Pseudoprogression varhainen diagnoosi käyttämällä 11C-metioniinin PET-MRI:tä samanaikaisen glioblastooman radiokemoterapiahoidon jälkeen. (TIGRE)
Pseudoprogressio on ilmiö, joka liittyy hoidon jälkeisiin uudelleenjärjestelyihin (mukaan lukien säteilynekroosi). Se ilmenee varhain ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, ja sitä esiintyy 30–50 %:lla glioblastoomapotilaista. MRI:ssä (nykyinen kultastandardi kansainvälisten terapeuttisen vasteen arviointikriteereillä RANO 2010) pseudoprogressio ilmenee morfologisten poikkeavuuksien (kontrastin tehostaminen, FLAIR-hypersignaali) etenemisenä ja voi simuloida kasvaimen uusiutumista, vaikka kortikosteroidi paransi tai piti kliiniset oireet tasaisina. Ennusteen valossa nykyisillä diagnostisilla työkaluilla ei ole riittävää diagnoositarkkuutta pseudoprogression ja varhaisen kasvaimen uusiutumisen erottamiseksi, ja ne perustuvat MRI-retrospektiiviseen analyysiin (2-3 kuukauden kuluttua). Glioblastooman uusiutumiselle on ominaista korkeampi aminohappoaineenvaihdunta kuin pseudoprogressiolle, myös 11C-metioniini (11C-MET), positroneja emittoiva radiomerkkiaine, osoitti lupaavia tuloksia näiden kahden kokonaisuuden erottamiseksi. Tähän mennessä hybridi-11C-MET PET-MRI -tutkimukset ovat rajoittuneet pieneen otoskokoon (muutama tusina potilasta), eikä mikään keskity yksinomaan glioblastoomaan.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että 11C-MET PET-MRI voidaan tehdä ensilinjan magneettikuvauksena epäillyn pseudoprogression yhteydessä ja se voi muuttaa terapeuttista päätöksentekoa ja myös potilaan ennustetta.
Päätavoitteena on arvioida hybridi-PET-MRI-kuvauksen suorituskykyä 11C-MET:llä pseudoprogression erottamiseksi glioblastooman uusiutumisesta leikkauksella ja sädekemoterapialla hoidetuilla potilailla verrattuna multimodaaliseen MRI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DUCRAY François, MD
- Puhelinnumero: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Sähköposti: francois.ducray@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ISAL Sibel, MD
- Puhelinnumero: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Sähköposti: sibel.isal@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69 677
- Rekrytointi
- Hopices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- DUCRAY François, MD
- Puhelinnumero: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Sähköposti: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- ISAL Sibel, MD
- Puhelinnumero: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Sähköposti: sibel.isal@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Glioblastoomapotilas, jota hoidetaan sädekemoterapialla temotsolomidilla,
- Potilas, jolla epäillään pseudoprogressiota 1. ja 12. kuukauden välillä samanaikaisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen,
- Potilas, joka saa sosiaaliturvajärjestelmää,
- Potilas, jolta on saatu tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojan alainen aihe (huoltajuus, kuraattori),
- Pieni potilas,
- Potilas, jolla ei ole merkkejä etenemisestä MRI (stabiili sairaus tai hyvä vaste hoitoon RANO 2010 -kriteerien mukaan),
- kliininen tai radiologinen eteneminen, joka oikeuttaa hoidon muuttamisen,
- Potilas ei voi päättää ja perheen kieltäytyessä oikeutettu jatkamaan tutkimusta.
- Raskaana oleva nainen, imetys tai tarpeeksi vanha saamaan lapsia, mutta ilman tehokasta ehkäisyä,
- Vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle: pysyvästi kiinnitetyt metalliosat (tahdistin, aivoklipsi, sisäkorvaistute, tappi tai ruuvi äskettäin luunmurtuman vuoksi, hammaslääketieteen laitteet, metallisirut), klaustrofobia,
- Vasta-aihe gadoliniumille ANSM 2017 -suositusten mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on glioblastooma
11C-metioniinin PET-MRI:n käyttöönotto
|
Toteutus 11C-Metioniini PET-MRI jokaiselle potilaalle yhdessä paikassa (Hospices Civils de Lyonin isotooppilääketieteen osasto).
11C-metioniinin PET-MRI suoritetaan sädekemoterapian jälkeen potilaille, joilla on magneettikuvaus, joka epäillään pseudoprogressiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten kuvaus (diagnoosin tarkkuus) 11C-metioniinin PET-MRI:stä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
11C-MET PET-MRI:n diagnoosin tarkkuus erottuvaan pseudoprogressioon kasvaimen uusiutumisesta verrattuna MRI:hen.
Kultastandardi on retrospektiivinen MRI-analyysi.
|
1 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrät kahden diagnostisen testin vertailuun: MRI ja PET-MRI
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
käyrän alla olevan alueen käyttö jokaisessa testissä parhaan tunnistamiseksi
|
1 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
PET-MRI:llä tunnistetun pseudoprogression osuus 11C-MET:ksi geneettisten tietojen mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
PET-MRI:llä 11C-MET:hen tunnistetun pseudoprogression osuus O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiosta, isositraattidehydrogenaasimutaation (IDH) ilmentymistasosta, ki67- ja 1p19q-mutaatiosta.
|
24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Hiili-11 metioniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .