
전반적인 삶의 질은 자가 보고식 약식(36) 건강 설문지(SF-36) 응용 프로그램을 사용하여 평가됩니다. SF-36은 8개 부분으로 집계되는 36개 항목으로 구성됩니다. 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강.
각 도메인은 0(나쁜 건강)에서 100(최상의 건강)의 값으로 점수가 매겨집니다.
|
수술 전 1시간(기준선), 수술 후 2일, 1주, 4주, 6개월.
|
|
진통제 사용.
기간: 수술 후 2일
|
병원에서 통증 완화에 사용되는 약물의 총량.
|
수술 후 2일
|
|
우울증 상태는 TENS 효과에 영향을 미칩니다.
기간: 수술 후 2일
|
우울증 상태는 수술 전 작성된 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가되며 0~27의 심각도 점수를 제공합니다.
|
수술 후 2일
|
|
불안 상태는 TENS 효과에 영향을 미칩니다.
기간: 수술 후 2일
|
불안 상태는 수술 전 완료된 일반화 불안 장애 척도 -7(GAD-7)을 사용하여 평가되며, 심각도 점수는 0~21입니다.
|
수술 후 2일
|
|
TENS 효과에 대한 통증 파국적 영향.
기간: 수술 후 2일
|
통증 파국화는 수술 전 완성된 통증 파국화 척도(PCS) 설문지를 사용하여 평가되며, 점수는 0~52점입니다.
|
수술 후 2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .