Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af pseudoprogression ved hjælp af 11C-methionin PET-MRI efter samtidig radiokemoterapibehandling for glioblastom. (TIGRE)

12. februar 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Pseudoprogression er et fænomen relateret til omlejringer efter behandling (herunder strålingsnekrose). Det optræder tidligt i det første år efter behandling og tegner sig for 30 til 50 % af patienterne efterfulgt af glioblastom. På MRI (nuværende guldstandard med internationale terapeutiske responsevalueringskriterier RANO 2010) manifesteres pseudoprogression ved en progression af morfologiske abnormiteter (kontrastforbedring, FLAIR-hypersignal) og kan simulere tumorgentagelse, selvom kortikosteroidet forbedrede eller holdt de kliniske symptomer stabiliseret. I lyset af prognosen har de nuværende diagnostiske værktøjer ikke nok diagnosenøjagtighed til at skelne mellem pseudo-progression og tidlig tumorrecidiv og er baseret på MR-retrospektiv analyse (2-3 måneder efter). Gentagelse af glioblastom er karakteriseret ved en højere aminosyremetabolisme end pseudoprogression, også 11C-Methionin (11C-MET), positron-emitterende radiotracer, viste lovende resultater for at skelne mellem disse to enheder. Til dato forbliver hybrid 11C-MET PET-MRI-undersøgelser begrænset til små prøvestørrelser (et par dusin patienter), og ingen fokuserer udelukkende på glioblastom.

Hypotese for vores undersøgelse er, at 11C-MET PET-MRI kan udføres som en førstelinje-MR for mistanke om pseudoprogression og kan ændre terapeutisk beslutningstagning og også patientprognose.

Hovedformålet er at evaluere ydeevnen af ​​hybrid PET-MRI-billeddannelse med 11C-MET for at differentiere pseudoprogression fra glioblastom-recidiv hos patienter behandlet med kirurgi og radiokemoterapi sammenlignet med multimodal MRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover,
  • Patient med glioblastom behandlet med radiokemoterapi med temozolomid,
  • Patient med mistanke om pseudoprogression mellem 1. og 12. måned efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi,
  • Patient, der modtager en social sikringsordning,
  • Patient, for hvem der er indhentet informeret og skriftligt samtykke til deltagelse,

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under retfærdighedens beskyttelse (vejledning, kuratorskab),
  • Mindre patient,
  • Patient uden tegn på progression MRI (stabil sygdom eller god respons på behandling i henhold til RANO 2010-kriterierne),
  • Klinisk eller radiologisk progression, der retfærdiggør en ændring af behandlingen,
  • Patient ikke i stand til at bestemme og med afslag på familien har ret til at fortsætte forskning.
  • Gravid kvinde, ammende eller gammel nok til at få børn, men uden effektiv prævention,
  • Kontraindikation til at udføre en MR: permanent fikserede metaldele (pacemaker, cerebral clip, cochleaimplantat, stift eller skrue for nyligt knoglebrud, tandudstyr, metalsplinter), klaustrofobi,
  • Kontraindikation til gadolinium i henhold til ANSM 2017 anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med glioblastom
implementering af 11C-Methionin PET-MRI
Andet: 11C-Methionin PET-MRI
Implementering 11C-Methionin PET-MRI udført for hver patient på ét sted (afdelingen for nuklearmedicin i Hospices Civils de Lyon). 11C-Methionin PET-MRI vil blive udført efter radiokemoterapi hos patienter med MR, der mistænkes for pseudoprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ og falsk positiv beskrivelse (diagnose nøjagtighed) af 11C-Methionin PET-MRI
Tidsramme: inden for 1 måned og 12 måneder efter behandling
diagnosenøjagtighed af 11C-MET PET-MRI til differentieret pseudoprogression fra tumortilbagefald sammenlignet med MR. Guldstandarden er retrospektiv MR-analyse.
inden for 1 måned og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurver til sammenligning af to diagnostiske tests: MRI og PET-MRI
Tidsramme: inden for 1 måned og 24 måneder efter optagelse
brug af areal under kurven for hver test for at identificere de bedste
inden for 1 måned og 24 måneder efter optagelse
Andelen af ​​pseudoprogression identificeret ved PET-MRI til 11C-MET i henhold til de genetiske data
Tidsramme: i 24 måneder efter inklusion
Andelen af ​​pseudoprogression identificeret ved PET-MRI til 11C-MET i henhold til methyleringsstatus for O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) promotoren, niveauet af ekspression af isocitrat dehydrogenase (IDH) mutation, ki67 og 1p19q mutation.
i 24 måneder efter inklusion
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: i 24 måneder efter inklusion
Patienterne vil blive fulgt regelmæssigt i 2 år for at vurdere den samlede overlevelse efter 12 måneder og efter 24 måneder.
i 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0265
  • 2018-002016-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med 11C-Methionin PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner