Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЧЭНС на послеоперационную боль и качество жизни после пластики паховой грыжи (TENS1)

17 февраля 2021 г. обновлено: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences

Влияние чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) на послеоперационную боль и качество жизни (КЖ) после пластики паховой грыжи

Герниорафия по Лихтенштейну до сих пор остается одной из наиболее часто выполняемых методик пластики паховых грыж. Это часто связано с острой послеоперационной и хронической болью. Из-за недостаточного действия нестероидных противовоспалительных средств часто возникает передозировка. Однако опиоиды имеют много побочных эффектов. Интервенционное лечение, такое как блокада поперечной мышцы живота (ТАР), требует дополнительного вмешательства и имеет относительно короткий эффект, также не может применяться в амбулаторных условиях. Гипоалгетический эффект чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) известен уже много лет, но эффективность в послеоперационном периоде до сих пор остается спорной и, возможно, поэтому не вошла в повседневную практику. Однако это может быть многообещающей частью мультимодального лечения боли у пациентов с грыжей. В этом исследовании анализируется гипоалгетический эффект ЧЭНС и его влияние на грыжеспецифическое качество жизни (КЖ) после герниопластики по Лихтенштейну.

Цель № 1. Определить, эффективно ли использование ЧЭНС для облегчения острой послеоперационной боли.

Цель № 2 Определить, влияет ли использование ЧЭНС на качество жизни, специфичное для грыжи, в раннем и позднем послеоперационном периоде.

Цель №3 Определить факторы, связанные с эффективностью/неэффективностью процедур ЧЭНС.

Цель № 4 Определить, связано ли психологическое состояние (депрессия, тревога и катастрофизация боли) с эффективностью ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по Лихтенштейну при первичной грыже
  • Мужской пол
  • Отсутствие процедур ЧЭНС в прошлом
  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Отсутствие когнитивных, речевых, слуховых или зрительных нарушений
  • Отсутствие двигательных нарушений

Критерий исключения:

  • Не говорящий на литовском языке
  • Известная аллергия на патч-клей
  • Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов или опиоидов
  • Невропатические заболевания
  • Общие противопоказания для процедур ЧЭНС (например, кожные заболевания в месте наложения электродов или кардиостимулятора)
  • Не могу заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа ТЭНС
Обычная чрескожная электрическая стимуляция нервов
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Обычная чрескожная электрическая стимуляция нервов
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо ТЭНС
Чрескожная электронейростимуляция 0 ампер
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Обычная чрескожная электрическая стимуляция нервов
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли по ВАШ.
Временное ограничение: 10 минут до и 10 минут после каждой процедуры ЧЭНС, которые происходят через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.
Боль оценивают с помощью портативной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) логарифмической линейки диаметром 100 мм со значениями от 0 до 100 (0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль) во время лежания, пробуждения и вставания с постели. Общие баллы усредняются.
10 минут до и 10 минут после каждой процедуры ЧЭНС, которые происходят через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога при надавливании.
Временное ограничение: За 1 час до операции (базовый уровень), за 10 мин до и 10 мин после каждой процедуры ЧЭНС, которая проводится через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.
Порог болевой чувствительности при надавливании оценивают с помощью цифрового манометрического альгометра в паховой области (грыжа и контралатеральная сторона). Оценивают давление в ньютонах (Н), вызывающее минимальные болевые ощущения.
За 1 час до операции (базовый уровень), за 10 мин до и 10 мин после каждой процедуры ЧЭНС, которая проводится через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.
Изменение переносимости боли при надавливании.
Временное ограничение: За 1 час до операции (базовый уровень), за 10 мин до и 10 мин после каждой процедуры ЧЭНС, которая проводится через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.
Переносимость боли при надавливании оценивалась с помощью цифрового альгометра давления в паховой области (грыжа и контралатеральная сторона). Оценивают давление в ньютонах (Н), вызывающее максимально переносимое ощущение боли.
За 1 час до операции (базовый уровень), за 10 мин до и 10 мин после каждой процедуры ЧЭНС, которая проводится через 24, 26, 48 и 50 часов после операции.
Изменение специфического для грыжи качества жизни.
Временное ограничение: 1 час до операции (исходный уровень), 2 дня, 1 неделя, 4 недели и 6 месяцев после операции.
Качество жизни, специфичное для грыжи, оценивается с использованием анкеты, которую пациенты самостоятельно заполняют, по шкале комфорта Каролины (CCS), которая дает от 0 до 115 баллов.
1 час до операции (исходный уровень), 2 дня, 1 неделя, 4 недели и 6 месяцев после операции.
Изменение общего качества жизни.
Временное ограничение: 1 час до операции (исходный уровень), 2 дня, 1 неделя, 4 недели и 6 месяцев после операции.
Общее качество жизни оценивается с помощью приложения анкеты опроса здоровья (SF-36), о котором сообщают сами люди. SF-36 состоит из 36 пунктов, которые объединены в 8 частей: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее. Здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается по шкале от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
1 час до операции (исходный уровень), 2 дня, 1 неделя, 4 недели и 6 месяцев после операции.
Употребление обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 2 дня после операции
Общее количество препаратов, используемых для обезболивания в стационаре.
2 дня после операции
Влияние депрессивного состояния на эффективность ЧЭНС.
Временное ограничение: 2 дня после операции
Статус депрессии оценивается с помощью заполненного до операции опросника состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9), который дает оценку степени тяжести от 0 до 27.
2 дня после операции
Состояние тревожности влияет на эффективность ЧЭНС.
Временное ограничение: 2 дня после операции
Статус тревоги оценивается с использованием дооперационной заполненной шкалы генерализованного тревожного расстройства -7 (ГТР-7), которая дает оценку тяжести от 0 до 21.
2 дня после операции
Катастрофическое влияние боли на эффективность ЧЭНС.
Временное ограничение: 2 дня после операции
Катастрофизация боли оценивается с помощью заполненного до операции опросника по шкале катастрофизации боли (PCS), который дает от 0 до 52 баллов.
2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TENS1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться