Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung der Pseudoprogression mit 11C-Methionin-PET-MRT nach gleichzeitiger Radiochemotherapie-Behandlung für Glioblastom. (TIGRE)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pseudoprogression ist ein Phänomen, das mit Umlagerungen nach der Behandlung (einschließlich Strahlennekrose) zusammenhängt. Es tritt früh im ersten Jahr nach der Behandlung auf und macht 30 bis 50 % der Patienten mit Glioblastom aus. Im MRT (aktueller Goldstandard mit internationalen Kriterien zur Bewertung des therapeutischen Ansprechens RANO 2010) manifestiert sich die Pseudoprogression durch eine Progression morphologischer Anomalien (Kontrastverstärkung, FLAIR-Hypersignal) und kann ein Tumorrezidiv vortäuschen, obwohl das Kortikosteroid die klinischen Symptome verbessert oder stabilisiert hat. Im Hinblick auf die Prognose haben die aktuellen diagnostischen Werkzeuge keine ausreichende Diagnosegenauigkeit zur Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und frühem Tumorrezidiv und basieren auf einer retrospektiven MRT-Analyse (2-3 Monate danach). Das Wiederauftreten des Glioblastoms ist durch einen höheren Aminosäurestoffwechsel gekennzeichnet als die Pseudoprogression, auch 11C-Methionin (11C-MET), ein Positronen emittierender Radiotracer, zeigte vielversprechende Ergebnisse zur Unterscheidung dieser beiden Entitäten. Bisher sind hybride 11C-MET-PET-MRT-Studien auf eine kleine Stichprobengröße (einige Dutzend Patienten) beschränkt, und keine konzentriert sich ausschließlich auf das Glioblastom.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass die 11C-MET-PET-MRT als Erstlinien-MRT bei Verdacht auf Pseudoprogression durchgeführt werden kann und die therapeutische Entscheidungsfindung und auch die Prognose des Patienten verändern kann.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Leistung der Hybrid-PET-MRT-Bildgebung mit 11C-MET zur Unterscheidung von Pseudoprogression und Glioblastom-Rezidiv bei Patienten, die mit Operation und Radiochemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zur multimodalen MRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patient mit Glioblastom, behandelt durch Radiochemotherapie mit Temozolomid,
  • Patient mit Verdacht auf Pseudoprogression zwischen dem 1. und 12. Monat nach Ende der begleitenden Radiochemotherapie,
  • Patient, der ein Sozialversicherungssystem erhält,
  • Patienten, für die eine informierte und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde,

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschutzsubjekt (Vormundschaft, Pflegschaft),
  • Minderjähriger Patient,
  • Patient ohne Anzeichen einer Progression MRT (stabile Erkrankung oder gutes Ansprechen auf die Behandlung gemäß den RANO-2010-Kriterien),
  • Klinischer oder radiologischer Verlauf, der eine Änderung der Behandlung rechtfertigt,
  • Patient nicht entscheidungsfähig und mit Verweigerung der Familie berechtigt, die Forschung fortzusetzen.
  • Schwangere Frauen, die stillen oder alt genug sind, um Kinder zu bekommen, aber ohne wirksame Verhütungsmethode,
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: dauerhaft befestigte Metallteile (Herzschrittmacher, Hirnklemme, Cochlea-Implantat, Stift oder Schraube bei kürzlichem Knochenbruch, zahnärztliche Ausrüstung, Metallsplitter), Klaustrophobie,
  • Kontraindikation für Gadolinium gemäß ANSM 2017-Empfehlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Glioblastom
Implementierung von 11C-Methionin PET-MRT
Sonstiges: 11C-Methionin PET-MRT
Durchführung 11C-Methionin-PET-MRT, durchgeführt für jeden Patienten an einem Ort (Abteilung für Nuklearmedizin des Hospices Civils de Lyon). Die 11C-Methionin-PET-MRT wird nach Radiochemotherapie bei Patienten mit MRT-Verdacht auf Pseudoprogression durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
falsch negative und falsch positive Beschreibung (Diagnosegenauigkeit) von 11C-Methionin-PET-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat und 12 Monaten nach der Behandlung
Diagnosegenauigkeit der 11C-MET-PET-MRT zur differenzierten Pseudoprogression vom Tumorrezidiv im Vergleich zur MRT. Der Goldstandard ist die retrospektive MRT-Analyse.
innerhalb von 1 Monat und 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurven zum Vergleich zweier diagnostischer Tests: MRI und PET-MRI
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat und 24 Monaten nach Aufnahme
Verwendung der Fläche unter der Kurve für jeden Test, um die besten zu identifizieren
innerhalb von 1 Monat und 24 Monaten nach Aufnahme
Der Anteil der durch PET-MRT identifizierten Pseudoprogression zu 11C-MET gemäß den genetischen Daten
Zeitfenster: während 24 Monaten nach Aufnahme
Der durch PET-MRT identifizierte Anteil der Pseudoprogression zu 11C-MET gemäß dem Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors, dem Expressionsgrad der Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutation, ki67- und 1p19q-Mutation.
während 24 Monaten nach Aufnahme
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: während 24 Monaten nach Aufnahme
Die Patienten werden 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet, um das Gesamtüberleben nach 12 Monaten und nach 24 Monaten zu beurteilen.
während 24 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0265
  • 2018-002016-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren