Wczesna diagnostyka rzekomej progresji za pomocą PET-MRI 11C-metioniny po równoczesnej radiochemioterapii w leczeniu glejaka wielopostaciowego. (TIGRE)
Pseudoprogresja jest zjawiskiem związanym z rearanżacjami pozabiegowymi (w tym martwicą popromienną). Pojawia się na początku pierwszego roku po leczeniu i dotyczy od 30 do 50% pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. W MRI (aktualny złoty standard z międzynarodowymi kryteriami oceny odpowiedzi terapeutycznej RANO 2010) pseudoprogresja objawia się progresją nieprawidłowości morfologicznych (wzmocnienie kontrastowe, hipersygnał FLAIR) i może symulować nawrót nowotworu, nawet jeśli kortykosteroid poprawił lub ustabilizował objawy kliniczne. Z punktu widzenia rokowania obecne narzędzia diagnostyczne nie mają wystarczającej dokładności diagnostycznej do różnicowania między pseudoprogresją a wczesnym nawrotem guza i opierają się na retrospektywnej analizie MRI (2-3 miesiące później). Nawrót glioblastoma, charakteryzujący się wyższym metabolizmem aminokwasów niż pseudoprogresja, również 11C-metionina (11C-MET), radioznacznik emitujący pozytony, dał obiecujące wyniki w różnicowaniu tych dwóch jednostek. Do tej pory badania hybrydowe 11C-MET PET-MRI ograniczają się do niewielkiej grupy (kilkudziesięciu pacjentów), a żadne z nich nie koncentruje się wyłącznie na glejaku wielopostaciowym.
Hipoteza naszego badania jest taka, że 11C-MET PET-MRI może być wykonywany jako MRI pierwszego rzutu przy podejrzeniu pseudoprogresji i może zmienić podejmowanie decyzji terapeutycznych, a także rokowanie pacjenta.
Głównym celem jest ocena skuteczności obrazowania hybrydowego PET-MRI z 11C-MET w różnicowaniu pseudoprogresji od nawrotu glejaka u pacjentów leczonych chirurgicznie i radiochemioterapią, w porównaniu z multimodalnym MRI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DUCRAY François, MD
- Numer telefonu: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ISAL Sibel, MD
- Numer telefonu: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69 677
- Rekrutacyjny
- Hopices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- DUCRAY François, MD
- Numer telefonu: 00 (33) 4 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- ISAL Sibel, MD
- Numer telefonu: 00 (33) 4 72 35 76 29
- E-mail: sibel.isal@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Pacjent z glejakiem wielopostaciowym leczony radiochemioterapią temozolomidem,
- Pacjent z podejrzeniem pseudoprogresji między 1. a 12. miesiącem po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii,
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie społeczne,
- Pacjent, dla którego uzyskano świadomą i pisemną zgodę na udział,
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pod strażą sprawiedliwości (kuratura, kuratela),
- Mały pacjent,
- Pacjent bez cech progresji MRI (stabilizacja choroby lub dobra odpowiedź na leczenie według kryteriów RANO 2010),
- Postęp kliniczny lub radiologiczny uzasadniający zmianę leczenia,
- Pacjent niezdolny do podjęcia decyzji i przy odmowie rodziny uprawniony do kontynuacji badań.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, ale bez skutecznej antykoncepcji,
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: trwale umocowane części metalowe (rozrusznik serca, zacisk mózgowy, implant ślimakowy, szpilka lub śruba do niedawnego złamania kości, sprzęt dentystyczny, odłamki metalu), klaustrofobia,
- Przeciwwskazania do stosowania gadolinu zgodnie z zaleceniami ANSM 2017
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z glejakiem
wdrożenie 11C-metioniny PET-MRI
|
Wdrożenie 11C-Metioniny PET-MRI wykonane dla każdego pacjenta w jednym miejscu (oddział medycyny nuklearnej Hospices Civils de Lyon).
Badanie PET-MRI 11C-metioniny będzie wykonywane po radiochemioterapii u pacjentów z podejrzeniem pseudoprogresji w badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich (dokładność diagnozy) 11C-metioniny PET-MRI
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca i 12 miesięcy po leczeniu
|
dokładność diagnozy 11C-MET PET-MRI do różnicowania pseudoprogresji od nawrotu guza w porównaniu z MRI.
Złotym standardem jest retrospektywna analiza MRI.
|
w ciągu 1 miesiąca i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe ROC dla porównania dwóch testów diagnostycznych: MRI i PET-MRI
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca i 24 miesięcy po włączeniu
|
wykorzystanie powierzchni pod krzywą dla każdego testu w celu określenia najlepszego
|
w ciągu 1 miesiąca i 24 miesięcy po włączeniu
|
|
Proporcja pseudoprogresji zidentyfikowanej przez PET-MRI do 11C-MET zgodnie z danymi genetycznymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
|
Odsetek pseudoprogresji zidentyfikowany przez PET-MRI do 11C-MET według statusu metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT), poziomu ekspresji mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH), mutacji ki67 i 1p19q.
|
w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
|
|
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
|
Pacjenci będą obserwowani regularnie przez 2 lata, aby ocenić całkowity czas przeżycia po 12 i 24 miesiącach.
|
w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DUCRAY François, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Metionina węgla-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0265
- 2018-002016-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .