Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná diagnostika pseudoprogrese pomocí 11C-methionin PET-MRI po souběžné radiochemoterapeutické léčbě glioblastomu. (TIGRE)

12. února 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pseudoprogrese je fenomén související s přestavbami po léčbě (včetně radiační nekrózy). Objevuje se časně v prvním roce po léčbě a představuje 30 až 50 % pacientů s glioblastomem. Na MRI (aktuální zlatý standard s mezinárodními kritérii hodnocení terapeutické odpovědi RANO 2010) se pseudoprogrese projevuje progresí morfologických abnormalit (zesílení kontrastu, hypersignál FLAIR) a může simulovat recidivu nádoru, i když kortikosteroid zlepšil nebo udržoval klinické příznaky stabilizované. S ohledem na prognózu nemají současné diagnostické nástroje dostatečnou diagnostickou přesnost pro rozlišení mezi pseudoprogresí a časnou recidivou tumoru a jsou založeny na MRI retrospektivní analýze (2-3 měsíce poté). Recidiva glioblastomu je charakterizována vyšším metabolismem aminokyselin než pseudoprogresí, rovněž 11C-methionin (11C-MET), pozitron emitující radioindikátor, ukázal slibné výsledky k odlišení těchto dvou entit. Dosud zůstávají hybridní 11C-MET PET-MRI studie omezeny na malý vzorek (několik desítek pacientů) a žádná se nezaměřuje výhradně na glioblastom.

Hypotézou naší studie je, že 11C-MET PET-MRI může být provedeno jako MRI první volby při podezření na pseudoprogresi a může změnit terapeutické rozhodování a také prognózu pacienta.

Hlavním cílem je zhodnotit výkonnost hybridního PET-MRI zobrazení s 11C-MET k odlišení pseudoprogrese od recidivy glioblastomu u pacientů léčených chirurgicky a radiochemoterapií ve srovnání s multimodální MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • Pacient s glioblastomem léčený radiochemoterapií temozolomidem,
  • Pacient s podezřením na pseudoprogresi mezi 1. a 12. měsícem po ukončení konkomitantní chemoradioterapie,
  • Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení,
  • Pacient, u kterého byl získán informovaný a písemný souhlas s účastí,

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pod ochranou spravedlnosti (kurátorství, kurátorství),
  • Malý pacient,
  • Pacient bez známek progrese MRI (stabilní onemocnění nebo dobrá odpověď na léčbu dle kritérií RANO 2010),
  • Klinická nebo radiologická progrese odůvodňující změnu léčby,
  • Pacient není schopen se rozhodnout as odmítnutím rodiny má právo pokračovat ve výzkumu.
  • Těhotná žena, kojící žena nebo dostatečně stará na to, aby mohla mít děti, ale bez účinné antikoncepce,
  • Kontraindikace k provedení MRI: trvale fixované kovové části (kardiostimulátor, mozková svorka, kochleární implantát, čep nebo šroub pro nedávnou zlomeninu kosti, zubní vybavení, kovové třísky), klaustrofobie,
  • Kontraindikace gadolinia dle doporučení ANSM 2017

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s glioblastomem
implementace 11C-methionin PET-MRI
Jiný: 11C-methionin PET-MRI
Implementace 11C-Methionin PET-MRI provedená u každého pacienta na jednom místě (oddělení nukleární medicíny Hospices Civils de Lyon). 11C-methionin PET-MRI bude provedeno po radiochemoterapii u pacientů s MRI s podezřením na pseudoprogresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní a falešně pozitivní popis (přesnost diagnózy) 11C-methionin PET-MRI
Časové okno: do 1 měsíce a 12 měsíců po léčbě
přesnost diagnózy 11C-MET PET-MRI k diferencované pseudoprogresi z recidivy tumoru ve srovnání s MRI. Zlatým standardem je retrospektivní MRI analýza.
do 1 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivky pro srovnání dvou diagnostických testů: MRI a PET-MRI
Časové okno: do 1 měsíce a 24 měsíců po zařazení
použití plochy pod křivkou pro každý test k identifikaci toho nejlepšího
do 1 měsíce a 24 měsíců po zařazení
Podíl pseudoprogrese identifikovaný PET-MRI k 11C-MET podle genetických dat
Časové okno: po dobu 24 měsíců po zařazení
Podíl pseudoprogrese identifikované PET-MRI k 11C-MET podle stavu metylace promotoru O6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT), úrovně exprese mutace isocitrátdehydrogenázy (IDH), mutace ki67 a 1p19q.
po dobu 24 měsíců po zařazení
Analýza celkového přežití
Časové okno: po dobu 24 měsíců po zařazení
Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 2 let, aby se zhodnotilo celkové přežití ve 12 měsících a ve 24 měsících.
po dobu 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

26. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0265
  • 2018-002016-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit