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Diagnóstico Precoce de Pseudoprogressão Usando 11C-Metionina PET-MRI Após Tratamento de Radioquimioterapia Concomitante para Glioblastoma. (TIGRE)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A pseudoprogressão é um fenômeno relacionado a rearranjos pós-tratamento (incluindo necrose por radiação). Surge no início do primeiro ano após o tratamento e corresponde a 30 a 50% dos pacientes acompanhados de glioblastoma. Na RM (padrão ouro atual com critérios internacionais de avaliação de resposta terapêutica RANO 2010), a pseudoprogressão se manifesta por progressão de anormalidades morfológicas (realce de contraste, hipersinal FLAIR) e pode simular recidiva tumoral, ainda que o corticosteróide tenha melhorado ou mantido os sintomas clínicos estabilizados. Tendo em vista o prognóstico, as ferramentas diagnósticas atuais não têm acurácia diagnóstica suficiente para diferenciar entre pseudo-progressão e recidiva tumoral precoce, e são baseadas em análise retrospectiva de RM (2-3 meses após). A recorrência do glioblastoma, caracterizada por um metabolismo de aminoácidos mais elevado do que a pseudoprogressão, também a 11C-Metionina (11C-MET), radiotraçador emissor de pósitrons, mostrou resultados promissores para diferenciar essas duas entidades. Até o momento, os estudos híbridos de 11C-MET PET-MRI permanecem limitados a um pequeno tamanho de amostra (algumas dezenas de pacientes) e nenhum se concentra exclusivamente no glioblastoma.

A hipótese do nosso estudo é que 11C-MET PET-RM pode ser realizada como ressonância magnética de primeira linha para suspeita de pseudoprogressão e pode alterar a tomada de decisão terapêutica e também o prognóstico do paciente.

O objetivo principal é avaliar o desempenho da imagem híbrida PET-MRI com 11C-MET para diferenciar a pseudoprogressão da recorrência do glioblastoma em pacientes tratados com cirurgia e radioquimioterapia, em comparação com a ressonância magnética multimodal).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Paciente com glioblastoma tratado por radioquimioterapia com temozolomida,
  • Paciente com suspeita de pseudoprogressão entre o 1º e 12º mês após o término da quimiorradioterapia concomitante,
  • Paciente que recebe um regime de segurança social,
  • Paciente para quem foi obtido consentimento informado e por escrito para participar,

Critério de exclusão:

  • Sujeito sob tutela de justiça (tutela, curatela),
  • Paciente menor,
  • Paciente sem sinais de progressão MRI (doença estável ou boa resposta ao tratamento de acordo com os critérios RANO 2010),
  • Evolução clínica ou radiológica que justifique mudança de tratamento,
  • Paciente impossibilitado de decidir e com recusa da família com direito a continuar a pesquisa.
  • Mulher grávida, amamentando ou com idade para ter filhos, mas sem contracepção eficaz,
  • Contra-indicação para realização de ressonância magnética: peças metálicas fixadas permanentemente (marca-passo, clipe cerebral, implante coclear, pino ou parafuso para fratura óssea recente, equipamentos odontológicos, estilhaços de metal), claustrofobia,
  • Contra-indicação ao gadolínio de acordo com as recomendações da ANSM 2017

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com glioblastoma
implementação de 11C-Metionina PET-MRI
Implementação 11C-Metionina PET-MRI realizada para cada paciente em um único local (departamento de medicina nuclear dos Hospices Civils de Lyon). O PET-MRI com 11C-Metionina será realizado após radioquimioterapia em pacientes com RM com suspeita de pseudoprogressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descrição de falsos negativos e falsos positivos (precisão do diagnóstico) de 11C-Metionina PET-MRI
Prazo: dentro de 1 mês e 12 meses após o tratamento
precisão diagnóstica de 11C-MET PET-MRI para diferenciar pseudoprogressão de recorrência tumoral, em comparação com MRI. O padrão-ouro é a análise retrospectiva de ressonância magnética.
dentro de 1 mês e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas ROC para comparação de dois exames diagnósticos: ressonância magnética e PET-RM
Prazo: dentro de 1 mês e 24 meses após a inclusão
uso da área sob a curva para cada teste para identificar o melhor
dentro de 1 mês e 24 meses após a inclusão
A proporção de pseudoprogressão identificada por PET-MRI para 11C-MET de acordo com os dados genéticos
Prazo: durante 24 meses após a inclusão
A proporção de pseudoprogressão identificada por PET-MRI para 11C-MET de acordo com o status de metilação do promotor O6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT), o nível de expressão da mutação isocitrato desidrogenase (IDH), ki67 e mutação 1p19q.
durante 24 meses após a inclusão
Análise de sobrevida geral
Prazo: durante 24 meses após a inclusão
Os pacientes serão acompanhados regularmente por 2 anos para avaliar a sobrevida global em 12 meses e em 24 meses.
durante 24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

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