Impacto da TENS na dor pós-operatória e qualidade de vida após correção de hérnia inguinal (TENS1)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Impacto da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na dor pós-operatória e na qualidade de vida (QV) após correção de hérnia inguinal
A herniorrafia de Lichtenstein continua sendo uma das técnicas de correção de hérnia inguinal mais frequentemente realizadas. Frequentemente está associada a dor pós-operatória aguda e dor crônica. Devido ao efeito insuficiente de drogas anti-inflamatórias não-esteróides, muitas vezes são superdosadas. No entanto, os opioides têm muitos efeitos colaterais. O tratamento intervencionista, como o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), requer uma intervenção adicional e tem efeito relativamente curto, também não pode ser aplicado em condições ambulatoriais. O efeito hipoalgésico da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é bem conhecido há muitos anos, mas a eficácia no pós-operatório ainda é controversa e talvez por isso não tenha chegado à prática diária. No entanto, pode ser uma parte promissora do tratamento multimodal da dor para pacientes com hérnia. Este estudo analisa o efeito hipoalgésico da TENS e seu impacto na qualidade de vida (QoL) específica da hérnia após o reparo da hérnia de Lichtenstein.
Objetivo #1 Determinar se o uso de TENS é eficaz para o alívio da dor pós-operatória aguda.
Objetivo #2 Determinar se o uso de TENS tem impacto na qualidade de vida específica da hérnia no período pós-operatório imediato e tardio.
Meta#3 Identificar os fatores associados à eficácia/ineficácia dos procedimentos de TENS.
Objetivo #4 Determinar se uma condição psicológica (depressão, ansiedade e catastrofização da dor) está de alguma forma associada à eficácia da TENS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Correção eletiva de Lichtenstein para hérnia primária
- Sexo masculino
- Nenhum procedimento TENS no passado
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Sem distúrbios cognitivos, de fala, auditivos ou visuais
- Sem distúrbios de movimento
Critério de exclusão:
- Falante não lituano
- Alergia conhecida a uma cola adesiva
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais ou opioides
- doenças neuropáticas
- Contra-indicação geral para procedimentos de TENS (como distúrbios de pele no local de aplicação de eletrodos ou marca-passo)
- Não é capaz de preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TENS ativo
Estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo TENS Placebo
Estimulação elétrica nervosa transcutânea de 0 amperes
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor conforme avaliado pela EVA.
Prazo: 10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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A dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) tipo régua de cálculo portátil de 100 mm com valores de 0 a 100 (0 = sem dor, 100 = dor extrema) durante a deitada, ao acordar e ao sair da cama.
As pontuações totais são calculadas em média.
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10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de dor à pressão.
Prazo: 1 hora antes da cirurgia (baseline), 10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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Limiar de dor à pressão avaliado por exame de algômetro de pressão digital na região inguinal (hérnia e lado contralateral).
A pressão em newtons (N) que evoca uma sensação mínima de dor é avaliada.
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1 hora antes da cirurgia (baseline), 10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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Mudança na tolerância à dor por pressão.
Prazo: 1 hora antes da cirurgia (baseline), 10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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Tolerância à dor à pressão avaliada por exame de algômetro de pressão digital na região inguinal (hérnia e lado contralateral).
A pressão em newtons (N) que evoca a sensação tolerável máxima de dor é avaliada.
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1 hora antes da cirurgia (baseline), 10 min antes e 10 min após cada procedimento de TENS, que ocorrem 24, 26, 48 e 50 horas após a cirurgia.
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Mudança na qualidade de vida específica da hérnia.
Prazo: 1 hora antes da cirurgia (linha de base), 2 dias, 1 semana, 4 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida específica da hérnia é avaliada usando a aplicação da escala de conforto de Carolina (CCS) do questionário autorrelatado, fornecendo uma pontuação de 0 a 115.
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1 hora antes da cirurgia (linha de base), 2 dias, 1 semana, 4 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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Mudança na qualidade de vida geral.
Prazo: 1 hora antes da cirurgia (linha de base), 2 dias, 1 semana, 4 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida geral é avaliada usando a aplicação do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto (36) (SF-36). Saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado em um valor de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde).
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1 hora antes da cirurgia (linha de base), 2 dias, 1 semana, 4 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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Consumo de medicamentos analgésicos.
Prazo: 2 dias pós-operatório
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A quantidade total de medicamentos usados para alívio da dor no hospital.
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2 dias pós-operatório
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Influência do estado depressivo na eficácia da TENS.
Prazo: 2 dias pós-operatório
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O estado de depressão é avaliado usando o questionário de saúde do paciente preenchido no pré-operatório-9 (PHQ-9), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27.
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2 dias pós-operatório
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Influência do estado de ansiedade na eficácia da TENS.
Prazo: 2 dias pós-operatório
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O estado de ansiedade é avaliado usando a escala pré-operatória completa de transtorno de ansiedade generalizada -7 (GAD-7), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 21.
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2 dias pós-operatório
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Influência catastrofizante da dor na eficácia da TENS.
Prazo: 2 dias pós-operatório
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A catastrofização da dor é avaliada usando o questionário pré-operatório da escala de catastrofização da dor (PCS), fornecendo uma pontuação de 0 a 52.
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2 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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