卵からの栄養の骨格および認知への影響 (SCENE)
2020年11月2日 更新者：Dr. Richard D. Lewis、University of Georgia
標準体重と肥満児の卵消費量、骨格の健康、認知力：ランダム化比較試験
このプロジェクトは、子供を対象とした初の卵給餌ランダム化比較試験（RCT）です。
この RCT の目的は、配合された全卵製品を 9 か月間摂取すると、粉ミルクやゼラチンで作られた製品を摂取する子供よりも 9 ～ 13 歳の子供の骨の健康と認知機能が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この9か月のランダム化対照試験は、思春期初期段階にある9～13歳の健康な子供たち（N=120）を対象とした卵製品の介入である。
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）と末梢定量的コンピュータ断層撮影法（pQCT）を使用して、骨の材質と幾何学的特性の変化を評価します。
認知機能は国立衛生研究所のツールボックスによって測定されます。
参加者は 3 つの治療グループ (全卵粉、全粉乳、またはゼラチン) のいずれかにランダムに割り当てられ、9 か月間、食事中の他の同様の食品の代わりに食品プロジェクトを週 10 回摂取するように指示されます。 。
治療グループごとに 5 つの製品の選択肢が提供されます。
この食品は、ジョージア大学の食品イノベーションおよび商品化センターによってこの研究のために特別に開発され、消費者によるテストが行われました。
さらに、これらの食品は参加者に配布される前にマイクロテストが行われます。
私たちは、全卵製品を摂取する子供たちは、全粉乳やゼラチンを摂取する子供たちと比較して、骨の状態や認知能力が向上するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- University of Georgia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- どうやら健康で栄養も豊富なようです
- 白人、黒人、またはヒスパニック系
- 実年齢9～13歳の男女
- Tanner によって測定された、ステージ 2/3 の性的成熟評価。
- 血液サンプルを提供する意思がある必要があります
- 卵または卵製品、牛乳または乳製品、ゼラチンにアレルギーがないこと
除外基準:
- 初潮の達成（女性）
- タナーが測定した性的成熟度、ステージ 4/5
- 既知の骨疾患、または骨代謝に影響を与えることがわかっている疾患（脳性麻痺、腸吸収不良、若年性関節リウマチなど）
- 既知の成長障害
- 骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用（コルチコステロイド、注意欠陥/多動性障害の治療薬など）
- 卵または卵製品、牛乳または乳製品、またはゼラチンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全卵パウダーアーム
全卵粉末部門は当社の食品介入の一部となります。
全卵粉末を使用して作られた食品が提供され、9か月間週に10回消費されます。
各食品には全卵 1 個に相当する量が含まれます。
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参加者にはワッフル、パンケーキ、ブラウニー、アイスクリーム、全卵粉を使ったマカロニ＆チーズが提供される。
食品プロジェクトは、ジョージア大学の食品イノベーション・商品化センターによってこの研究のために特別に開発され、介入登録前に研究年齢範囲内の子供たちによって消費者テストが行われました。
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アクティブコンパレータ：全粉乳アーム
全粉乳部門は当社の食品介入の一部となります。
全粉乳を使用して作られた食品が提供され、9 か月間週 10 回消費されます。
これらの商品には、全卵グループと同等の量のタンパク質が含まれています。
それらは本質的に等カロリーになります。
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参加者にはワッフル、パンケーキ、ブラウニー、アイスクリーム、全粉乳で作ったマカロニアンドチーズが贈られます。
食品プロジェクトは、ジョージア大学の食品イノベーション・商品化センターによってこの研究のために特別に開発され、介入登録前に研究年齢範囲内の子供たちによって消費者テストが行われました。
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プラセボコンパレーター：ゼラチンアーム
ゼラチン食品は当社の食品介入の一部となります。
ゼラチンを使用して作成された食品は、9か月間、週に10回提供され、消費されます。
これらのアイテムは他の治療群と本質的に等カロリーですが、追加のタンパク質は含まれません。
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参加者にはワッフル、パンケーキ、ブラウニー、アイスクリーム、ゼラチンで作ったマカロニ＆チーズが提供されます。
食品プロジェクトは、ジョージア大学の食品イノベーション・商品化センターによってこの研究のために特別に開発され、介入登録前に研究年齢範囲内の子供たちによって消費者テストが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の結果
時間枠：ベースラインから 9 か月までの骨の結果の変化を評価する
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三次元の皮質および骨梁の形状測定は、脛骨および橈骨における pQCT を介して評価されます。
ｐＱＣＴからの結果測定には、皮質および骨梁骨塩密度、皮質骨塩面積、総面積、骨膜周長、骨内膜周長、強度ひずみ指数、および骨ひずみ指数が含まれる。
DXA は、腰椎、非利き股関節、前腕、全身の 2 次元骨測定値を評価するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月までの骨の結果の変化を評価する
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体組成
時間枠：ベースラインから 4.5 か月および 9 か月までの体組成の変化を測定します。
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体組成測定値 (つまり、総体脂肪量、除脂肪軟組織量、体脂肪率) は DXA によって評価されます。
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ベースラインから 4.5 か月および 9 か月までの体組成の変化を測定します。
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認知の健康
時間枠：認知機能の変化は、ベースラインから 4.5 か月および 9 か月まで評価されます。
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認知的健康状態は、国立衛生研究所のツールボックスを使用して測定されます。
有効性の証拠と子供に対する国家規範が提供されているこのツールボックス (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013) は、6 つの認知領域を測定します。実行機能、エピソード記憶、作業記憶、注意力、言語能力、処理速度。
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認知機能の変化は、ベースラインから 4.5 か月および 9 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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血清脂質の変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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インスリン
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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血清インスリンの変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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インスリン様成長因子 1
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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成長因子1などのインスリンの変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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血管内皮増殖因子
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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血管内皮増殖因子の変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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C反応性タンパク質
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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C反応性タンパク質の変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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単球化学誘引物質タンパク質 1
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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単球化学誘引物質タンパク質 1 の変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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インターロイキン6
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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インターロイキン 6 の変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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腫瘍壊死因子α
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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腫瘍壊死因子αの変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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グルコース
時間枠：血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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グルコースの変化
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血清サンプルはベースライン、4.5か月後、9か月後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard D Lewis, PhD、University of Georgia
- スタディディレクター：Nicole J Crenshaw、University of Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月28日
一次修了 (実際)
2020年7月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。