Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van pseudoprogressie met behulp van 11C-methionine PET-MRI na gelijktijdige radiochemotherapiebehandeling voor glioblastoom. (TIGRE)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Pseudoprogressie is een fenomeen dat verband houdt met herschikkingen na de behandeling (waaronder stralingsnecrose). Het verschijnt vroeg in het eerste jaar na de behandeling en is goed voor 30 tot 50% van de patiënten met glioblastoom. Op MRI (huidige gouden standaard met internationale evaluatiecriteria voor therapeutische respons RANO 2010) manifesteert pseudoprogressie zich door een progressie van morfologische afwijkingen (contrastversterking, FLAIR-hypersignaal) en kan tumorrecidief simuleren, ook al verbeterde de corticosteroïde of hield de klinische symptomen gestabiliseerd. Met het oog op de prognose hebben de huidige diagnostische hulpmiddelen niet voldoende diagnosenauwkeurigheid om onderscheid te maken tussen pseudo-progressie en vroege tumorrecidief, en zijn ze gebaseerd op MRI-retrospectieve analyse (2-3 maanden later). Herhaling van glioblastoom, wordt gekenmerkt door een hoger aminozuurmetabolisme dan pseudoprogressie, ook 11C-methionine (11C-MET), positron-emitterende radiotracer, toonde veelbelovende resultaten om deze twee entiteiten te onderscheiden. Tot op heden blijven hybride 11C-MET PET-MRI-onderzoeken beperkt tot een kleine steekproef (enkele tientallen patiënten), en geen enkele richt zich uitsluitend op glioblastoom.

De hypothese van onze studie is dat 11C-MET PET-MRI kan worden uitgevoerd als een eerstelijns-MRI voor vermoedelijke pseudoprogressie en de therapeutische besluitvorming en ook de prognose van de patiënt kan veranderen.

Het belangrijkste doel is om de prestaties van hybride PET-MRI-beeldvorming met 11C-MET te evalueren om pseudoprogressie te onderscheiden van glioblastoomrecidief bij patiënten die worden behandeld met chirurgie en radiochemotherapie, in vergelijking met multimodale MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Patiënt met glioblastoom behandeld met radiochemotherapie met temozolomide,
  • Patiënt met verdenking van pseudoprogressie tussen de 1e en 12e maand na beëindiging van gelijktijdige chemoradiotherapie,
  • Patiënt die een socialezekerheidsregeling ontvangt,
  • Patiënt voor wie geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deelname is verkregen,

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp onder bescherming van justitie (voogdij, curatele),
  • minderjarige patiënt,
  • Patiënt zonder tekenen van progressie MRI (stabiele ziekte of goede respons op behandeling volgens de RANO 2010-criteria),
  • Klinische of radiologische progressie die een verandering van behandeling rechtvaardigt,
  • Patiënt niet in staat om te beslissen en bij weigering van de familie het recht om het onderzoek voort te zetten.
  • Zwangere vrouw, borstvoeding gevend of oud genoeg om kinderen te krijgen maar zonder effectieve anticonceptie,
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: permanent bevestigde metalen onderdelen (pacemaker, hersenclip, cochleair implantaat, pin of schroef voor recente botbreuk, tandheelkundige apparatuur, metaalsplinters), claustrofobie,
  • Contra-indicatie voor gadolinium volgens de aanbevelingen van ANSM 2017

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een glioblastoom
implementatie van 11C-methionine PET-MRI
Ander: 11C-methionine PET-MRI
Implementatie 11C-Methionine PET-MRI uitgevoerd voor elke patiënt op één plaats (afdeling nucleaire geneeskunde van Hospices Civils de Lyon). De 11C-methionine PET-MRI zal worden uitgevoerd na radiochemotherapie bij patiënten met een MRI die verdacht is van pseudoprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fout-negatieven en fout-positieven beschrijving (diagnosenauwkeurigheid) van 11C-methionine PET-MRI
Tijdsspanne: binnen 1 maand en 12 maanden na de behandeling
diagnosenauwkeurigheid van 11C-MET PET-MRI tot gedifferentieerde pseudoprogressie van tumorrecidief, vergeleken met MRI. De gouden standaard is retrospectieve MRI-analyse.
binnen 1 maand en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-curven voor vergelijking van twee diagnostische tests: MRI en PET-MRI
Tijdsspanne: binnen 1 maand en 24 maanden na opname
gebruik van het gebied onder de curve voor elke test om de beste te identificeren
binnen 1 maand en 24 maanden na opname
Het aandeel van pseudoprogressie geïdentificeerd door PET-MRI tot 11C-MET volgens de genetische gegevens
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden na opname
Het aandeel pseudoprogressie geïdentificeerd door PET-MRI tot 11C-MET volgens de methyleringsstatus van de O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-promoter, het expressieniveau van isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutatie, ki67- en 1p19q-mutatie.
gedurende 24 maanden na opname
Algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden na opname
Patiënten zullen gedurende 2 jaar regelmatig worden gevolgd om de algehele overleving na 12 maanden en na 24 maanden te beoordelen.
gedurende 24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

26 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0265
  • 2018-002016-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op 11C-methionine PET-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren