TENS 对腹股沟疝修补术后疼痛和生活质量的影响 (TENS1)
2021年2月17日 更新者：Audrius Paršeliūnas、Lithuanian University of Health Sciences
经皮神经电刺激 (TENS) 对腹股沟疝修补术后疼痛和生活质量 (QoL) 的影响
Lichtenstein 疝修补术仍然是最常进行的腹股沟疝修补技术之一。 它通常与急性术后和慢性疼痛有关。 由于非甾体类抗炎药作用不足，常服用过量。 然而，阿片类药物有许多副作用。 介入治疗，如腹横肌平原（TAP）阻滞需要额外干预且见效较短，也无法在门诊应用。 经皮神经电刺激 (TENS) 的镇痛作用已为人所知多年，但术后的有效性仍有争议，因此可能没有得到日常实践。 然而，它可能是疝气患者多模式疼痛治疗的一个有前途的部分。 本研究分析了 TENS 的镇痛作用及其对 Lichtenstein 疝修补术后疝特异性生活质量 (QoL) 的影响。
目的#1 确定使用 TENS 是否可有效缓解术后急性疼痛。
目的#2 确定 TENS 的使用是否对术后早期和晚期疝气特异性 QoL 有影响。
目标 3 确定与 TENS 程序的有效性/无效性相关的因素。
目标 4 确定心理状况（抑郁、焦虑和疼痛灾难化）是否与 TENS 有效性存在某种关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kaunas、立陶宛、LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 原发性疝的选择性 Lichtenstein 修复
- 男性
- 过去没有 TENS 程序
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
- 没有认知、口语、听力或视觉障碍
- 无运动障碍
排除标准：
- 非立陶宛语人士
- 已知对贴片胶过敏
- 长期使用非甾体抗炎药或阿片类药物
- 神经病
- TENS 程序的一般禁忌症（例如电极应用或起搏器部位的皮肤病）
- 无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃TENS组
常规经皮神经电刺激
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常规经皮神经电刺激
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 TENS 组
0安培经皮神经电刺激
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常规经皮神经电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评估的疼痛程度变化。
大体时间：每次 TENS 手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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使用 100 毫米手持计算尺式视觉模拟量表 (VAS) 评估在躺下、醒来和起床期间的疼痛，其数值从 0 到 100（0 = 无疼痛，100 = 极度疼痛）。
总分取平均值。
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每次 TENS 手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛阈值的变化。
大体时间：每次 TENS 手术前 1 小时（基线）、手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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在腹股沟区域（疝气和对侧）使用数字压力痛觉计检查评估压力痛阈值。
评估引起最小疼痛感的以牛顿 (N) 为单位的压力。
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每次 TENS 手术前 1 小时（基线）、手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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压力疼痛耐受性的变化。
大体时间：每次 TENS 手术前 1 小时（基线）、手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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在腹股沟区域（疝气和对侧）使用数字压力痛计检查评估压力疼痛耐受性。
评估引起最大可耐受疼痛感的以牛顿 (N) 为单位的压力。
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每次 TENS 手术前 1 小时（基线）、手术前 10 分钟和手术后 10 分钟，分别发生在手术后 24、26、48 和 50 小时。
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疝气特定生活质量的变化。
大体时间：手术前1小时（基线）、手术后2天、1周、4周和6个月。
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疝气特定的生活质量使用自我报告的卡罗莱纳州舒适量表 (CCS) 应用程序进行评估，提供 0 至 115 分。
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手术前1小时（基线）、手术后2天、1周、4周和6个月。
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整体生活质量的改变。
大体时间：手术前1小时（基线）、手术后2天、1周、4周和6个月。
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使用自我报告的简短形式 (36) 健康调查问卷 (SF-36) 应用程序评估总体生活质量。SF-36 由 36 个项目组成，汇总为 8 个部分：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
每个领域的得分从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况最好）。
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手术前1小时（基线）、手术后2天、1周、4周和6个月。
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服用止痛药。
大体时间：术后2天
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药物总量，用于医院止痛。
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术后2天
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抑郁状态对 TENS 有效性的影响。
大体时间：术后2天
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使用术前完成的患者健康问卷-9 (PHQ-9) 评估抑郁状态，提供 0 到 27 的严重程度评分。
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术后2天
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焦虑状态对 TENS 有效性的影响。
大体时间：术后2天
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使用术前完成的广泛性焦虑症量表 -7 (GAD-7) 评估焦虑状态，提供 0 到 21 的严重程度评分。
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术后2天
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疼痛对 TENS 有效性的灾难性影响。
大体时间：术后2天
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使用术前完成的疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷评估疼痛灾难化，提供 0 至 52 分的评分。
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术后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Audrius Paršeliūnas, MD、Lithuanian University of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的