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Diagnosi precoce di pseudoprogressione utilizzando 11C-metionina PET-MRI dopo trattamento concomitante con radiochemioterapia per glioblastoma. (TIGRE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La pseudoprogressione è un fenomeno correlato ai riarrangiamenti post-trattamento (inclusa la necrosi da radiazioni). Compare all'inizio del primo anno dopo il trattamento e rappresenta dal 30 al 50% dei pazienti seguiti con glioblastoma. Alla risonanza magnetica (attuale gold standard con criteri di valutazione della risposta terapeutica internazionale RANO 2010), la pseudoprogressione si manifesta con una progressione di anomalie morfologiche (potenziamento del contrasto, ipersegnale FLAIR) e può simulare la recidiva del tumore, anche se il corticosteroide è migliorato o ha mantenuto i sintomi clinici stabilizzati. In considerazione della prognosi, gli attuali strumenti diagnostici non hanno un'accuratezza diagnostica sufficiente per differenziare tra pseudo-progressione e recidiva precoce del tumore e si basano sull'analisi retrospettiva della risonanza magnetica (2-3 mesi dopo). La recidiva del glioblastoma, è caratterizzata da un metabolismo aminoacidico più elevato rispetto alla pseudoprogressione, anche la 11C-metionina (11C-MET), radiotracciante che emette positroni, ha mostrato risultati promettenti per differenziare queste due entità. Ad oggi, gli studi ibridi 11C-MET PET-MRI rimangono limitati a campioni di piccole dimensioni (poche decine di pazienti) e nessuno si concentra esclusivamente sul glioblastoma.

L'ipotesi del nostro studio è che 11C-MET PET-MRI possa essere eseguita come risonanza magnetica di prima linea per sospetta pseudoprogressione e possa modificare il processo decisionale terapeutico e anche la prognosi del paziente.

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni dell'imaging ibrido PET-MRI con 11C-MET per differenziare la pseudoprogressione dalla recidiva del glioblastoma nei pazienti trattati con chirurgia e radiochemioterapia, rispetto alla risonanza magnetica multimodale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Paziente con glioblastoma trattato con radiochemioterapia con temozolomide,
  • Paziente con sospetta pseudoprogressione tra il 1° e il 12° mese dopo la fine della concomitante chemioradioterapia,
  • Paziente che riceve un regime di previdenza sociale,
  • Paziente per il quale è stato ottenuto il consenso informato e scritto alla partecipazione,

Criteri di esclusione:

  • Soggetto a tutela della giustizia (tutela, curatela),
  • Paziente minore,
  • Paziente senza segni di progressione MRI (malattia stabile o buona risposta al trattamento secondo i criteri RANO 2010),
  • Progressione clinica o radiologica che giustifica un cambiamento di trattamento,
  • Paziente incapace di decidere e con rifiuto della famiglia autorizzata a proseguire la ricerca.
  • Donna incinta, che allatta o abbastanza grande per avere figli ma senza una contraccezione efficace,
  • Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica: parti metalliche fissate in modo permanente (pacemaker, clip cerebrale, impianto cocleare, perno o vite per frattura ossea recente, attrezzatura dentale, schegge metalliche), claustrofobia,
  • Controindicazione al gadolinio secondo le raccomandazioni ANSM 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con glioblastoma
implementazione di 11C-metionina PET-MRI
Implementazione 11C-Metionina PET-MRI eseguita per ogni paziente in un posto (dipartimento di medicina nucleare di Hospices Civils de Lyon). La PET-MRI con 11C-metionina verrà eseguita dopo radiochemioterapia in pazienti con RM sospetta di pseudoprogressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
falsi negativi e falsi positivi descrizione (accuratezza della diagnosi) di 11C-metionina PET-MRI
Lasso di tempo: entro 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento
accuratezza della diagnosi di 11C-MET PET-MRI per differenziare la pseudoprogressione dalla recidiva del tumore, rispetto alla risonanza magnetica. Il gold standard è l'analisi MRI retrospettiva.
entro 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve ROC per il confronto di due test diagnostici: MRI e PET-MRI
Lasso di tempo: entro 1 mese e 24 mesi dopo l'inclusione
uso dell'area sotto la curva per ogni test per identificare il migliore
entro 1 mese e 24 mesi dopo l'inclusione
La percentuale di pseudoprogressione identificata da PET-MRI a 11C-MET secondo i dati genetici
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'inclusione
La proporzione di pseudoprogressione identificata dalla PET-MRI a 11C-MET secondo lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT), il livello di espressione della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH), ki67 e mutazione 1p19q.
durante 24 mesi dopo l'inclusione
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'inclusione
I pazienti saranno seguiti regolarmente per 2 anni per valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi ea 24 mesi.
durante 24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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