Wpływ TENS na ból pooperacyjny i jakość życia po operacji przepukliny pachwinowej (TENS1)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na ból pooperacyjny i jakość życia (QoL) po operacji przepukliny pachwinowej
Herniorafia Lichtensteina nadal pozostaje jedną z najczęściej wykonywanych technik naprawczych przepuklin pachwinowych. Często wiąże się z ostrym bólem pooperacyjnym i przewlekłym. Ze względu na niewystarczające działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych często dochodzi do ich przedawkowania. Jednak opioidy mają wiele skutków ubocznych. Leczenie interwencyjne, takie jak blokada mięśnia poprzecznego brzucha (TAP), wymaga dodatkowej interwencji i ma stosunkowo krótki efekt, również nie mogło być stosowane w warunkach ambulatoryjnych. Hipoalgetyczny efekt przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jest znany od wielu lat, jednak skuteczność w okresie pooperacyjnym wciąż budzi kontrowersje i być może dlatego nie weszła do codziennej praktyki. Jednak może to być obiecująca część multimodalnego leczenia bólu u pacjentów z przepukliną. W tym badaniu przeanalizowano hipoalgetyczny efekt TENS i jego wpływ na jakość życia (QoL) specyficzną dla przepukliny po operacji przepukliny Lichtensteina.
Cel nr 1 Ustalenie, czy stosowanie TENS jest skuteczne w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
Cel#2 Określenie, czy zastosowanie TENS ma wpływ na QoL specyficzną dla przepukliny we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym.
Cel#3 Identyfikacja czynników związanych ze skutecznością/nieskutecznością procedur TENS.
Cel nr 4 Ustalenie, czy stan psychiczny (depresja, lęk i katastrofa bólowa) jest w jakiś sposób powiązany ze skutecznością TENS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa naprawa przepukliny pierwotnej metodą Lichtensteina
- Męska płeć
- Brak procedur TENS w przeszłości
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Brak zaburzeń poznawczych, mowy, słuchu i wzroku
- Brak zaburzeń ruchu
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po litewsku
- Znana alergia na klej plastra
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów
- Choroby neuropatyczne
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów TENS (np. zmiany skórne w miejscu aplikacji elektrod lub stymulatora)
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa TENS
Konwencjonalna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
Konwencjonalna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo TENS
0 amperów przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
Konwencjonalna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą VAS.
Ramy czasowe: 10 min przed i 10 min po każdym zabiegu TENS, które występują 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
Ból ocenia się za pomocą 100 mm podręcznej wizualnej analogowej skali (VAS) typu suwak logarytmiczny z wartościami od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = bardzo silny ból) podczas leżenia, budzenia się i wstawania z łóżka.
Całkowite wyniki są uśredniane.
|
10 min przed i 10 min po każdym zabiegu TENS, które występują 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem (linia wyjściowa), 10 minut przed i 10 minut po każdym zabiegu TENS, które mają miejsce 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
Próg bólu uciskowego oceniany za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia w okolicy pachwinowej (przepuklina i strona kontralateralna).
Ocenia się ciśnienie w niutonach (N), które wywołuje minimalne odczuwanie bólu.
|
1 godzinę przed zabiegiem (linia wyjściowa), 10 minut przed i 10 minut po każdym zabiegu TENS, które mają miejsce 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
|
Zmiana tolerancji bólu uciskowego.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem (linia wyjściowa), 10 minut przed i 10 minut po każdym zabiegu TENS, które mają miejsce 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
Tolerancja bólu uciskowego oceniana za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia w okolicy pachwinowej (przepuklina i strona przeciwna).
Ocenia się ciśnienie w niutonach (N), które wywołuje maksymalne tolerowane odczucie bólu.
|
1 godzinę przed zabiegiem (linia wyjściowa), 10 minut przed i 10 minut po każdym zabiegu TENS, które mają miejsce 24, 26, 48 i 50 godzin po zabiegu.
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla przepukliny.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją (poziom wyjściowy), 2 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji.
|
Jakość życia specyficzną dla przepukliny ocenia się za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie przez aplikację Carolina's comfort scale (CCS), dając wynik od 0 do 115.
|
1 godzinę przed operacją (poziom wyjściowy), 2 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją (poziom wyjściowy), 2 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji.
|
Ogólna jakość życia jest oceniana za pomocą aplikacji kwestionariusza ankiety zdrowotnej (SF-36) zgłaszanej samodzielnie (36). Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji, które składają się na 8 części: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólne Zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana na podstawie wartości od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
1 godzinę przed operacją (poziom wyjściowy), 2 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zażywanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Całkowita ilość leków stosowanych w leczeniu bólu w szpitalu.
|
2 dni po operacji
|
|
Wpływ stanu depresyjnego na skuteczność TENS.
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Stan depresji ocenia się za pomocą wypełnionego przed operacją kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9), podając ocenę ciężkości od 0 do 27.
|
2 dni po operacji
|
|
Wpływ stanu lękowego na skuteczność TENS.
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Stan lękowy ocenia się za pomocą przedoperacyjnej skali uogólnionych zaburzeń lękowych -7 (GAD-7), zapewniając punktację nasilenia od 0 do 21.
|
2 dni po operacji
|
|
Katastrofalny wpływ bólu na skuteczność TENS.
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Ból katastroficzny ocenia się za pomocą wypełnionego przed operacją kwestionariusza skali bólu katastroficznego (PCS), dając wynik od 0 do 52.
|
2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .