Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av pseudoprogresjon ved bruk av 11C-metionin PET-MRI etter samtidig radiokjemoterapibehandling for glioblastom. (TIGRE)

12. februar 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Pseudoprogresjon er et fenomen relatert til omorganiseringer etter behandling (inkludert strålingsnekrose). Det vises tidlig i det første året etter behandling og utgjør 30 til 50 % av pasientene etterfulgt av glioblastom. På MR (nåværende gullstandard med internasjonale evalueringskriterier for terapeutisk respons RANO 2010) manifesteres pseudoprogresjon ved en progresjon av morfologiske abnormiteter (kontrastforsterkning, FLAIR-hypersignal) og kan simulere tumorresidiv, selv om kortikosteroidet forbedret eller holdt de kliniske symptomene stabiliserte. Med tanke på prognose har dagens diagnostiske verktøy ikke nok diagnosenøyaktighet for å skille mellom pseudo-progresjon og tidlig tumorresidiv, og er basert på MR-retrospektiv analyse (2-3 måneder etter). Tilbakefall av glioblastom er preget av høyere aminosyremetabolisme enn pseudoprogresjon, også 11C-Methionine (11C-MET), positronemitterende radiotracer, viste lovende resultater for å skille disse to enhetene. Til dags dato er hybrid 11C-MET PET-MRI-studier begrenset til liten prøvestørrelse (noen dusin pasienter), og ingen fokuserer utelukkende på glioblastom.

Hypotesen for vår studie er at 11C-MET PET-MRI kan utføres som en førstelinje-MR for mistenkt pseudoprogresjon og kan endre terapeutisk beslutningstaking og også pasientprognose.

Hovedmålet er å evaluere ytelsen til hybrid PET-MRI-avbildning med 11C-MET for å skille pseudoprogresjon fra tilbakefall av glioblastom hos pasienter behandlet med kirurgi og radiokjemoterapi, sammenlignet med multimodalitet MR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasient med glioblastom behandlet med radiokjemoterapi med temozolomid,
  • Pasient med mistanke om pseudoprogresjon mellom 1. og 12. måned etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi,
  • Pasient som mottar trygdeordning,
  • Pasient som det er innhentet informert og skriftlig samtykke til å delta for,

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under rettferdighets beskyttelse (veiledning, kuratorskap),
  • Mindre pasient,
  • Pasient uten tegn på progresjon MR (stabil sykdom eller god respons på behandling i henhold til RANO 2010-kriteriene),
  • Klinisk eller radiologisk progresjon som rettferdiggjør endring av behandling,
  • Pasient ikke i stand til å bestemme seg og med avslag på familien har rett til å fortsette forskning.
  • gravid kvinne, ammende eller gammel nok til å få barn, men uten effektiv prevensjon,
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR: permanent fikserte metalldeler (pacemaker, cerebral klips, cochleaimplantat, pinne eller skrue for nylig benbrudd, tannutstyr, metallsplinter), klaustrofobi,
  • Kontraindikasjon mot gadolinium i henhold til ANSM 2017 anbefalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med glioblastom
implementering av 11C-Methionine PET-MRI
Annen: 11C-Metionin PET-MRI
Implementering 11C-Methionine PET-MRI utført for hver pasient på ett sted (avdeling for nukleærmedisin ved Hospices Civils de Lyon). 11C-Methionine PET-MRI vil bli utført etter radiokjemoterapi hos pasienter med MR mistenkelige for pseudoprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falske negative og falske positive beskrivelser (diagnose nøyaktighet) av 11C-Methionine PET-MRI
Tidsramme: innen 1 måned og 12 måneder etter behandling
diagnosenøyaktighet av 11C-MET PET-MRI til differensiert pseudoprogresjon fra tumorresidiv, sammenlignet med MR. Gullstandarden er retrospektiv MR-analyse.
innen 1 måned og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurver for sammenligning av to diagnostiske tester: MR og PET-MR
Tidsramme: innen 1 måned og 24 måneder etter inkludering
bruk av areal under kurven for hver test for å identifisere de beste
innen 1 måned og 24 måneder etter inkludering
Andelen pseudoprogresjon identifisert av PET-MRI til 11C-MET i henhold til genetiske data
Tidsramme: i løpet av 24 måneder etter inkludering
Andelen pseudoprogresjon identifisert av PET-MRI til 11C-MET i henhold til metyleringsstatusen til O6-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT)-promotoren, ekspresjonsnivået av isocitrat-dehydrogenase (IDH)-mutasjon, ki67 og 1p19q-mutasjon.
i løpet av 24 måneder etter inkludering
Samlet overlevelsesanalyse
Tidsramme: i løpet av 24 måneder etter inkludering
Pasienter vil bli fulgt regelmessig i 2 år for å vurdere total overlevelse ved 12 måneder og etter 24 måneder.
i løpet av 24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

26. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0265
  • 2018-002016-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere