- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739333
Diagnóstico precoz de pseudoprogresión utilizando PET-RMN con 11C-metionina tras tratamiento concomitante con radioquimioterapia para glioblastoma. (TIGRE)
La pseudoprogresión es un fenómeno relacionado con los reordenamientos posteriores al tratamiento (incluida la necrosis por radiación). Aparece temprano en el primer año después del tratamiento y representa del 30 al 50% de los pacientes seguidos con glioblastoma. En la RM (estándar de oro actual con los criterios internacionales de evaluación de la respuesta terapéutica RANO 2010), la pseudoprogresión se manifiesta por una progresión de las anomalías morfológicas (realce de contraste, hiperseñal FLAIR) y puede simular la recurrencia del tumor, aunque el corticosteroide mejoró o mantuvo los síntomas clínicos estabilizados. En vista del pronóstico, las herramientas diagnósticas actuales no tienen suficiente precisión diagnóstica para diferenciar entre pseudoprogresión y recurrencia tumoral temprana, y se basan en análisis retrospectivos de resonancia magnética (2-3 meses después). La recurrencia del glioblastoma, se caracteriza por un metabolismo de aminoácidos más alto que la pseudoprogresión, también la 11C-Metionina (11C-MET), radiotrazador emisor de positrones, mostró resultados prometedores para diferenciar estas dos entidades. Hasta la fecha, los estudios híbridos PET-RMN con 11C-MET siguen estando limitados a un tamaño de muestra pequeño (unas pocas docenas de pacientes), y ninguno se centra exclusivamente en el glioblastoma.
La hipótesis de nuestro estudio es que la PET-RMN con 11C-MET se puede realizar como una RM de primera línea ante la sospecha de pseudoprogresión y puede cambiar la toma de decisiones terapéuticas y también el pronóstico del paciente.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de la imagen híbrida PET-RM con 11C-MET para diferenciar la pseudoprogresión de la recurrencia del glioblastoma en pacientes tratados con cirugía y radioquimioterapia, en comparación con la RM multimodal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DUCRAY François, MD
- Número de teléfono: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Correo electrónico: francois.ducray@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ISAL Sibel, MD
- Número de teléfono: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Correo electrónico: sibel.isal@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bron, Francia, 69 677
- Reclutamiento
- Hopices Civils de Lyon
-
Contacto:
- DUCRAY François, MD
- Número de teléfono: 00 (33) 4 72 68 13 21
- Correo electrónico: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Contacto:
- ISAL Sibel, MD
- Número de teléfono: 00 (33) 4 72 35 76 29
- Correo electrónico: sibel.isal@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Paciente con glioblastoma tratado con radioquimioterapia con temozolomida,
- Paciente con sospecha de pseudoprogresión entre el 1º y 12º mes tras finalizar la quimiorradioterapia concomitante,
- Paciente que recibe un régimen de seguridad social,
- Paciente para quien se ha obtenido el consentimiento informado y por escrito para participar,
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo salvaguardia de justicia (tutela, curaduría),
- Paciente menor,
- Paciente sin signos de progresión RM (enfermedad estable o buena respuesta al tratamiento según criterios RANO 2010),
- Progresión clínica o radiológica que justifique un cambio de tratamiento,
- Paciente sin poder decidir y con negativa de la familia con derecho a continuar con la investigación.
- Mujer embarazada, amamantando o con edad suficiente para tener hijos pero sin métodos anticonceptivos efectivos,
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética: piezas metálicas fijadas permanentemente (marcapasos, clip cerebral, implante coclear, pin o tornillo para fractura ósea reciente, equipo dental, astillas metálicas), claustrofobia,
- Contraindicación del gadolinio según recomendaciones ANSM 2017
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con glioblastoma
implementación de 11C-Metionina PET-MRI
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Realización de 11C-Metionina PET-MRI realizada para cada paciente en un solo lugar (departamento de medicina nuclear de Hospices Civils de Lyon).
La 11C-Metionina PET-RM se realizará tras radioquimioterapia en pacientes con RM sospechosa de pseudoprogresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de falsos negativos y falsos positivos (precisión del diagnóstico) de 11C-Metionina PET-MRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes y 12 meses después del tratamiento
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Precisión diagnóstica de 11C-MET PET-MRI para diferenciar la pseudoprogresión de la recidiva tumoral, en comparación con la RM.
El estándar de oro es el análisis de resonancia magnética retrospectiva.
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dentro de 1 mes y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas ROC para comparación de dos pruebas diagnósticas: MRI y PET-MRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes y 24 meses después de la inclusión
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uso del área bajo la curva para cada prueba para identificar la mejor
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dentro de 1 mes y 24 meses después de la inclusión
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La proporción de pseudoprogresión identificada por PET-MRI a 11C-MET según los datos genéticos
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la inclusión
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Proporción de pseudoprogresión identificada por PET-RM a 11C-MET según el estado de metilación del promotor O6-metilguanina-DNA-metiltransferasa (MGMT), el nivel de expresión de la mutación isocitrato deshidrogenasa (IDH), ki67 y mutación 1p19q.
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durante 24 meses después de la inclusión
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Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: durante 24 meses después de la inclusión
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Los pacientes serán seguidos regularmente durante 2 años para evaluar la supervivencia global a los 12 meses ya los 24 meses.
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durante 24 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Carbono-11 metionina
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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