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Einfluss von TENS auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität nach Leistenhernienreparatur (TENS1)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität (QoL) nach Leistenbruchreparatur

Die Lichtenstein-Herniorrhaphie bleibt nach wie vor eine der am häufigsten durchgeführten Leistenhernien-Reparaturtechniken. Sie ist häufig mit akuten postoperativen und chronischen Schmerzen verbunden. Aufgrund der unzureichenden Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika werden diese häufig überdosiert. Opioide haben jedoch viele Nebenwirkungen. Interventionelle Behandlungen, wie z. B. die Blockade des transversus abdominis plain (TAP), erfordern einen zusätzlichen Eingriff und haben eine relativ kurze Wirkung und könnten auch nicht unter ambulanten Bedingungen angewendet werden. Die hypoalgetische Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) ist seit vielen Jahren bekannt, aber die Wirksamkeit in der postoperativen Phase ist immer noch umstritten und kam daher vielleicht nicht in die tägliche Praxis. Es könnte jedoch ein vielversprechender Teil der multimodalen Schmerzbehandlung für Hernienpatienten sein. Diese Studie analysiert die hypoalgetische Wirkung von TENS und ihre Auswirkungen auf die hernienspezifische Lebensqualität (QoL) nach Lichtenstein-Hernienkorrektur.

Ziel Nr. 1 Bestimmung, ob die Verwendung von TENS zur akuten postoperativen Schmerzlinderung wirksam ist.

Ziel Nr. 2 Bestimmung, ob die Verwendung von TENS Auswirkungen auf die Hernien-spezifische QoL in der frühen und späten postoperativen Phase hat.

Ziel Nr. 3 Identifizierung von Faktoren, die mit der Wirksamkeit/Unwirksamkeit von TENS-Verfahren zusammenhängen.

Ziel Nr. 4 Feststellen, ob ein psychologischer Zustand (Depression, Angst und Schmerzkatastrophe) in irgendeiner Weise mit der TENS-Wirksamkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Lichtenstein-Reparatur bei primärer Hernie
  • Männliches Geschlecht
  • Keine TENS-Verfahren in der Vergangenheit
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Keine kognitiven, Sprech-, Hör- oder Sehstörungen
  • Keine Bewegungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht litauischer Sprecher
  • Bekannte Allergie gegen Pflasterkleber
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden
  • Neuropathische Erkrankungen
  • Allgemeine Kontraindikation für TENS-Verfahren (z. B. Hauterkrankungen an der Stelle der Elektrodenapplikation oder des Herzschrittmachers)
  • Kann die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TENS-Gruppe
Konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation
Andere Namen:
  • ZEHN
Placebo-Komparator: Placebo-TENS-Gruppe
0 Ampere transkutane elektrische Nervenstimulation
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus, wie von der VAS bewertet.
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Eingriff, die 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfinden.
Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem 100-mm-Handrechenschieber mit Werten von 0 bis 100 (0 = kein Schmerz, 100 = extremer Schmerz) beim Liegen, Aufwachen und Aufstehen aus dem Bett beurteilt. Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Eingriff, die 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation (Baseline), 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Verfahren, das 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfindet.
Die Druckschmerzschwelle wurde anhand einer digitalen Druckalgometer-Untersuchung in der Leistenregion (Hernie und kontralaterale Seite) bestimmt. Der Druck in Newton (N), der eine minimale Schmerzempfindung hervorruft, wird bewertet.
1 Stunde vor der Operation (Baseline), 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Verfahren, das 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfindet.
Veränderung der Druckschmerztoleranz.
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation (Baseline), 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Verfahren, das 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfindet.
Druckschmerztoleranz bewertet durch digitale Druckalgometer-Untersuchung im Leistenbereich (Hernie und kontralaterale Seite). Der Druck in Newton (N), der das maximal erträgliche Schmerzempfinden hervorruft, wird bewertet.
1 Stunde vor der Operation (Baseline), 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jedem TENS-Verfahren, das 24, 26, 48 und 50 Stunden nach der Operation stattfindet.
Veränderung der hernienspezifischen Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation (Baseline), 2 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Die Hernien-spezifische Lebensqualität wird mit Hilfe eines Selbstauskunftsfragebogens Carolinas Komfortskala (CCS)-Anwendung bewertet, die einen Wert von 0 bis 115 liefert.
1 Stunde vor der Operation (Baseline), 2 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation (Baseline), 2 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand der Anwendung des selbstberichteten Kurzform-Fragebogens (36) zur Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus 36 Elementen, die in 8 Teile zusammengefasst sind: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, Allgemein Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird mit einem Wert von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet.
1 Stunde vor der Operation (Baseline), 2 Tage, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Konsum von Analgetika.
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Die Gesamtmenge der Medikamente, die zur Schmerzlinderung im Krankenhaus verwendet werden.
2 Tage postoperativ
Einfluss des Depressionsstatus auf die Wirksamkeit von TENS.
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Der Depressionsstatus wird anhand des präoperativ ausgefüllten Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) mit einem Schweregrad von 0 bis 27 bewertet.
2 Tage postoperativ
Einfluss des Angststatus auf die TENS-Wirksamkeit.
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Der Angststatus wird anhand der präoperativen Skala für abgeschlossene generalisierte Angststörungen -7 (GAD-7) bewertet, die einen Schweregrad von 0 bis 21 liefert.
2 Tage postoperativ
Schmerzkatastrophierender Einfluss auf die Wirksamkeit von TENS.
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand eines präoperativ ausgefüllten Schmerzkatastrophisierungsskala-Fragebogens (PCS) bewertet, der eine Punktzahl von 0 bis 52 liefert.
2 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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