Indvirkning af TENS på postoperativ smerte og livskvalitet efter reparation af lyskebrok (TENS1)
17. februar 2021 opdateret af: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Indvirkning af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på postoperativ smerte og livskvalitet (QoL) efter reparation af lyskebrok
Lichtenstein herniorrhaphy er stadig en af de oftest udførte lyskebrok reparationsteknikker. Det er ofte forbundet med akutte postoperative og kroniske smerter. På grund af utilstrækkelig virkning af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler overdoseres de ofte. Men opioider har mange bivirkninger. Interventionel behandling, såsom transversus abdominis plain (TAP) blok kræver en yderligere intervention og har relativt kort effekt, kunne heller ikke anvendes i ambulante forhold. Den hypoalgetiske effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er velkendt i mange år, men effektiviteten i den postoperative periode er stadig kontroversiel og kom måske derfor ikke til daglig praksis. Det kunne dog være en lovende del af multimodal smertebehandling for brokpatienter. Denne undersøgelse analyserer den hypoalgetiske effekt af TENS og dens indvirkning på brokspecifik livskvalitet (QoL) efter Lichtenstein-brokreparation.
Mål#1 At afgøre, om brug af TENS er effektiv til akut postoperativ smertelindring.
Mål#2 At bestemme, om brug af TENS har indflydelse på brokspecifik QoL i tidlig og sen postoperativ periode.
Mål#3 At identificere faktorer forbundet med effektivitet/ineffektivitet af TENS-procedurer.
Mål #4 At afgøre, om en psykologisk tilstand (depression, angst og smertekatastrofer) på en eller anden måde er forbundet med TENS-effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv Lichtenstein reparation for primær brok
- Mandligt køn
- Ingen TENS-procedurer i fortiden
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Ingen kognitive, tale-, høre- eller synsforstyrrelser
- Ingen bevægelsesforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke litauisk taler
- Kendt allergi over for en plasterlim
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider
- Neuropatiske sygdomme
- Generel kontraindikation for TENS-procedurer (såsom hudlidelser på stedet for elektrodepåføring eller pacemaker)
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS gruppe
Konventionel transkutan elektrisk nervestimulation
|
Konventionel transkutan elektrisk nervestimulation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS gruppe
0 ampere transkutan elektrisk nervestimulation
|
Konventionel transkutan elektrisk nervestimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau som vurderet af VAS.
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-indgreb, som sker 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
Smerte vurderes ved hjælp af en 100 mm håndholdt visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = ekstrem smerte) under liggende, vågne og stå ud af sengen.
De samlede scores er gennemsnittet.
|
10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-indgreb, som sker 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel.
Tidsramme: 1 time før operationen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-procedure, som forekommer 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
Tryksmertetærskel vurderet ved hjælp af digital trykalgometerundersøgelse i lyskeregionen (brok og kontralateral side).
Tryk i newton (N), der fremkalder minimal smertefornemmelse, vurderes.
|
1 time før operationen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-procedure, som forekommer 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
|
Ændring i tryksmertetolerance.
Tidsramme: 1 time før operationen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-procedure, som forekommer 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
Tryksmertetolerance vurderet ved hjælp af digital trykalgometerundersøgelse i lyskeregionen (brok og kontralateral side).
Tryk i newton (N), der fremkalder maksimal tolerabel smertefornemmelse, vurderes.
|
1 time før operationen (baseline), 10 minutter før og 10 minutter efter hver TENS-procedure, som forekommer 24, 26, 48 og 50 timer efter operationen.
|
|
Ændring i brok specifik livskvalitet.
Tidsramme: 1 time før operationen (baseline), 2 dage, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Brok specifik livskvalitet vurderes ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema Carolinas komfortskala (CCS) applikation, der giver en score fra 0 til 115.
|
1 time før operationen (baseline), 2 dage, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i den generelle livskvalitet.
Tidsramme: 1 time før operationen (baseline), 2 dage, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Den overordnede livskvalitet vurderes ved hjælp af selvrapporteret kortform (36) spørgeskemaundersøgelse (SF-36). SF-36 består af 36 elementer, der samles i 8 dele: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel Sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hvert domæne scores på en værdi fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedste helbred).
|
1 time før operationen (baseline), 2 dage, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter operationen.
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Den samlede mængde medicin, der bruges til smertelindring på hospitalet.
|
2 dage efter operationen
|
|
Depressionsstatus påvirker TENS-effektiviteten.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Depressionsstatus vurderes ved hjælp af præoperativt udfyldt patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 27.
|
2 dage efter operationen
|
|
Angststatus påvirker TENS-effektiviteten.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Angststatus vurderes ved hjælp af præoperativ fuldført generaliseret angstlidelse skala -7 (GAD-7), hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 21.
|
2 dage efter operationen
|
|
Smerte katastrofal indflydelse på TENS effektivitet.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Smertekatastrofer vurderes ved hjælp af et præoperativt udfyldt smertekatastrofiserende skala (PCS) spørgeskema, der giver en score fra 0 til 52.
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENS1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .