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Impatto della TENS sul dolore postoperatorio e sulla qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia inguinale (TENS1)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Audrius Paršeliūnas, Lithuanian University of Health Sciences

Impatto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul dolore postoperatorio e sulla qualità della vita (QoL) dopo la riparazione dell'ernia inguinale

L'erniorrafia di Lichtenstein rimane ancora una delle tecniche di riparazione dell'ernia inguinale più spesso eseguite. È frequentemente associato a dolore acuto postoperatorio e cronico. A causa dell'effetto insufficiente dei farmaci antinfiammatori non steroidei, sono spesso sovradosati. Tuttavia gli oppioidi hanno molti effetti collaterali. Anche il trattamento interventistico, come il blocco transversus abdominis plain (TAP), richiede un intervento aggiuntivo e ha un effetto relativamente breve, non può essere applicato in condizioni ambulatoriali. L'effetto ipoalgesico della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è ben noto da molti anni, ma l'efficacia nel periodo postoperatorio è ancora controversa e forse quindi non è arrivata alla pratica quotidiana. Tuttavia potrebbe essere una parte promettente del trattamento del dolore multimodale per i pazienti con ernia. Questo studio analizza l'effetto ipoalgesico della TENS e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) specifica dell'ernia dopo la riparazione dell'ernia di Lichtenstein.

Obiettivo n. 1 Determinare se l'uso della TENS è efficace per alleviare il dolore acuto postoperatorio.

Obiettivo n. 2 Determinare se l'uso della TENS ha un impatto sulla QoL specifica dell'ernia nel periodo postoperatorio precoce e tardivo.

Obiettivo#3 Identificare i fattori associati all'efficacia/inefficacia delle procedure TENS.

Obiettivo#4 Determinare se una condizione psicologica (depressione, ansia e catastrofizzazione del dolore) è in qualche modo associata all'efficacia della TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparazione elettiva di Lichtenstein per ernia primitiva
  • Genere maschile
  • Nessuna procedura TENS in passato
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Nessun disturbo cognitivo, vocale, uditivo o visivo
  • Nessun disturbo del movimento

Criteri di esclusione:

  • Non parlante lituano
  • Allergia nota a una colla patch
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi
  • Malattie neuropatiche
  • Controindicazione generale per le procedure TENS (come disturbi della pelle nel sito di applicazione degli elettrodi o pacemaker)
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TENS attivo
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale
Altri nomi:
  • DECINE
Comparatore placebo: Gruppo TENS placebo
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea 0 ampere
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello del dolore come valutato dalla VAS.
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verificano 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di tipo regolo calcolatore palmare da 100 mm con valori da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = dolore estremo) durante la posizione sdraiata, il risveglio e l'alzarsi dal letto. I punteggi totali sono mediati.
10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verificano 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento (basale), 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verifica 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.
Soglia del dolore alla pressione valutata mediante l'esame dell'algometro digitale della pressione nella regione inguinale (ernia e lato controlaterale). Viene valutata la pressione in newton (N) che evoca una minima sensazione di dolore.
1 ora prima dell'intervento (basale), 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verifica 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.
Variazione della tolleranza al dolore da pressione.
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento (basale), 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verifica 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.
Tolleranza al dolore da pressione valutata utilizzando l'esame dell'algometro digitale della pressione nella regione inguinale (ernia e lato controlaterale). Viene valutata la pressione in newton (N) che evoca la massima sensazione di dolore tollerabile.
1 ora prima dell'intervento (basale), 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni procedura TENS, che si verifica 24, 26, 48 e 50 ore dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita specifica dell'ernia.
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento (basale), 2 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita specifica dell'ernia viene valutata utilizzando l'applicazione della scala di comfort (CCS) del questionario auto-segnalato di Carolina, che fornisce un punteggio da 0 a 115.
1 ora prima dell'intervento (basale), 2 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento (basale), 2 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
La qualità complessiva della vita viene valutata utilizzando l'applicazione del questionario di indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36). L'SF-36 è composto da 36 elementi, che si aggregano in 8 parti: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, generale Salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni dominio viene valutato su un valore compreso tra 0 (cattiva salute) e 100 (ottima salute).
1 ora prima dell'intervento (basale), 2 giorni, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La quantità totale di farmaci utilizzati per alleviare il dolore in ospedale.
2 giorni dopo l'intervento
Influenza dello stato di depressione sull'efficacia della TENS.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Lo stato di depressione viene valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente preoperatorio compilato-9 (PHQ-9), fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27.
2 giorni dopo l'intervento
Influenza dello stato di ansia sull'efficacia della TENS.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Lo stato di ansia viene valutato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato completata preoperatoria -7 (GAD-7), fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21.
2 giorni dopo l'intervento
Influenza catastrofica del dolore sull'efficacia della TENS.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La catastrofizzazione del dolore viene valutata utilizzando il questionario preoperatorio completato sulla scala di catastrofizzazione del dolore (PCS), che fornisce un punteggio da 0 a 52.
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrius Paršeliūnas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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