- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739333
Diagnóstico Precoce de Pseudoprogressão Usando 11C-Metionina PET-MRI Após Tratamento de Radioquimioterapia Concomitante para Glioblastoma. (TIGRE)
A pseudoprogressão é um fenômeno relacionado a rearranjos pós-tratamento (incluindo necrose por radiação). Surge no início do primeiro ano após o tratamento e corresponde a 30 a 50% dos pacientes acompanhados de glioblastoma. Na RM (padrão ouro atual com critérios internacionais de avaliação de resposta terapêutica RANO 2010), a pseudoprogressão se manifesta por progressão de anormalidades morfológicas (realce de contraste, hipersinal FLAIR) e pode simular recidiva tumoral, ainda que o corticosteróide tenha melhorado ou mantido os sintomas clínicos estabilizados. Tendo em vista o prognóstico, as ferramentas diagnósticas atuais não têm acurácia diagnóstica suficiente para diferenciar entre pseudo-progressão e recidiva tumoral precoce, e são baseadas em análise retrospectiva de RM (2-3 meses após). A recorrência do glioblastoma, caracterizada por um metabolismo de aminoácidos mais elevado do que a pseudoprogressão, também a 11C-Metionina (11C-MET), radiotraçador emissor de pósitrons, mostrou resultados promissores para diferenciar essas duas entidades. Até o momento, os estudos híbridos de 11C-MET PET-MRI permanecem limitados a um pequeno tamanho de amostra (algumas dezenas de pacientes) e nenhum se concentra exclusivamente no glioblastoma.
A hipótese do nosso estudo é que 11C-MET PET-RM pode ser realizada como ressonância magnética de primeira linha para suspeita de pseudoprogressão e pode alterar a tomada de decisão terapêutica e também o prognóstico do paciente.
O objetivo principal é avaliar o desempenho da imagem híbrida PET-MRI com 11C-MET para diferenciar a pseudoprogressão da recorrência do glioblastoma em pacientes tratados com cirurgia e radioquimioterapia, em comparação com a ressonância magnética multimodal).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DUCRAY François, MD
- Número de telefone: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: ISAL Sibel, MD
- Número de telefone: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69 677
- Recrutamento
- Hopices Civils de Lyon
-
Contato:
- DUCRAY François, MD
- Número de telefone: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Contato:
- ISAL Sibel, MD
- Número de telefone: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Paciente com glioblastoma tratado por radioquimioterapia com temozolomida,
- Paciente com suspeita de pseudoprogressão entre o 1º e 12º mês após o término da quimiorradioterapia concomitante,
- Paciente que recebe um regime de segurança social,
- Paciente para quem foi obtido consentimento informado e por escrito para participar,
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela de justiça (tutela, curatela),
- Paciente menor,
- Paciente sem sinais de progressão MRI (doença estável ou boa resposta ao tratamento de acordo com os critérios RANO 2010),
- Evolução clínica ou radiológica que justifique mudança de tratamento,
- Paciente impossibilitado de decidir e com recusa da família com direito a continuar a pesquisa.
- Mulher grávida, amamentando ou com idade para ter filhos, mas sem contracepção eficaz,
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética: peças metálicas fixadas permanentemente (marca-passo, clipe cerebral, implante coclear, pino ou parafuso para fratura óssea recente, equipamentos odontológicos, estilhaços de metal), claustrofobia,
- Contra-indicação ao gadolínio de acordo com as recomendações da ANSM 2017
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes com glioblastoma
implementação de 11C-Metionina PET-MRI
|
Implementação 11C-Metionina PET-MRI realizada para cada paciente em um único local (departamento de medicina nuclear dos Hospices Civils de Lyon).
O PET-MRI com 11C-Metionina será realizado após radioquimioterapia em pacientes com RM com suspeita de pseudoprogressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
descrição de falsos negativos e falsos positivos (precisão do diagnóstico) de 11C-Metionina PET-MRI
Prazo: dentro de 1 mês e 12 meses após o tratamento
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precisão diagnóstica de 11C-MET PET-MRI para diferenciar pseudoprogressão de recorrência tumoral, em comparação com MRI.
O padrão-ouro é a análise retrospectiva de ressonância magnética.
|
dentro de 1 mês e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curvas ROC para comparação de dois exames diagnósticos: ressonância magnética e PET-RM
Prazo: dentro de 1 mês e 24 meses após a inclusão
|
uso da área sob a curva para cada teste para identificar o melhor
|
dentro de 1 mês e 24 meses após a inclusão
|
A proporção de pseudoprogressão identificada por PET-MRI para 11C-MET de acordo com os dados genéticos
Prazo: durante 24 meses após a inclusão
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A proporção de pseudoprogressão identificada por PET-MRI para 11C-MET de acordo com o status de metilação do promotor O6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT), o nível de expressão da mutação isocitrato desidrogenase (IDH), ki67 e mutação 1p19q.
|
durante 24 meses após a inclusão
|
Análise de sobrevida geral
Prazo: durante 24 meses após a inclusão
|
Os pacientes serão acompanhados regularmente por 2 anos para avaliar a sobrevida global em 12 meses e em 24 meses.
|
durante 24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Carbono-11 metionina
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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