TENSin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja elämänlaatuun nivustyrän korjauksen jälkeen (TENS1)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja elämänlaatuun (QoL) nivustyrän korjauksen jälkeen
Lichtensteinin herniorrhafia on edelleen yksi useimmin suoritetuista nivustyrän korjaustekniikoista. Se liittyy usein akuuttiin postoperatiiviseen ja krooniseen kipuun. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden riittämättömän vaikutuksen vuoksi ne ovat usein yliannostettuja. Opioideilla on kuitenkin monia sivuvaikutuksia. Interventiohoito, kuten transversus abdominis plain (TAP) -katkos, vaatii lisätoimenpiteitä ja on suhteellisen lyhytvaikutteinen, eikä sitä myöskään voitu soveltaa avohoidossa. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) hypoalgeettinen vaikutus on tunnettu useiden vuosien ajan, mutta tehokkuus leikkauksen jälkeisenä aikana on edelleen kiistanalainen eikä ehkä siksi tullut päivittäiseen käyttöön. Se voisi kuitenkin olla lupaava osa tyräpotilaiden multimodaalista kivunhoitoa. Tässä tutkimuksessa analysoidaan TENS:n hypoalgeettista vaikutusta ja sen vaikutusta tyräkohtaiseen elämänlaatuun (QoL) Liechtensteinin tyrän korjauksen jälkeen.
Tavoite #1 Selvittää, onko TENS:n käyttö tehokasta akuutin postoperatiivisen kivun lievitykseen.
Tavoite #2 Selvittää, onko TENS:n käytöllä vaikutusta tyräkohtaiseen elämänlaatuun varhaisessa ja myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Tavoite #3 Tunnistaa TENS-toimenpiteiden tehokkuuteen/tehottomuuteen liittyvät tekijät.
Tavoite #4 Selvittää, liittyykö psykologinen tila (masennus, ahdistuneisuus ja kivun katastrofi) jotenkin TENS-tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen Lichtenstein-korjaus primaariseen tyrään
- Mies sukupuoli
- Ei TENS-menettelyjä aiemmin
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
- Ei kognitiivisia, puhe-, kuulo- tai näköhäiriöitä
- Ei liikehäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei liettuaa puhuva
- Tunnettu allergia laastarin liimalle
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opioidien jatkuva käyttö
- Neuropaattiset sairaudet
- TENS-toimenpiteiden yleinen vasta-aihe (kuten ihosairaudet elektrodien kiinnityskohdassa tai sydämentahdistimessa)
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS-ryhmä
Perinteinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
Perinteinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS -ryhmä
0 ampeerin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
Perinteinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa VAS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä 100 mm kädessä pidettävää diaviivatyyppistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot ovat 0-100 (0 = ei kipua, 100 = äärimmäistä kipua) makuulla, heräämisessä ja sängystä noustessa.
Kokonaispisteet lasketaan keskiarvoiksi.
|
10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Painekipukynnys mitattuna digitaalisella painealgometritutkimuksella nivusalueella (tyrä ja kontralateraalinen puoli).
Paine newtoneina (N), joka herättää minimaalisen kivun tunteen, arvioidaan.
|
1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos paineen sietokyvyssä.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Painekivun sietokyky arvioitu digitaalisella painealgometritutkimuksella nivusalueella (tyrä ja kontralateraalinen puoli).
Paine newtoneina (N), joka herättää suurimman siedettävän kivun tunteen, arvioidaan.
|
1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen TENS-toimenpiteen jälkeen, jotka tapahtuvat 24, 26, 48 ja 50 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos tyrä erityisessä elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 2 päivää, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tyräspesifistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Carolina's Comfort scale (CCS) -kyselylomaketta, joka antaa pisteet 0-115.
|
1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 2 päivää, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 2 päivää, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan käyttämällä itseraportoitua lyhytmuotoista (36) terveyskyselylomaketta (SF-36). SF-36 koostuu 36 osasta, jotka koostuvat 8 osasta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen. Terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään arvolla 0 (huono kunto) 100 (paras kunto).
|
1 tunti ennen leikkausta (perustaso), 2 päivää, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa kivunlievitykseen käytettyjen lääkkeiden kokonaismäärä.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Masennustilan vaikutus TENSin tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Masennustila arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta täytettyä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), joka antaa vakavuuspisteet 0–27.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuustilan vaikutus TENS-tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuustila arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta loppuun suoritettua yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa -7 (GAD-7), joka antaa vakavuuspisteet 0-21.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipua tuhoava vaikutus TENS-tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun katastrofi arvioidaan käyttämällä ennen leikkausta täytettyä kipukatastrofiointiasteikkoa (PCS) -kyselylomaketta, joka antaa pisteet 0-52.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .