Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av TENS på postoperativ smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk (TENS1)

17. februar 2021 oppdatert av: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences

Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på postoperativ smerte og livskvalitet (QoL) etter reparasjon av lyskebrokk

Lichtenstein herniorrhaphy er fortsatt en av de oftest utførte reparasjonsteknikkene for lyskebrokk. Det er ofte assosiert med akutte postoperative og kroniske smerter. På grunn av utilstrekkelig effekt av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler blir de ofte overdosert. Men opioider har mange bivirkninger. Intervensjonsbehandling, slik som transversus abdominis plain (TAP) blokkering krever en ekstra intervensjon og har relativt kort effekt, kunne heller ikke brukes i polikliniske tilstander. Den hypoalgetiske effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er velkjent i mange år, men effektiviteten i postoperativ periode er fortsatt kontroversiell og kom kanskje ikke til daglig praksis. Imidlertid kan det være en lovende del av multimodal smertebehandling for brokkpasienter. Denne studien analyserer den hypoalgetiske effekten av TENS og dens innvirkning på brokkspesifikk livskvalitet (QoL) etter Lichtenstein brokkreparasjon.

Mål#1 Å finne ut om bruk av TENS er effektiv for akutt postoperativ smertelindring.

Mål#2 Å finne ut om bruk av TENS har innvirkning på brokkspesifikk QoL i tidlig og sen postoperativ periode.

Mål#3 Å identifisere faktorer assosiert med effektivitet/ineffektivitet av TENS-prosedyrer.

Mål#4 Å finne ut om en psykologisk tilstand (depresjon, angst og smertekatastrofer) på en eller annen måte er assosiert med TENS-effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv Lichtenstein-reparasjon for primær brokk
  • Mannlig kjønn
  • Ingen TENS-prosedyrer tidligere
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Ingen kognitive, tale-, hørsels- eller synsforstyrrelser
  • Ingen bevegelsesforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke litauisk høyttaler
  • Kjent allergi mot et lappelim
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider
  • Nevropatiske sykdommer
  • Generell kontraindikasjon for TENS-prosedyrer (som hudlidelser på stedet for elektrodepåføring eller pacemaker)
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS gruppe
Konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
Andre navn:
  • TIDER
Placebo komparator: Placebo TENS gruppe
0 ampere transkutan elektrisk nervestimulering
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå som vurdert av VAS.
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.
Smerte vurderes ved hjelp av en 100 mm håndholdt linjal-type visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = ekstrem smerte) under liggende, våkne og ut av sengen. Totalpoengsum er gjennomsnittet.
10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykksmerteterskel.
Tidsramme: 1 time før operasjonen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.
Trykksmerteterskel vurdert ved bruk av digital trykkalgometerundersøkelse i lyskeregionen (brokk og kontralateral side). Trykk i newton (N) som fremkaller minimal smertefølelse vurderes.
1 time før operasjonen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.
Endring i trykksmertetoleranse.
Tidsramme: 1 time før operasjonen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.
Trykksmertetoleranse vurdert ved bruk av digital trykkalgometerundersøkelse i lyskeregionen (brokk og kontralateral side). Trykk i newton (N) som fremkaller maksimal tolerabel smertefølelse vurderes.
1 time før operasjonen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter etter hver TENS-prosedyre, som skjer 24, 26, 48 og 50 timer etter operasjonen.
Endring i brokkspesifikk livskvalitet.
Tidsramme: 1 time før operasjonen (baseline), 2 dager, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Brokkspesifikk livskvalitet vurderes ved å bruke selvrapportert spørreskjema Carolinas komfortskala (CCS)-applikasjon, som gir en poengsum fra 0 til 115.
1 time før operasjonen (baseline), 2 dager, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Endring i generell livskvalitet.
Tidsramme: 1 time før operasjonen (baseline), 2 dager, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Generell livskvalitet vurderes ved å bruke selvrapportert kortform (36) spørreskjema for helseundersøkelser (SF-36). SF-36 består av 36 elementer, som samles i 8 deler: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generelt Helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hvert domene får en verdi fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse).
1 time før operasjonen (baseline), 2 dager, 1 uke, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Forbruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Den totale mengden medikamenter, brukt til smertelindring på sykehus.
2 dager etter operasjonen
Depresjonsstatus påvirker TENS-effektiviteten.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Depresjonsstatus vurderes ved å bruke preoperativt utfylt pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27.
2 dager etter operasjonen
Angststatus påvirker TENS-effektiviteten.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Angststatus vurderes ved å bruke preoperativ fullført skala for generalisert angstlidelse -7 (GAD-7), som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21.
2 dager etter operasjonen
Smerte katastrofal innflytelse på TENS effektivitet.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Smertekatastrofering vurderes ved å bruke preoperativt utfylt smertekatastrofiserende skala (PCS) spørreskjema, som gir en poengsum fra 0 til 52.
2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere