- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739333
Časná diagnostika pseudoprogrese pomocí 11C-methionin PET-MRI po souběžné radiochemoterapeutické léčbě glioblastomu. (TIGRE)
Pseudoprogrese je fenomén související s přestavbami po léčbě (včetně radiační nekrózy). Objevuje se časně v prvním roce po léčbě a představuje 30 až 50 % pacientů s glioblastomem. Na MRI (aktuální zlatý standard s mezinárodními kritérii hodnocení terapeutické odpovědi RANO 2010) se pseudoprogrese projevuje progresí morfologických abnormalit (zesílení kontrastu, hypersignál FLAIR) a může simulovat recidivu nádoru, i když kortikosteroid zlepšil nebo udržoval klinické příznaky stabilizované. S ohledem na prognózu nemají současné diagnostické nástroje dostatečnou diagnostickou přesnost pro rozlišení mezi pseudoprogresí a časnou recidivou tumoru a jsou založeny na MRI retrospektivní analýze (2-3 měsíce poté). Recidiva glioblastomu je charakterizována vyšším metabolismem aminokyselin než pseudoprogresí, rovněž 11C-methionin (11C-MET), pozitron emitující radioindikátor, ukázal slibné výsledky k odlišení těchto dvou entit. Dosud zůstávají hybridní 11C-MET PET-MRI studie omezeny na malý vzorek (několik desítek pacientů) a žádná se nezaměřuje výhradně na glioblastom.
Hypotézou naší studie je, že 11C-MET PET-MRI může být provedeno jako MRI první volby při podezření na pseudoprogresi a může změnit terapeutické rozhodování a také prognózu pacienta.
Hlavním cílem je zhodnotit výkonnost hybridního PET-MRI zobrazení s 11C-MET k odlišení pseudoprogrese od recidivy glioblastomu u pacientů léčených chirurgicky a radiochemoterapií ve srovnání s multimodální MRI).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DUCRAY François, MD
- Telefonní číslo: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ISAL Sibel, MD
- Telefonní číslo: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69 677
- Nábor
- Hopices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- DUCRAY François, MD
- Telefonní číslo: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- ISAL Sibel, MD
- Telefonní číslo: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- Pacient s glioblastomem léčený radiochemoterapií temozolomidem,
- Pacient s podezřením na pseudoprogresi mezi 1. a 12. měsícem po ukončení konkomitantní chemoradioterapie,
- Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení,
- Pacient, u kterého byl získán informovaný a písemný souhlas s účastí,
Kritéria vyloučení:
- Subjekt pod ochranou spravedlnosti (kurátorství, kurátorství),
- Malý pacient,
- Pacient bez známek progrese MRI (stabilní onemocnění nebo dobrá odpověď na léčbu dle kritérií RANO 2010),
- Klinická nebo radiologická progrese odůvodňující změnu léčby,
- Pacient není schopen se rozhodnout as odmítnutím rodiny má právo pokračovat ve výzkumu.
- Těhotná žena, kojící žena nebo dostatečně stará na to, aby mohla mít děti, ale bez účinné antikoncepce,
- Kontraindikace k provedení MRI: trvale fixované kovové části (kardiostimulátor, mozková svorka, kochleární implantát, čep nebo šroub pro nedávnou zlomeninu kosti, zubní vybavení, kovové třísky), klaustrofobie,
- Kontraindikace gadolinia dle doporučení ANSM 2017
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů s glioblastomem
implementace 11C-methionin PET-MRI
|
Implementace 11C-Methionin PET-MRI provedená u každého pacienta na jednom místě (oddělení nukleární medicíny Hospices Civils de Lyon).
11C-methionin PET-MRI bude provedeno po radiochemoterapii u pacientů s MRI s podezřením na pseudoprogresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
falešně negativní a falešně pozitivní popis (přesnost diagnózy) 11C-methionin PET-MRI
Časové okno: do 1 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
přesnost diagnózy 11C-MET PET-MRI k diferencované pseudoprogresi z recidivy tumoru ve srovnání s MRI.
Zlatým standardem je retrospektivní MRI analýza.
|
do 1 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROC křivky pro srovnání dvou diagnostických testů: MRI a PET-MRI
Časové okno: do 1 měsíce a 24 měsíců po zařazení
|
použití plochy pod křivkou pro každý test k identifikaci toho nejlepšího
|
do 1 měsíce a 24 měsíců po zařazení
|
Podíl pseudoprogrese identifikovaný PET-MRI k 11C-MET podle genetických dat
Časové okno: po dobu 24 měsíců po zařazení
|
Podíl pseudoprogrese identifikované PET-MRI k 11C-MET podle stavu metylace promotoru O6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT), úrovně exprese mutace isocitrátdehydrogenázy (IDH), mutace ki67 a 1p19q.
|
po dobu 24 měsíců po zařazení
|
Analýza celkového přežití
Časové okno: po dobu 24 měsíců po zařazení
|
Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 2 let, aby se zhodnotilo celkové přežití ve 12 měsících a ve 24 měsících.
|
po dobu 24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Methionin uhlík-11
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na 11C-methionin PET-MRI
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMetastatický renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Recidivující melanom | Recidivující ependymom | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující meduloblastom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborSarkom měkkých tkání | Fáze I sarkomu měkkých tkání trupu a končetin | Sarkom měkkých tkání trupu a končetin stadia II | Stádium III sarkomu měkkých tkání trupu a končetinSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborZhoubný novotvar prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMnohočetný myelomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Stádium IIIB kožního melanomu AJCC v7Spojené státy