교모세포종에 대한 방사선화학요법 병용 치료 후 11C-메티오닌 PET-MRI를 이용한 가성 진행의 조기 진단. (TIGRE)
유사 진행은 치료 후 재배열(방사선 괴사 포함)과 관련된 현상입니다. 치료 후 첫 해에 일찍 나타나며 교모세포종 환자의 30~50%를 차지합니다. MRI(국제 치료 반응 평가 기준 RANO 2010의 현재 골드 표준)에서 가성 진행은 형태학적 이상(조영 증강, FLAIR 과신호)의 진행으로 나타나며 코르티코스테로이드가 임상 증상을 개선하거나 안정하게 유지하더라도 종양 재발을 시뮬레이션할 수 있습니다. 현재의 진단도구는 예후의 관점에서 가성 진행과 초기 종양 재발을 감별할 진단 정확도가 충분하지 않고, MRI 후향적 분석(2-3개월 후)을 기반으로 한다. glioblastoma의 재발은 pseudoprogression보다 더 높은 아미노산 대사를 특징으로 하며, 양전자 방출 방사성 추적자인 11C-Methionine(11C-MET)도 이 두 개체를 구별할 수 있는 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재까지 하이브리드 11C-MET PET-MRI 연구는 작은 표본 크기(수십 명의 환자)로 제한되어 있으며 교모세포종에만 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
우리 연구의 가설은 11C-MET PET-MRI가 의심되는 가성 진행에 대한 1차 MRI로 수행될 수 있고 치료 의사 결정과 환자 예후를 바꿀 수 있다는 것입니다.
주요 목표는 11C-MET를 사용한 하이브리드 PET-MRI 영상의 성능을 평가하여 다중 방식 MRI와 비교하여 수술 및 방사선 화학 요법으로 치료받은 환자의 교모세포종 재발과 가성 진행을 구별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DUCRAY François, MD
- 전화번호: 00 (33) 4 72 68 13 21
- 이메일: francois.ducray@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: ISAL Sibel, MD
- 전화번호: 00 (33) 4 72 35 76 29
- 이메일: sibel.isal@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Bron, 프랑스, 69 677
- 모병
- Hopices Civils de Lyon
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연락하다:
- DUCRAY François, MD
- 전화번호: 00 (33) 4 72 68 13 21
- 이메일: francois.ducray@chu-lyon.fr
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연락하다:
- ISAL Sibel, MD
- 전화번호: 00 (33) 4 72 35 76 29
- 이메일: sibel.isal@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 테모졸로마이드를 이용한 방사선 화학요법으로 치료받은 교모세포종 환자,
- 병용 화학방사선 요법 종료 후 1개월에서 12개월 사이에 가성 진행이 의심되는 환자,
- 사회 보장 제도를 받는 환자,
- 참여에 대한 정보 및 서면 동의를 얻은 환자,
제외 기준:
- 정의의 보호를 받는 주체(후견인, 큐레이터),
- 경미한 환자,
- MRI 진행 징후가 없는 환자(RANO 2010 기준에 따라 안정적인 질병 또는 치료에 대한 좋은 반응),
- 치료 변경을 정당화하는 임상적 또는 방사선학적 진행,
- 환자가 결정을 내릴 수 없고 가족이 연구를 계속할 자격이 있는 것을 거부합니다.
- 임산부, 모유 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 나이이지만 효과적인 피임법이 없는 경우,
- MRI 수행에 대한 금기: 영구적으로 고정된 금속 부품(페이스메이커, 대뇌 클립, 인공와우, 최근 골절을 위한 핀 또는 나사, 치과 장비, 금속 파편), 밀실공포증,
- ANSM 2017 권장 사항에 따른 가돌리늄 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교모세포종 환자
11C-메티오닌 PET-MRI 구현
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구현 11C-메티오닌 PET-MRI는 한 곳에서 각 환자에 대해 수행되었습니다(Hospices Civils de Lyon의 핵의학과).
11C-메티오닌 PET-MRI는 가성 진행이 의심되는 MRI 환자에서 방사선 화학 요법 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11C-메티오닌 PET-MRI의 위음성 및 위양성 설명(진단 정확도)
기간: 치료 후 1개월 이내 및 12개월 이내
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11C-MET PET-MRI의 진단 정확도는 MRI와 비교하여 종양 재발에서 분화된 가성 진행에 대한 것입니다.
금본위제는 후향적 MRI 분석입니다.
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치료 후 1개월 이내 및 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 진단 테스트 비교를 위한 ROC 곡선: MRI 및 PET-MRI
기간: 편입 후 1개월 이내 및 24개월 이내
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최상의 테스트를 식별하기 위해 각 테스트에 대한 곡선 아래 영역 사용
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편입 후 1개월 이내 및 24개월 이내
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유전 데이터에 따라 PET-MRI에서 11C-MET로 확인된 유사 진행의 비율
기간: 포함 후 24개월 동안
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MGMT(O6-methylguanine-DNA-methyltransferase) 프로모터의 메틸화 상태, IDH(isocitrate dehydrogenase) 돌연변이, ki67 및 1p19q 돌연변이의 발현 수준에 따라 PET-MRI에서 11C-MET로 확인된 가성 진행의 비율.
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포함 후 24개월 동안
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전체 생존 분석
기간: 포함 후 24개월 동안
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환자는 12개월 및 24개월에서 전체 생존을 평가하기 위해 2년 동안 정기적으로 추적될 것입니다.
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포함 후 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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