Impacto de la TENS en el dolor posoperatorio y la calidad de vida después de la reparación de una hernia inguinal (TENS1)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Impacto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en el dolor posoperatorio y la calidad de vida (QoL) después de la reparación de una hernia inguinal
La herniorrafia de Lichtenstein sigue siendo una de las técnicas de reparación de hernias inguinales más utilizadas. Se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio agudo y crónico. Debido al efecto insuficiente de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, a menudo se sobredosifican. Sin embargo, los opioides tienen muchos efectos secundarios. El tratamiento intervencionista, como el bloqueo simple del transverso del abdomen (TAP), requiere una intervención adicional y tiene un efecto relativamente corto, y tampoco podría aplicarse en condiciones ambulatorias. El efecto hipoalgésico de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es bien conocido desde hace muchos años, pero la efectividad durante el período postoperatorio aún es controvertida y, por lo tanto, tal vez no llegó a la práctica diaria. Sin embargo, podría ser una parte prometedora del tratamiento del dolor multimodal para pacientes con hernia. Este estudio analiza el efecto hipoalgésico de la TENS y su impacto en la calidad de vida (QoL) específica de la hernia después de la reparación de la hernia de Lichtenstein.
Objetivo #1 Determinar si el uso de TENS es efectivo para el alivio del dolor postoperatorio agudo.
Objetivo n.º 2 Determinar si el uso de TENS tiene un impacto en la calidad de vida específica de la hernia en el período posoperatorio temprano y tardío.
Objetivo #3 Identificar los factores asociados con la efectividad/ineficacia de los procedimientos TENS.
Objetivo #4 Determinar si una condición psicológica (depresión, ansiedad y catastrofización del dolor) está asociada de alguna manera con la efectividad de TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación electiva de Lichtenstein para hernia primaria
- Género masculino
- Sin procedimientos TENS en el pasado
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Sin trastornos cognitivos, del habla, auditivos o visuales.
- Sin trastornos del movimiento
Criterio de exclusión:
- Hablante no lituano
- Alergia conocida a un pegamento de parche
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos u opioides
- Enfermedades neuropáticas
- Contraindicación general para procedimientos TENS (como trastornos de la piel en el sitio de aplicación de electrodos o marcapasos)
- No poder completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TENS activo
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo TENS de placebo
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de 0 amperios
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor evaluado por la EVA.
Periodo de tiempo: 10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) del tipo de regla de cálculo manual de 100 mm con valores de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = dolor extremo) durante el acostarse, despertarse y levantarse de la cama.
Las puntuaciones totales se promedian.
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10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral del dolor a la presión.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía (línea de base), 10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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Umbral de dolor a la presión evaluado mediante examen con algómetro de presión digital en la región inguinal (hernia y lado contralateral).
Se evalúa la presión en newtons (N) que provoca una mínima sensación de dolor.
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1 hora antes de la cirugía (línea de base), 10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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Cambio en la tolerancia al dolor por presión.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía (línea de base), 10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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Tolerancia al dolor por presión evaluada mediante examen con algómetro de presión digital en región inguinal (hernia y lado contralateral).
Se evalúa la presión en newtons (N) que provoca la máxima sensación tolerable de dolor.
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1 hora antes de la cirugía (línea de base), 10 min antes y 10 min después de cada procedimiento de TENS, que ocurren 24, 26, 48 y 50 horas después de la cirugía.
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Cambio en la calidad de vida específica de la hernia.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía (basal), 2 días, 1 semana, 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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La calidad de vida específica de la hernia se evalúa mediante la aplicación de la escala de comodidad de Carolina (CCS) del cuestionario autoinformado, que proporciona una puntuación de 0 a 115.
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1 hora antes de la cirugía (basal), 2 días, 1 semana, 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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Cambio en la calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía (basal), 2 días, 1 semana, 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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La calidad de vida general se evalúa mediante la aplicación del cuestionario de encuesta de salud (SF-36) de formato corto (36) autoinformado. Salud, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol-Emocional y Salud Mental.
Cada dominio se califica con un valor de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud).
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1 hora antes de la cirugía (basal), 2 días, 1 semana, 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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Consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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La cantidad total de medicamentos utilizados para aliviar el dolor en el hospital.
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2 días postoperatorio
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Influencia del estado de depresión en la eficacia de TENS.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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El estado de depresión se evalúa utilizando el cuestionario de salud del paciente completado antes de la operación-9 (PHQ-9), que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27.
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2 días postoperatorio
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Influencia del estado de ansiedad en la eficacia de TENS.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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El estado de ansiedad se evalúa utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada preoperatoria completa -7 (GAD-7), que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 21.
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2 días postoperatorio
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Influencia catastrófica del dolor en la eficacia de TENS.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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El catastrofismo del dolor se evalúa utilizando el cuestionario de la escala de catastrofización del dolor (PCS) completado antes de la operación, que proporciona una puntuación de 0 a 52.
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2 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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