- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739333
Diagnosi precoce di pseudoprogressione utilizzando 11C-metionina PET-MRI dopo trattamento concomitante con radiochemioterapia per glioblastoma. (TIGRE)
La pseudoprogressione è un fenomeno correlato ai riarrangiamenti post-trattamento (inclusa la necrosi da radiazioni). Compare all'inizio del primo anno dopo il trattamento e rappresenta dal 30 al 50% dei pazienti seguiti con glioblastoma. Alla risonanza magnetica (attuale gold standard con criteri di valutazione della risposta terapeutica internazionale RANO 2010), la pseudoprogressione si manifesta con una progressione di anomalie morfologiche (potenziamento del contrasto, ipersegnale FLAIR) e può simulare la recidiva del tumore, anche se il corticosteroide è migliorato o ha mantenuto i sintomi clinici stabilizzati. In considerazione della prognosi, gli attuali strumenti diagnostici non hanno un'accuratezza diagnostica sufficiente per differenziare tra pseudo-progressione e recidiva precoce del tumore e si basano sull'analisi retrospettiva della risonanza magnetica (2-3 mesi dopo). La recidiva del glioblastoma, è caratterizzata da un metabolismo aminoacidico più elevato rispetto alla pseudoprogressione, anche la 11C-metionina (11C-MET), radiotracciante che emette positroni, ha mostrato risultati promettenti per differenziare queste due entità. Ad oggi, gli studi ibridi 11C-MET PET-MRI rimangono limitati a campioni di piccole dimensioni (poche decine di pazienti) e nessuno si concentra esclusivamente sul glioblastoma.
L'ipotesi del nostro studio è che 11C-MET PET-MRI possa essere eseguita come risonanza magnetica di prima linea per sospetta pseudoprogressione e possa modificare il processo decisionale terapeutico e anche la prognosi del paziente.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni dell'imaging ibrido PET-MRI con 11C-MET per differenziare la pseudoprogressione dalla recidiva del glioblastoma nei pazienti trattati con chirurgia e radiochemioterapia, rispetto alla risonanza magnetica multimodale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DUCRAY François, MD
- Numero di telefono: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Email: francois.ducray@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ISAL Sibel, MD
- Numero di telefono: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Email: sibel.isal@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69 677
- Reclutamento
- Hopices Civils de Lyon
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Contatto:
- DUCRAY François, MD
- Numero di telefono: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Email: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Contatto:
- ISAL Sibel, MD
- Numero di telefono: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Email: sibel.isal@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Paziente con glioblastoma trattato con radiochemioterapia con temozolomide,
- Paziente con sospetta pseudoprogressione tra il 1° e il 12° mese dopo la fine della concomitante chemioradioterapia,
- Paziente che riceve un regime di previdenza sociale,
- Paziente per il quale è stato ottenuto il consenso informato e scritto alla partecipazione,
Criteri di esclusione:
- Soggetto a tutela della giustizia (tutela, curatela),
- Paziente minore,
- Paziente senza segni di progressione MRI (malattia stabile o buona risposta al trattamento secondo i criteri RANO 2010),
- Progressione clinica o radiologica che giustifica un cambiamento di trattamento,
- Paziente incapace di decidere e con rifiuto della famiglia autorizzata a proseguire la ricerca.
- Donna incinta, che allatta o abbastanza grande per avere figli ma senza una contraccezione efficace,
- Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica: parti metalliche fissate in modo permanente (pacemaker, clip cerebrale, impianto cocleare, perno o vite per frattura ossea recente, attrezzatura dentale, schegge metalliche), claustrofobia,
- Controindicazione al gadolinio secondo le raccomandazioni ANSM 2017
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con glioblastoma
implementazione di 11C-metionina PET-MRI
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Implementazione 11C-Metionina PET-MRI eseguita per ogni paziente in un posto (dipartimento di medicina nucleare di Hospices Civils de Lyon).
La PET-MRI con 11C-metionina verrà eseguita dopo radiochemioterapia in pazienti con RM sospetta di pseudoprogressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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falsi negativi e falsi positivi descrizione (accuratezza della diagnosi) di 11C-metionina PET-MRI
Lasso di tempo: entro 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento
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accuratezza della diagnosi di 11C-MET PET-MRI per differenziare la pseudoprogressione dalla recidiva del tumore, rispetto alla risonanza magnetica.
Il gold standard è l'analisi MRI retrospettiva.
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entro 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curve ROC per il confronto di due test diagnostici: MRI e PET-MRI
Lasso di tempo: entro 1 mese e 24 mesi dopo l'inclusione
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uso dell'area sotto la curva per ogni test per identificare il migliore
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entro 1 mese e 24 mesi dopo l'inclusione
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La percentuale di pseudoprogressione identificata da PET-MRI a 11C-MET secondo i dati genetici
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'inclusione
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La proporzione di pseudoprogressione identificata dalla PET-MRI a 11C-MET secondo lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT), il livello di espressione della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH), ki67 e mutazione 1p19q.
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durante 24 mesi dopo l'inclusione
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Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante 24 mesi dopo l'inclusione
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I pazienti saranno seguiti regolarmente per 2 anni per valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi ea 24 mesi.
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durante 24 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Metionina carbonio-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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