Skeletale en cognitieve effecten van voeding uit eieren (SCENE)
2 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Eierconsumptie, skeletgezondheid en cognitie bij kinderen met een normaal gewicht en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit project is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met eieren bij kinderen.
Het doel van deze RCT is om te bepalen of het eten van geformuleerde hele eiproducten gedurende 9 maanden de botgezondheid en cognitieve functie verbetert bij kinderen van 9-13 jaar, meer dan kinderen die producten consumeren gemaakt van melkpoeder of gelatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 9 maanden is een eiproductinterventie bij verder gezonde kinderen van 9-13 jaar oud in de vroege stadia van de puberteit (N=120).
Het zal veranderingen in botmateriaal en geometrische eigenschappen beoordelen met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT).
Cognitieve functie zal worden gemeten door de Toolbox van het National Institute of Health.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen (d.w.z. heel eipoeder, volle melkpoeder of gelatine) en geïnstrueerd om de voedselprojecten 10 keer per week te consumeren ter vervanging van andere soortgelijke voedingsproducten in hun dieet gedurende 9 maanden .
Er worden vijf productkeuzes per behandelingsgroep gegeven.
De voedingsproducten zijn speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld door het centrum voor innovatie en commercialisering van voedingsproducten van de Universiteit van Georgia en getest op consumenten.
Bovendien zullen deze voedingsproducten micro-getest worden voordat ze aan de deelnemers worden uitgedeeld.
Onze hypothese is dat kinderen die hele eiproducten consumeren betere botresultaten en cognitieve vaardigheden hebben in vergelijking met kinderen die volle melkpoeder of gelatine consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezond en goed gevoed
- Blank, zwart of Spaans
- Mannetjes en vrouwtjes tussen de chronologische leeftijden van 9-13 jaar
- Beoordeling seksuele rijping, zoals gemeten door Tanner, in stadia 2/3.
- Moet bereid zijn om een bloedmonster af te staan
- Niet allergisch voor ei of eiproducten, melk of melkproducten of gelatine
Uitsluitingscriteria:
- Bereiken van menarche (vrouwen)
- Beoordeling seksuele rijping, zoals gemeten door Tanner, in stadia 4/5
- Bekende botziekte of ziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. hersenverlamming, intestinale malabsorptie, juveniele reumatoïde artritis)
- Bekende groeistoornissen
- Het gebruik van medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, medicijnen tegen aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit)
- Allergisch voor ei of eiproducten, melk of melkproducten of gelatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele eierpoederarm
De hele eipoederarm zal deel uitmaken van onze interventie voor voedingsproducten.
Voedselproducten die zijn gemaakt met heel eipoeder worden gedurende 9 maanden 10x/week verstrekt en geconsumeerd.
Elk voedselproduct bevat het equivalent van één heel ei.
|
Deelnemers krijgen wafels, pannenkoeken, brownies, ijs en mac and cheese gemaakt met heel eipoeder.
De voedselprojecten zijn speciaal voor deze studie ontwikkeld door het Food Product Innovation and Commercialization Centre van de University of Georgia en getest op consumenten door kinderen binnen de studieleeftijd voorafgaand aan de interventie-inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Arm voor volle melkpoeder
De arm voor volle melkpoeder zal deel uitmaken van onze interventie voor voedingsproducten.
Voedselproducten gemaakt met volle melkpoeder zullen gedurende 9 maanden 10x/week worden verstrekt en geconsumeerd.
Deze items hebben dezelfde hoeveelheid eiwit als de hele eiergroep.
Ze zullen isocalorisch van aard zijn.
|
Deelnemers krijgen wafels, pannenkoeken, brownies, ijs en mac and cheese gemaakt met volle melkpoeder.
De voedselprojecten zijn speciaal voor deze studie ontwikkeld door het Food Product Innovation and Commercialization Centre van de University of Georgia en getest op consumenten door kinderen binnen de studieleeftijd voorafgaand aan de interventie-inschrijving.
|
|
Placebo-vergelijker: Gelatine arm
De gelatine-voedingsproducten zullen deel uitmaken van onze interventie voor voedingsproducten.
Voedselproducten die met gelatine zijn gemaakt, worden gedurende 9 maanden 10x/week verstrekt en geconsumeerd.
Deze items zijn isocalorisch van aard ten opzichte van de andere behandelingsarmen, maar bevatten geen extra eiwit.
|
Deelnemers krijgen wafels, pannenkoeken, brownies, ijs en mac and cheese gemaakt met gelatine.
De voedselprojecten zijn speciaal voor deze studie ontwikkeld door het Food Product Innovation and Commercialization Centre van de University of Georgia en getest op consumenten door kinderen binnen de studieleeftijd voorafgaand aan de interventie-inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botuitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeel veranderingen in botuitkomsten vanaf baseline tot 9 maanden
|
Driedimensionale metingen van corticale en trabeculaire botgeometrie zullen worden beoordeeld via pQCT aan de tibia en radius.
Uitkomstmaten van de pQCT omvatten corticale en trabeculaire botmineraaldichtheid, corticaal botmineraalgebied, totaal gebied, periostale omtrek, endostale omtrek, sterkte-rekindex en botspanningsindex.
DXA zal worden gebruikt om tweedimensionale botmetingen te beoordelen bij de lumbale wervelkolom, niet-dominante heup, onderarm en het hele lichaam.
|
Beoordeel veranderingen in botuitkomsten vanaf baseline tot 9 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Meet veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 4,5 maand en 9 maanden.
|
Maatregelen van lichaamssamenstelling (d.w.z. totale lichaamsvetmassa, vetvrije massa van zacht weefsel en percentage lichaamsvet) zullen worden beoordeeld door DXA.
|
Meet veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 4,5 maand en 9 maanden.
|
|
Cognitieve gezondheid
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitieve functie zullen worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 4,5 en 9 maanden
|
Cognitieve gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Toolbox van het National Institute of Health.
Deze toolbox, waarvoor validiteitsbewijs en nationale normen voor kinderen zijn verstrekt (Tulsky et al., 2013; Akshoomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), zal zes cognitieve domeinen meten: Uitvoerende functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, aandacht, taalvaardigheid en verwerkingssnelheid.
|
Veranderingen in cognitieve functie zullen worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 4,5 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Lipiden
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in serumlipiden
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in seruminsuline
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in insuline zoals groeifactor 1
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit 1
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in chemoattractant eiwit van monocyten 1
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in interleukine 6
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in tumornecrosefactor alfa
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Veranderingen in glucose
|
Serummonsters worden verzameld bij aanvang, 4,5 maand en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Studie directeur: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .