Ранняя диагностика псевдопрогрессии с помощью ПЭТ-МРТ с 11C-метионином после сопутствующего радиохимиотерапевтического лечения глиобластомы. (TIGRE)
Псевдопрогрессия — явление, связанное с постлечебными перестройками (включая лучевой некроз). Он появляется в начале первого года после лечения и составляет от 30 до 50% пациентов с глиобластомой. На МРТ (текущий золотой стандарт с международными критериями оценки терапевтического ответа RANO 2010) псевдопрогрессия проявляется прогрессированием морфологических аномалий (контрастное усиление, гиперсигнал FLAIR) и может симулировать рецидив опухоли, даже если кортикостероид улучшает или поддерживает стабилизацию клинических симптомов. С учетом прогноза современные диагностические средства не обладают достаточной точностью диагностики для дифференциации псевдопрогрессии и раннего рецидива опухоли и основаны на ретроспективном анализе МРТ (через 2-3 мес). Рецидив глиобластомы характеризуется более высоким метаболизмом аминокислот, чем псевдопрогрессирование, а также 11C-метионин (11C-MET), позитрон-излучающий радиоактивный индикатор, показал многообещающие результаты для дифференциации этих двух состояний. На сегодняшний день гибридные 11C-MET ПЭТ-МРТ исследования по-прежнему ограничены небольшим размером выборки (несколько десятков пациентов), и ни одно из них не фокусируется исключительно на глиобластоме.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что ПЭТ-МРТ с 11C-MET может быть выполнена в качестве МРТ первой линии при подозрении на псевдопрогрессирование и может изменить принятие терапевтических решений, а также прогноз пациента.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность гибридной визуализации ПЭТ-МРТ с 11C-MET для дифференциации псевдопрогрессии от рецидива глиобластомы у пациентов, получавших хирургическое вмешательство и радиохимиотерапию, по сравнению с мультимодальной МРТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DUCRAY François, MD
- Номер телефона: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ISAL Sibel, MD
- Номер телефона: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Электронная почта: sibel.isal@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69 677
- Рекрутинг
- Hopices Civils de Lyon
-
Контакт:
- DUCRAY François, MD
- Номер телефона: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- ISAL Sibel, MD
- Номер телефона: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Электронная почта: sibel.isal@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациент с глиобластомой, получавший радиохимиотерапию темозоломидом,
- Пациент с подозрением на псевдопрогрессирование между 1-м и 12-м месяцем после окончания сопутствующей химиолучевой терапии,
- Пациент, получающий программу социального обеспечения,
- Пациент, для которого было получено информированное и письменное согласие на участие,
Критерий исключения:
- Под стражей справедливости (опеки, попечительства),
- Несовершеннолетний пациент,
- Пациент без признаков прогрессирования МРТ (стабильное заболевание или хороший ответ на лечение по критериям РАНО 2010),
- Клиническое или рентгенологическое прогрессирование, оправдывающее изменение лечения,
- Больной не способен принять решение и при отказе семьи имеет право на продолжение исследования.
- Беременная женщина, кормящая грудью или достаточно взрослая, чтобы иметь детей, но без эффективной контрацепции,
- Противопоказания к проведению МРТ: постоянно фиксированные металлические детали (кардиостимулятор, церебральный зажим, кохлеарный имплант, штифт или винт при недавнем переломе кости, стоматологическое оборудование, металлические осколки), клаустрофобия,
- Противопоказания к гадолинию согласно рекомендациям ANSM 2017 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные глиобластомой
внедрение ПЭТ-МРТ с 11С-метионином
|
Внедрение ПЭТ-МРТ с 11С-метионином проводится для каждого пациента в одном месте (отделение ядерной медицины Hospices Civils de Lyon).
ПЭТ-МРТ с 11С-метионином будет выполняться после радиохимиотерапии у пациентов с МРТ с подозрением на псевдопрогрессирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание ложноотрицательных и ложноположительных результатов (точность диагностики) ПЭТ-МРТ с 11С-метионином
Временное ограничение: в течение 1 месяца и 12 месяцев после лечения
|
точность диагностики 11C-MET ПЭТ-МРТ для дифференцированной псевдопрогрессии от рецидива опухоли по сравнению с МРТ.
Золотым стандартом является ретроспективный МРТ-анализ.
|
в течение 1 месяца и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые ROC для сравнения двух диагностических тестов: МРТ и ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: в течение 1 месяца и 24 месяцев после включения
|
использование площади под кривой для каждого теста для определения наилучшего
|
в течение 1 месяца и 24 месяцев после включения
|
|
Соотношение псевдопрогрессии, выявленной при ПЭТ-МРТ, к 11С-МЕТ по генетическим данным
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после включения
|
Соотношение псевдопрогрессии, выявленной с помощью ПЭТ-МРТ и 11С-МЕТ, в соответствии со статусом метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT), уровнем экспрессии мутации изоцитратдегидрогеназы (IDH), мутации ki67 и 1p19q.
|
в течение 24 месяцев после включения
|
|
Анализ общей выживаемости
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после включения
|
Пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 2 лет для оценки общей выживаемости через 12 и 24 месяца.
|
в течение 24 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Углерод-11 метионин
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .