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Diagnóstico precoz de pseudoprogresión utilizando PET-RMN con 11C-metionina tras tratamiento concomitante con radioquimioterapia para glioblastoma. (TIGRE)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La pseudoprogresión es un fenómeno relacionado con los reordenamientos posteriores al tratamiento (incluida la necrosis por radiación). Aparece temprano en el primer año después del tratamiento y representa del 30 al 50% de los pacientes seguidos con glioblastoma. En la RM (estándar de oro actual con los criterios internacionales de evaluación de la respuesta terapéutica RANO 2010), la pseudoprogresión se manifiesta por una progresión de las anomalías morfológicas (realce de contraste, hiperseñal FLAIR) y puede simular la recurrencia del tumor, aunque el corticosteroide mejoró o mantuvo los síntomas clínicos estabilizados. En vista del pronóstico, las herramientas diagnósticas actuales no tienen suficiente precisión diagnóstica para diferenciar entre pseudoprogresión y recurrencia tumoral temprana, y se basan en análisis retrospectivos de resonancia magnética (2-3 meses después). La recurrencia del glioblastoma, se caracteriza por un metabolismo de aminoácidos más alto que la pseudoprogresión, también la 11C-Metionina (11C-MET), radiotrazador emisor de positrones, mostró resultados prometedores para diferenciar estas dos entidades. Hasta la fecha, los estudios híbridos PET-RMN con 11C-MET siguen estando limitados a un tamaño de muestra pequeño (unas pocas docenas de pacientes), y ninguno se centra exclusivamente en el glioblastoma.

La hipótesis de nuestro estudio es que la PET-RMN con 11C-MET se puede realizar como una RM de primera línea ante la sospecha de pseudoprogresión y puede cambiar la toma de decisiones terapéuticas y también el pronóstico del paciente.

El objetivo principal es evaluar el rendimiento de la imagen híbrida PET-RM con 11C-MET para diferenciar la pseudoprogresión de la recurrencia del glioblastoma en pacientes tratados con cirugía y radioquimioterapia, en comparación con la RM multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ISAL Sibel, MD
  • Número de teléfono: 00 (33) 4 72 35 76 29
  • Correo electrónico: sibel.isal@chu-lyon.fr

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69 677
        • Reclutamiento
        • Hopices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más,
  • Paciente con glioblastoma tratado con radioquimioterapia con temozolomida,
  • Paciente con sospecha de pseudoprogresión entre el 1º y 12º mes tras finalizar la quimiorradioterapia concomitante,
  • Paciente que recibe un régimen de seguridad social,
  • Paciente para quien se ha obtenido el consentimiento informado y por escrito para participar,

Criterio de exclusión:

  • Sujeto bajo salvaguardia de justicia (tutela, curaduría),
  • Paciente menor,
  • Paciente sin signos de progresión RM (enfermedad estable o buena respuesta al tratamiento según criterios RANO 2010),
  • Progresión clínica o radiológica que justifique un cambio de tratamiento,
  • Paciente sin poder decidir y con negativa de la familia con derecho a continuar con la investigación.
  • Mujer embarazada, amamantando o con edad suficiente para tener hijos pero sin métodos anticonceptivos efectivos,
  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética: piezas metálicas fijadas permanentemente (marcapasos, clip cerebral, implante coclear, pin o tornillo para fractura ósea reciente, equipo dental, astillas metálicas), claustrofobia,
  • Contraindicación del gadolinio según recomendaciones ANSM 2017

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con glioblastoma
implementación de 11C-Metionina PET-MRI
Realización de 11C-Metionina PET-MRI realizada para cada paciente en un solo lugar (departamento de medicina nuclear de Hospices Civils de Lyon). La 11C-Metionina PET-RM se realizará tras radioquimioterapia en pacientes con RM sospechosa de pseudoprogresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de falsos negativos y falsos positivos (precisión del diagnóstico) de 11C-Metionina PET-MRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes y 12 meses después del tratamiento
Precisión diagnóstica de 11C-MET PET-MRI para diferenciar la pseudoprogresión de la recidiva tumoral, en comparación con la RM. El estándar de oro es el análisis de resonancia magnética retrospectiva.
dentro de 1 mes y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas ROC para comparación de dos pruebas diagnósticas: MRI y PET-MRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes y 24 meses después de la inclusión
uso del área bajo la curva para cada prueba para identificar la mejor
dentro de 1 mes y 24 meses después de la inclusión
La proporción de pseudoprogresión identificada por PET-MRI a 11C-MET según los datos genéticos
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la inclusión
Proporción de pseudoprogresión identificada por PET-RM a 11C-MET según el estado de metilación del promotor O6-metilguanina-DNA-metiltransferasa (MGMT), el nivel de expresión de la mutación isocitrato deshidrogenasa (IDH), ki67 y mutación 1p19q.
durante 24 meses después de la inclusión
Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la inclusión
Los pacientes serán seguidos regularmente durante 2 años para evaluar la supervivencia global a los 12 meses ya los 24 meses.
durante 24 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 11C-Metionina PET-RM

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