Efectos esqueléticos y cognitivos de la nutrición de los huevos (SCENE)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia
Consumo de huevos, salud esquelética y cognición en niños con peso normal y obesos: un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto es el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) de alimentación con huevos en niños.
El objetivo de este ECA es determinar si el consumo de productos de huevo entero formulados durante 9 meses mejora la salud ósea y la función cognitiva en niños de 9 a 13 años más que los niños que consumen productos elaborados con leche en polvo o gelatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de 9 meses es una intervención con productos de huevo en niños sanos de 9 a 13 años en las primeras etapas de la pubertad (N=120).
Evaluará los cambios en el material óseo y las propiedades geométricas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
La función cognitiva será medida por la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento (es decir, huevo entero en polvo, leche entera en polvo o gelatina) y se les indicará que consuman los alimentos del proyecto 10 veces a la semana en sustitución de otros productos alimenticios similares en su dieta durante 9 meses. .
Se proporcionarán cinco opciones de productos por grupo de tratamiento.
Los productos alimenticios fueron desarrollados específicamente para este estudio por el Centro de Innovación y Comercialización de Productos Alimenticios de la Universidad de Georgia y probados por consumidores.
Además, estos productos alimenticios se someterán a micropruebas antes de su distribución a los participantes.
Nuestra hipótesis es que los niños que consumen productos de huevo entero tendrán mejores resultados óseos y capacidades cognitivas en comparación con los que consumen leche entera en polvo o gelatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- University of Georgia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente saludable y bien nutrido
- Blanco, Negro o Hispano
- Hombres y mujeres entre las edades cronológicas de 9 a 13 años.
- Índice de maduración sexual, medido por Tanner, en las etapas 2/3.
- Debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
- No es alérgico al huevo ni a los productos de huevo, a la leche ni a los productos lácteos ni a la gelatina.
Criterio de exclusión:
- Logro de la menarquia (mujeres)
- Índice de maduración sexual, medido por Tanner, en las etapas 4/5
- Enfermedad ósea conocida o enfermedad que se sabe que influye en el metabolismo óseo (p. ej., parálisis cerebral, malabsorción intestinal, artritis reumatoide juvenil)
- Trastornos del crecimiento conocidos
- El uso de medicamentos que pueden influir en el metabolismo óseo (p. ej., corticosteroides, medicamentos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad)
- Alérgico al huevo o productos de huevo, leche o productos lácteos o gelatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de huevo entero en polvo
Todo el brazo de huevo en polvo será parte de nuestra intervención de productos alimenticios.
Los productos alimenticios creados con huevo entero en polvo se proporcionarán y consumirán 10 veces por semana durante 9 meses.
Cada alimento contendrá el equivalente a un huevo entero.
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Los participantes recibirán waffles, panqueques, brownies, helado y macarrones con queso hechos con huevo entero en polvo.
Los proyectos de alimentos fueron desarrollados específicamente para este estudio por el Centro de Innovación y Comercialización de Productos Alimenticios de la Universidad de Georgia y probados por los consumidores por niños dentro del rango de edad del estudio antes de la inscripción en la intervención.
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Comparador activo: Brazo de leche entera en polvo
El brazo de leche entera en polvo será parte de nuestra intervención de productos alimenticios.
Los productos alimenticios creados con leche entera en polvo se proporcionarán y consumirán 10 veces por semana durante 9 meses.
Estos artículos tendrán la cantidad equivalente de proteína que el grupo de huevos enteros.
Serán de carácter isocalórico.
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Los participantes recibirán waffles, panqueques, brownies, helados y macarrones con queso elaborados con leche entera en polvo.
Los proyectos de alimentos fueron desarrollados específicamente para este estudio por el Centro de Innovación y Comercialización de Productos Alimenticios de la Universidad de Georgia y probados por los consumidores por niños dentro del rango de edad del estudio antes de la inscripción en la intervención.
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Comparador de placebos: Brazo de gelatina
Los productos alimenticios de gelatina serán parte de nuestra intervención de productos alimenticios.
Los productos alimenticios creados con gelatina se proporcionarán y consumirán 10 veces por semana durante 9 meses.
Estos artículos serán de naturaleza isocalórica para los otros brazos de tratamiento, pero no contendrán proteínas adicionales.
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Los participantes recibirán waffles, panqueques, brownies, helados y macarrones con queso hechos con gelatina.
Los proyectos de alimentos fueron desarrollados específicamente para este estudio por el Centro de Innovación y Comercialización de Productos Alimenticios de la Universidad de Georgia y probados por los consumidores por niños dentro del rango de edad del estudio antes de la inscripción en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados óseos
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en los resultados óseos desde el inicio hasta los 9 meses
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Las medidas tridimensionales de la geometría ósea cortical y trabecular se evaluarán mediante pQCT en la tibia y el radio.
Las medidas de resultado del pQCT incluirán la densidad mineral ósea cortical y trabecular, el área mineral ósea cortical, el área total, la circunferencia perióstica, la circunferencia endóstica, el índice de tensión de fuerza y el índice de tensión ósea.
La DXA se utilizará para evaluar las medidas óseas bidimensionales en la columna lumbar, la cadera no dominante, el antebrazo y todo el cuerpo.
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Evaluar los cambios en los resultados óseos desde el inicio hasta los 9 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Mida los cambios en la composición corporal desde el inicio hasta los 4,5 meses y los 9 meses.
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Las medidas de composición corporal (es decir, masa de grasa corporal total, masa de tejido blando sin grasa y porcentaje de grasa corporal) serán evaluadas por DXA.
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Mida los cambios en la composición corporal desde el inicio hasta los 4,5 meses y los 9 meses.
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Salud Cognitiva
Periodo de tiempo: Los cambios en la función cognitiva se evaluarán desde el inicio hasta los 4,5 y 9 meses.
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La salud cognitiva se medirá utilizando la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud.
Esta caja de herramientas para la cual se han proporcionado pruebas de validez y normas nacionales para niños (Tulsky et al., 2013; Akshomoff et al., 2014; Weintraub et al., 2013; Zelazo et al., 2013), medirá seis dominios cognitivos: Función Ejecutiva, Memoria Episódica, Memoria de Trabajo, Atención, Capacidad de Lenguaje y Velocidad de Procesamiento.
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Los cambios en la función cognitiva se evaluarán desde el inicio hasta los 4,5 y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en los lípidos séricos
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Insulina
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en la insulina sérica
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina 1
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en el factor de crecimiento del endotelio vascular
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en la proteína C reactiva
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Proteína quimioatrayente de monocitos 1
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en la proteína quimioatrayente de monocitos 1
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en la interleucina 6
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Cambios en la glucosa
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Las muestras de suero se recogerán al inicio, a los 4,5 meses y a los 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Lewis, PhD, University of Georgia
- Director de estudio: Nicole J Crenshaw, University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tulsky DS, Carlozzi NE, Chevalier N, Espy KA, Beaumont JL, Mungas D. V. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring working memory. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):70-87. doi: 10.1111/mono.12035.
- Akshoomoff N, Newman E, Thompson WK, McCabe C, Bloss CS, Chang L, Amaral DG, Casey BJ, Ernst TM, Frazier JA, Gruen JR, Kaufmann WE, Kenet T, Kennedy DN, Libiger O, Mostofsky S, Murray SS, Sowell ER, Schork N, Dale AM, Jernigan TL. The NIH Toolbox Cognition Battery: results from a large normative developmental sample (PING). Neuropsychology. 2014 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/neu0000001. Epub 2013 Nov 11. Erratum In: Neuropsychology. 2014 Mar;28(2):319.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zelazo PD, Anderson JE, Richler J, Wallner-Allen K, Beaumont JL, Weintraub S. II. NIH Toolbox Cognition Battery (CB): measuring executive function and attention. Monogr Soc Res Child Dev. 2013 Aug;78(4):16-33. doi: 10.1111/mono.12032.
- O'Connor PJ, Chen X, Coheley LM, Yu M, Laing EM, Oshri A, Marand A, Lance J, Kealey K, Lewis RD. The effects of 9 months of formulated whole-egg or milk powder food products as meal or snack replacements on executive function in preadolescents: A randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1663-1671. doi: 10.1093/ajcn/nqac281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2521RC296228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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