神経膠芽腫に対する放射線化学療法併用治療後の 11C-メチオニン PET-MRI を使用した偽進行の早期診断。 (TIGRE)
偽進行は、治療後の再編成（放射線壊死を含む）に関連する現象です。 治療後 1 年目の早い時期に発生し、膠芽腫を発症した患者の 30 ～ 50% を占めます。 MRI (国際的な治療反応評価基準 RANO 2010 による現在のゴールド スタンダード) では、疑似進行は形態学的異常 (コントラスト増強、FLAIR ハイパーシグナル) の進行によって現れ、コルチコステロイドが臨床症状を改善または維持したとしても、腫瘍の再発をシミュレートすることができます。 予後の観点から、現在の診断ツールは疑似進行と早期腫瘍再発を区別するのに十分な診断精度を有しておらず、MRIレトロスペクティブ分析（2〜3か月後）に基づいています。 神経膠芽腫の再発は、偽進行よりも高いアミノ酸代謝を特徴とし、陽電子放出放射性トレーサーである 11C-メチオニン (11C-MET) も、これら 2 つの実体を区別する有望な結果を示しました。 今日まで、ハイブリッド 11C-MET PET-MRI 研究は小さなサンプルサイズ (数十人の患者) に限定されたままであり、神経膠芽腫だけに焦点を当てた研究はありません。
私たちの研究の仮説は、11C-MET PET-MRI が疑似進行の疑いに対する第一選択の MRI として実施される可能性があり、治療上の意思決定と患者の予後を変える可能性があるというものです。
主な目的は、マルチモダリティ MRI と比較して、11C-MET を使用したハイブリッド PET-MRI イメージングの性能を評価して、手術および放射線化学療法で治療された患者における神経膠芽腫の再発から偽進行を区別することです)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DUCRAY François, MD
- 電話番号：00 (33) 4 72 68 13 21
- メール：francois.ducray@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ISAL Sibel, MD
- 電話番号：00 (33) 4 72 35 76 29
- メール：sibel.isal@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69 677
- 募集
- Hopices Civils de Lyon
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コンタクト：
- DUCRAY François, MD
- 電話番号：00 (33) 4 72 68 13 21
- メール：francois.ducray@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- ISAL Sibel, MD
- 電話番号：00 (33) 4 72 35 76 29
- メール：sibel.isal@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- テモゾロミドによる放射線化学療法で治療された神経膠芽腫患者、
- -併用化学放射線療法の終了後1か月目から12か月目までの間に疑似進行の疑いがある患者、
- 社会保障制度を受けている患者、
- 参加するためのインフォームドおよび書面による同意が得られた患者、
除外基準:
- 正義の保護下にある対象（後見、保佐）、
- 未成年の患者、
- -進行MRIの兆候のない患者（RANO 2010基準による治療に対する安定した疾患または良好な反応）、
- 治療の変更を正当化する臨床的または放射線学的進行、
- 患者は決定することができず、家族の拒否により、研究を続ける権利があります。
- 妊娠中の女性、授乳中、または子供を産むのに十分な年齢であるが効果的な避妊をしていない、
- MRI の実施に対する禁忌: 永久に固定された金属部品 (ペースメーカー、脳クリップ、人工内耳、最近の骨折のためのピンまたはネジ、歯科用機器、金属破片)、閉所恐怖症、
- ANSM 2017勧告によるガドリニウムの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膠芽腫患者
11C-メチオニンPET-MRIの実施
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実施 11C-メチオニン PET-MRI は、各患者に対して 1 か所 (オスピス シビル ド リヨンの核医学部門) で実施されました。
11C-メチオニン PET-MRI は、疑似進行が疑われる MRI 患者の放射線化学療法後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-メチオニンPET-MRIの偽陰性と偽陽性の説明（診断精度）
時間枠：治療後1ヶ月～12ヶ月以内
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MRIと比較して、11C-MET PET-MRIの診断精度は、腫瘍再発からの差別化された偽進行に。
ゴールド スタンダードは遡及的 MRI 分析です。
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治療後1ヶ月～12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの診断テストの比較のための ROC 曲線: MRI と PET-MRI
時間枠：収録後1ヶ月～24ヶ月以内
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各テストの曲線下面積を使用して、最良のものを特定する
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収録後1ヶ月～24ヶ月以内
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遺伝子データによる11C-METに対するPET-MRIで同定された偽進行の割合
時間枠：組み入れ後24ヶ月間
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O6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異、ki67 および 1p19q 変異の発現レベルに従って、PET-MRI によって 11C-MET に同定された偽進行の割合。
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組み入れ後24ヶ月間
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全生存分析
時間枠：組み入れ後24ヶ月間
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患者は 2 年間定期的に追跡され、12 か月および 24 か月の全生存期間が評価されます。
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組み入れ後24ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：DUCRAY François、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。